基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：湖南省长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B22号窗口
4、药监咨询：（1）湖南省药品监督管理局政务窗口：0731-82213690；（2）长沙市市场监督管理局行政审批和政务服务处：0731-88667976（在长沙市市场监督管理局管辖的行政区域范围内） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、医疗机构申请放射性药品使用许可证（一、二类），应当符合《放射性药品管理办法》规定的要求；
2、应当具备《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》和《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准判定原则》（湘食药监发〔2017〕25号）规定的条件。
3、根据湖南省药品监督管理局关于委托下放部分省级行政权力事项的公告（2023年第9号），在长沙市市场监督管理局管辖的行政区域范围内，由长沙市市场监管局负责放射性药品使用许可证（一、二类）事项的受理、审查、决定、送达等各项工作。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：10个工作日；承诺办结时限：1个工作日。
1、受理兼审查：0个工作日
2、审核兼审定：1个工作日
申请材料
1、放射性药品使用许可证核（换）发申请表；
2、核、换发证申请报告；
3、《医疗机构执业许可证》、《放射诊疗许可证》、《辐射安全许可证》正、副本全本复印件；
4、科室人员资料；
5、仪器与设备资料；
6、房屋与设施资料；
7、医疗单位总平面图、使用场所布局平面图；
8、使用正电子类放射性药品的还需说明药品的来源情况，调剂单位相关证照、质量标准、质量检验报告单、运输方式；
9、《放射性药品使用许可证》正副本原件；
10、《授权委托书》；
11、申报材料真实性承诺书。
结果样本
常见问题
问题1：开办放射性药品生产、经营企业有什么要求？
答：根据《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）第十二条：“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。”《国家要批监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（国办发〔1998〕35号）：“卫生部将管理放射性药品职能移交国家药品监督管理局。”
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
