上海第三类医疗器械经营许可（第三方物流）补证申请指南、流程

1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

2、受理：5个工作日。

3、审查与决定：当场办结。

办理结果：（1）准予批准的条件，准予补发。（2）不予批准的条件，不予补发。

4、颁证与送达：直接送达/公告送达。

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办理流程图

1、《上海市医疗器械经营许可证补发申请表》。

2、企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）（注销：营业执照或准予注销登记通知书） 。

问题1：对经营第三类医疗器械的特殊要求是什么？

答：经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求：一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

问题2：《医疗器械经营监督管理办法》对企业经营质量管理方面的要求是什么？

答：一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通；重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯；强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量；对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。