基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
4、咨询电话：0531-82083189 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、依据《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号），申请核发医疗单位放射性药品使用许可证，应当具备《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）的附件关于《放射性药品使用许可证》许可条件对照表中规定的使用类别、人员、仪器与设备、房屋设施等条件。
2、根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”在全国范围实行告知承诺制度，在自由贸易试验区内取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：1个工作日。
1、申请：0个工作日
办理结果：申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理：5个工作日
办理结果：获取受理（不予受理）凭证。
3、行政许可：20个工作日（告知承诺制1个工作日）
办理结果：获取审批决定书。
送达方式：窗口领取，邮寄送达。
申请材料
1、《医疗机构执业许可证》(系统自动获取，如数据不全则需申请者提交）；
2、医疗机构自查报告；
3、诊、治项目及使用放射性药品品种；
4、仪器、设备、房屋等设施情况；
5、有关放射性药品使用管理制度目录；
6、当地环境保护部门发放的《辐射安全许可证》及环境影响评价等有效证明文件；
7、告知承诺制审批承诺书（办理一、二类或二类的医疗机构需法人签字并盖单位公章后上传扫描原件）；
8、经办人不是法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》以及该经办人身份证复印件(系统自动获取，如数据不全则需申请者提交）；
9、医疗机构放射性药品使用管理组织机构图；
10、医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专用病房）；
11、放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）；
12、医疗机构涉及放射性药品使用人员名单及各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况、学历学位证书（复印件）、工作经历、技术职务，科研成果等（仅申报一二类告知承诺审批的提交）；
13、其他材料。
结果样本
常见问题
问题1：为什么要进行医疗单位使用放射性药品许可证核发？
答：《放射性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第25号）第二十三条“医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
