GLP合规咨询服务

        药物进入人体试验之前，必须先完成非临床安全性评价。这部分研究做得规不规范，直接决定申报资料能不能被受理、数据能不能被采信。2023 年 7 月修订的 GLP 认证管理办法实施后，认证、检查、年度报告与数据完整性的要求全面收紧。

        GLP 这件事里其实只有三类角色：做实验的机构、买实验的申办方、管实验与学实验的人。三方关心的不是同一件事，卡住的地方也完全不同——下面按这三类分别说清楚。

一、做实验的机构：从“想做”到“能做”，中间差的是一套体系

• 组织与人员。机构负责人、专题负责人、质量保证部门三类角色缺一不可，质量保证部门必须独立于研究部门——很多机构恰恰卡在这一条。

• 文件体系。SOP 不是写一本放着，而是要覆盖供试品管理、动物检疫、原始数据记录、仪器确认与验证、档案保存等全部环节，并且要能真正执行。

• 设施与计算机化系统。动物设施分区、供试品与对照品独立存放、档案室受控；用于数据采集与存储的系统必须经验证，电子数据要有完整的稽查轨迹。

• 申报与迎检。申请资料怎么组、检查怎么应、反馈怎么补，每一步都有固定打法，第一次做的人几乎必然走弯路。

二、拿证不是终点：最难的是“维持住”

• 判定分档。检查结果按符合、基本符合、不符合三档判定，严重缺陷直接指向认证资格。

• 数据完整性。补记、篡改、稽查轨迹缺失是高频致命项，一旦被判数据不可信，前期研究等于白做。

• 整改闭环。改完还要拿得出证据——谁改的、什么时候改的、依据是什么，缺一项就可能被判整改不到位。

• 长期维持。年度报告、主计划表维护、SOP 年度审阅、变更与增项管理，都要常态化做，靠临期突击补不上。

三、买实验的申办方：责任并没有随合同一起转移

• 责任仍在。委托方对委托开展的 GLP 研究负有监督责任，受托机构出问题，申办数据同样受牵连。

• 只拿报告不够。多数企业只看最后的总结报告，不清楚受托机构的 GLP 符合状况，也没有过程监督手段。

• 出海这道坎。中国目前以观察员身份参与OECD GLP工作组，但尚未正式加入MAD体系；FDA依据21 CFR Part 58、欧盟依据OECD GLP原则，与国内要求并不完全一致，归档与可追溯方式常被反复追问。

四、管实验、学实验的人：能力够不够，谁说了算

• 人会不会干。SD、QA、机构负责人、试验操作人员各有各的能力要求，上岗与年度再培训不能靠听一次课交差。

• 谁干得好。监管要排查、申办方要选供应商、投资方要做尽调，都需要一份客观结论——而这份结论不能由被查方自己出。

• 谁来背书。企业想自证合规水平，官方 GLP 认证覆盖不到的范围，需要第三方给出可展示的客观证明。

        CIO 的 GLP 服务按“客户在 GLP 生态中的角色”划分为 A、B、C 三侧共 9 款独立产品：A 侧服务做实验的研究机构，按“建体系 → 报认证 → 迎检查 → 做维持”四个阶段各设一款；B 侧服务委托实验的申办方；C 侧服务监管机构、从业人员与需要第三方背书的机构。九款产品边界清晰、互不交叉，可单独采购，也可按阶段接续推进。

A 侧 · 服务做实验的研究机构

A1　GLP 体系搭建咨询

• 什么时候需要。机构刚立项决定要做 GLP，或药企、高校院所自建非临床安评平台，一切都还在零的阶段。

• 我们做什么。对标检查要点十大模块搭建 SOP 体系框架，设计机构负责人、专题负责人、质量保证部门（FM／SD／QA）的组织架构与独立性保障方案，建立人员资质与培训矩阵，规划供试品与对照品管理、设施设备、主进度表、档案管理与计算机化系统验证框架。

