上海第三类医疗器械经营许可（第三方物流）延续申请指南、流程

1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

2、受理：5个工作日。

3、审查与决定：20个工作日。

办理结果：（1）准予批准的条件，符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予开办。（2）不予批准的条件，不符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求的，不予批准。。

4、颁证与送达：10个工作日。

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办理流程图

1、《上海市医疗器械经营许可证申请及为医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》。>>基本情况表

2、《医疗器械经营许可证》原件  。

3、【人员】①法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、医疗器械物流负责人的身份证明；②质量负责人简历、学历、职称证明；（申请冷链，提交诊断试剂有关人员身份、学历、职称）；③企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），员工花名册，部门设置说明。

4、【场地证明】经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件，如为转租需提供产权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议(如无房屋产权证明文件，需提供由“市/区住房保障和房屋管理部门”或“区/街镇政府”出具的证明，证明房屋的使用性质及承担的法律责任)。

5、【经营场所、库房地址】①地理位置图（网络地图截取）；②库房平面布局图（标注：与申请范围相一致的仓储贮存图，标注：温湿度、功能分区、使用面积/容积、温湿度控监测点、防蚊防鼠布点、人流及物流流程方向）；③贮存运输管理制度及SOP全文(贮存控制与平面图一致)；④贮存运输工作流程说明；⑤符合现代物流要求的，设施、设备情况并附目录清单（与申请范围相一致）。

6、【计算机系统】①独立运行满足生产经营企业提供贮存、配送服务作业全过程和质量控制要求的计算机信息管理系统说明(提供系统截图，详见GSP第42条、45条)；②与委托方实施医疗器械贮存、配送服务全过程数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互技术手段说明(提供系统截图，详见GSP第45条)；③通过互联网技术向药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明(提供访问地址、用户名、密码，详见GSP第46条)。

7、【运输】经营运输资质、运输设备说明（冷链储运的注明冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱数量及验证情况）、业务覆盖地区及运营网点情况说明。

8、【委托储运协议、质量保证协议】格式合同文本，附：委托医疗器械产品目录（产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。

9、【自查报告】法人签字，盖公章，对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查报告，确定合理缺项项目，并书面说明理由。

10、企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）（注销：营业执照或准予注销登记通知书） 。

问题1：第三方物流企业的运输资质有哪些具体要求？

答：第三方物流企业应配备与企业规模和配送服务范围相适应的运输车辆及运输条件。对有特殊运输要求的医疗器械，车辆能够采集在途运输时的温度数据；企业运输管理系统具有对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。1）企业自行开展运输，取得《道路运输经营许可证》；2）企业租赁有《道路运输经营许可证》资质的运输承运商的运输车辆，开展运输。