上海药品生产企业接受境外制药厂商委托加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品复方制剂(初审)新办申请指南、流程

1、办理部门：上海市药品监督管理局

2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请

3、办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口

4、咨询电话：021-63269368      CIO咨询：400-003-0818

申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

流程文字说明

1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

2、受理：5个工作日。

申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

3、审查与决定：10个工作日。

特别程序：开展技术审评。

（一）准予批准的条件：

（1）申请人为接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的本市药品生产企业；

（2）委托方应当为境外制药厂商；

（3）经批准定点生产的麻醉药品、精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工；

（4）具有符合要求的安全管理措施；

（5）审批申请提交的资料和程序符合相关法律法规要求。。

（二）不予批准的情形：不满足以上任一条件，则不予批准。

4、颁证与送达：10个工作日。

直接送达、邮寄送达、公告送达。

1、药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表；>>申请表

2、《药品生产许可证》；

3、《营业执照》或《事业单位法人证书》；

4、安全管理制度文件目录（包括购进、保管、发放、使用、销毁、丢失被盗报告等）；

5、境外制药厂商所在国政府主管部门批准同意委托加工的证明文件以及允许进口的证明文件；

6、与境外制药厂商签订的委托生产合同；

7、平面布置图；

8、经办人身份证明；

9、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。