基本信息
1. 办理部门：广东省药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理，窗口办理
3. 办理地点：广州市东风东路753号之二1楼业务受理大厅
4. 药监咨询：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1. 企业注册地在广东省内；
2. 符合食药监办械注〔2015〕511号文中第四条要求，且能提供食药监办械注〔2015〕511号文中第五条材料的。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：26个工作日；承诺办结时限：26个工作日。申请：
实行无纸化申报，可登录广东省政务服务网进行网上申报工作，填报申请事项材料，证明材料以扫描件上传。所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖申请人印章，为pdf扫描件，每个文件大小不能超过10M，按照系统要求上传至办事平台。
资料接收：
受理大厅收到申请材料后，作出资料接收或不予接收决定。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
受理：
实施机关对申请资料进行形式审查。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
获取结果：
申请人可登录广东省药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，登录企业申报端获取电子证书。
申请材料
1. 广东省创新医疗器械特别审批申请表；>>广东省创新医疗器械特别审批申请表
2. 产品知识产权情况及证明文；
3. 营业执照；
4. 产品作为第二类医疗器械管理的分类依据；
5. 产品研发过程及结果的综述，产品技术文件；
6. 产品说明书（样稿）；
7. 体现临床应用价值的资料。
结果样本
常见问题
问题1：首次注册创新医疗器械，多长时间提交产品不良事件监测分析评价汇总报告？
答：创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
