基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：湖南省长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅三楼B19-B26窗口
4、药监咨询：0731-88633323 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；
2、对申请开办放射性药品生产企业的，由所在地省级药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查，并会同省级国防科技工业管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查。符合条件的，予以批准，由所在地省级药品监督管理部门颁发放射性药品生产许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
3、药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局第28号令）和《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）要求取得相应类别的放射性药品生产许可证。药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：15个工作日。
1、受理：0个工作日
2、初审：6个工作日
3、审核：7个工作日
4、审批：2个工作日
5、办结：0个工作日
申请材料
1、《放射性药品生产许可证申请表》；>>放射性药品生产许可证申请表
2、辐射安全许可证正副本；
3、企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；
4、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员情况表；
5、生产管理、质量管理体系文件目录；
6、拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据；
7、厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；
8、主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；
9、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
10、空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；
11、上市放行规程；
12、委托协议和质量协议；
13、受托方放射性药品生产许可证正副本复印件；
14、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；
15、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
结果样本
常见问题
问题1：开办放射性药品生产、经营企业有什么要求？
答：根据《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）第十二条：“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。”《国家要批监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（国办发〔1998〕35号）：“卫生部将管理放射性药品职能移交国家药品监督管理局。”
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