• 你会拿到。一套可以直接运行的质量体系文件与组织方案。

A2　GLP 认证申报辅导

• 什么时候需要。体系已经成型、准备提交 GLP 认证申请，或已获证需要增项。

• 我们做什么。12 类申请资料的编制与符合性预审，申报路径与时序规划，与核查中心、省级药监部门的沟通衔接，资料补正与答复辅导。

• 你会拿到。一套完整、经预审的申报资料与申报节奏安排。

A3　GLP 检查应对与缺陷整改

• 什么时候需要。已提交申请等待现场检查、已收到缺陷项通知，或面临有因检查、飞行检查。

• 我们做什么。按官方检查尺度开展模拟检查（mock inspection）并出具不符项清单，做缺陷分级与整改方案设计，辅导整改报告编制，准备复查与复核。

• 你会拿到。缺陷清单、分级整改方案与可直接提交的整改报告。

A4　GLP 持续合规托管

• 什么时候需要。已经拿到 GLP 认证证书，需要常态化维持，或发生变更、增项。

• 我们做什么。年度报告编制辅导，变更与增项管理，法规更新跟踪与差距刷新，年度内审，主进度表与档案抽查。

• 你会拿到。年度循环式的合规维持服务，避免临期突击与证书风险。

B 侧 · 服务委托实验的申办方

B1　GLP 委托方尽调与过程监督

• 什么时候需要。创新药企、Biotech、仿制药企准备把安评研究委托出去。

• 我们做什么。候选 GLP 机构的准入尽调与分级，委托协议中 GLP 条款的模板设计与谈判支持，研究方案与最终报告的合规审核，试验期间的 QA 访查与过程监督。

• 你会拿到。受托机构是否真合规的判断依据，以及研究全过程的监督证据。

B2　出海双报 GLP 合规

• 什么时候需要。需要以中国 GLP 数据支持 FDA、EMA、PMDA 等境外申报，且实验已完成、正准备递交。

• 我们做什么。中国 GLP 与 FDA 21 CFR Part 58、OECD GLP 原则的差距分析，英文 SOP 与记录的对齐方案，档案完整性与可检索性核查，专题负责人与 QA 声明的合规审核，申报资料 GLP 章节的合规背书。

• 你会拿到。一份能回应境外审评质疑的合规背书与补强清单。

C 侧 · 服务监管、人才与第三方背书

C1　GLP 培训与人才能力评价

• 什么时候需要。人员上岗、年度再培训，或监管机构、园区开展合规能力建设。

• 我们做什么。按 SD、QA、机构负责人、操作人员、检查员分层的课程体系，ALCOA++ 数据完整性专项，考核与培训证书（非认证），政府合规能力建设项目。

• 你会拿到。可直接用于检查出示的培训记录与考核证据，周期 1–5 天／班。

C2　GLP 独立第三方审计 / 风险排查

• 什么时候需要。监管部门委托风险排查，申办方做供应商准入审计，投资方做投前尽调。

• 我们做什么。现场审计并形成审计报告或风险排查报告（对外结论性文件），缺陷分级与风险等级判定，面向委托方的结论汇报。

• 你会拿到。一份客观、可对外使用的结论性报告，周期 1–3 周。本服务只出判定、不出整改方案，确需整改的转由 A3 独立承接，中间设冷却期，以保证结论公信力。

C3　CIO 合规认证（西艾欧）

• 什么时候需要。机构或企业需要第三方背书、分级评定与平台曝光，自愿提出申请。

• 我们做什么。按 CIO 合规标准体系开展评定，颁发 CIO 合规认证证书、出具合规分级评定结果，并提供 CIO 在线平台的背书与流量加持。

• 你会拿到。CIO 合规认证证书与分级结果。本服务依法由独立团队、独立合同运行。

需特别说明：药物 GLP 认证是国家药品监督管理局的行政许可，任何第三方机构无权颁发。C3 所发为基于 CIO 合规标准体系的合规评定证书，用于展示质量管理水平，不能替代官方 GLP 认证。