基本信息
1. 办理部门：广东省药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理
3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
4. 药监咨询：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
应符合以下全部要求：
1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）
2、医疗器械注册应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3、申请人应当为在广东省辖区范围依法进行登记的能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
4、申请人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。
5、办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
6、申请注册应当按照国家药品监督管理局有关注册要求提交相关资料，申请人对资料的真实性负责。注册资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。
7、医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。没有强制性标准的，鼓励申请人采用推荐性标准。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：10个工作日。
1. 收件（时限：0个工作日）
办理结果：1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
2. 受理（时限：3个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
3. 审查（时限：7个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
4. 决定（时限：3个工作日）
办理结果：1.符合规定的，准予行政许可。 2.不符合规定的，不准予行政许可。
5. 制证（时限：5个工作日）
办理结果：准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书
6. 送达（时限：0个工作日）
办理结果：1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
申请材料
1.医疗器械注册申请表；医疗器械注册申请表
2.监管信息；第二类医疗器械注册申请资料：监管信息
3.综述资料；第二类医疗器械注册申请资料：综述资料
4.非临床资料；第二类医疗器械注册申请资料：非临床资料
5.临床评价资料；第二类医疗器械注册申请资料：临床评价资料
6.产品说明书和标签样稿；第二类医疗器械注册申请资料：产品说明书和标签样稿
7. 质量管理体系文件；第二类医疗器械注册申请资料：质量管理体系文件
8. 营业执照。
结果样本
常见问题
问题1：如何明确医疗器械产品类别
答：1、参照《医疗器械监督管理条例》103条，判定是否符合器械定义 2、参考医疗器械分类规则、医疗器械分类目录 3、如需申请分类界定的，办事指南见网址：
https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100207202300001问题2：第二类医疗器械注册证核发业务分几种审批类型，哪些可以缩短办理时限？
答：目前，广东省第二类医疗器械注册证核发业务的审批类型包括：常规审批、创新审批、优先审批、A类审批、注册人制度试点审批等等。其中：“创新审批”在注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批流程时限分别缩减30%以上；“优先审批”在注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上；“A类审批”在注册检验、技术审评及行政审批时限分别在法定要求基础上缩减20%、20%及50%。
问题3：申请人如何按照“优先审批”申请注册证核发？
答：（1）申请人按照《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》（粤食药监局许〔2018〕67号）（http://mpa.gd.gov.cn/gkmlpt/content/2/2109/post_2109851.html#1878）要求申请优先医疗器械认定（办事指南：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442172060000）。 （2）对于认定为第二类优先医疗器械的，申请人在办理无纸化医疗器械注册申报时选择审批类型“优先审批”，并上传《广东省第二类医疗器械优先审批审核通知单》。
问题4：申请人如何按照“创新审批”类型申请注册证核发？
答：（1）申请人按照《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监办械注〔2015〕511号）（http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_1841813.html）要求申请创新医疗器械认定（办事指南：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442172059000）。 （2）对于认定为第二类创新医疗器械的，申请人在办理无纸化医疗器械注册申报时选择审批类型“创新审批”，并上传《广东省第二类创新医疗器械特别审批申请审查通知单》。
问题5：申请注册人制度的注册证核发，系统申报时“审批类型”项应如何选择？
答：如在我省前期注册人制度试点公示名单中的，系统申报时选择“注册人试点”通道进行注册申报的；如不在我省前期注册人制度试点公示名单中的，注册申报时按“常规注册”通道，不再纳入优先通道。
问题6：《医疗器械监督管理条例》对医疗器械注册人的职责和义务作了哪些规定？
答：（1）《条例》第十三条明确了第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 （2）医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。 （3）《条例》第二十条明确了一是明确医疗器械注册人、备案人应当履行的义务： ①建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行； ②制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施； ③依法开展不良事件监测和再评价； ④建立并执行产品追溯和召回制度； ⑤国务院药品监督管理部门规定的其他义务。 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
问题7：如果产品不在分类目录内，如何判断拟申报产品是否属于医疗器械产品？属于几类医疗器械？
答：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。 申请分类界定的，详情请参阅省药监局“医疗器械分类界定申请的初审”办事指南（链接：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440772001000）。
问题8：申报二类医疗器械注册时，器械不在免临床目录，当申请同品种比对免临床时，是否需要同品种器械厂家的授权，拿到其临床试验报告、技术要求、生产工艺、说明书等授权资料？
答：《医疗器械临床评价技术指导原则》（链接：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20150519120001314.html）对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管〔2015〕247号）（链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20151104120001202.html）第六条基于合法数据要求的基础上，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性。使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。
问题9：什么情况下可以减免医疗器械注册质量管理体系核查？
答：请参阅《医疗器械并联审批政策解读》（链接：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/fgjd/ylqx/content/post_1841330.html）、《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告解读》（链接：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/fgjd/ylqx/content/post_3234093.html）。
问题10：办理第二类医疗器械注册证核发需要缴费吗？什么情况可以申请减免？
答：请参阅《广东省药品监督管理局关于公布药品、医疗器械产品注册收费有关调整事项的通告》（链接：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2188300.html）。 （1）第二类医疗器械产品首次注册费为57260元（按注册单元计收）。 （2）符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，经认定属于申请创新医疗器械产品注册的，可按照原国家食品药品监督管理总局公告（2015年53号）规定，申请免收首次注册费。
问题11：什么情况下可以申请退款？
答：（1）属于下列范围的，可办理非税收入退库： ①依法取得的预缴款等待结算收入，符合有关规定需要退库的； ②依法依规确认为误缴、多缴需要退库的； ③因政策调整需要退库的； ④经财政部门核准的其他退库款项。 （2）广东省药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或广东省药品监督管理局依法作出不予许可决定的，注册申请人已缴纳的注册费不予退回，注册申请人再次提出产品注册申请时，应当重新缴纳注册费。
问题12：办理第二类医疗器械注册证核发各环节时限分别是多少？
答：受理时限：5个工作日 受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，需要外聘专家审评、质量管理体系核查、企业补充资料，所需时间不计算在审评时限内。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。企业补充资料后，技术审评机构应当自收到补充资料之日起30个工作日内完成技术审评。 承诺审批办结时限：10个工作日 制证并送达时限：10个工作日
问题13：申报系统业务状态显示“已发证”，如何获得证书？
答：在企业办事平台上找到对应医疗器械注册业务，点击“相关文书打印”获得注册证。
问题14：对本事项办事指南有意见和建议的反馈途径
答：如对本事项办事指南有意见和建议的，欢迎与我们联系（发送至邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn）。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
