基本信息
1. 办理部门：广东省药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理
3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
4. 药监咨询：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：20个工作日
1. 收件（时限：5个工作日）
办理结果：1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
2. 受理（时限：0个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
3. 审查（时限：10个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
4. 决定（时限：5个工作日）
办理结果：1.符合规定的，准予行政许可。 2.不符合规定的，不准予行政许可。
5. 制证（时限：8个工作日）
办理结果：准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书
6. 送达（时限：2个工作日）
办理结果：1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
申请材料
1.医疗器械生产许可证核发申请表；>>医疗器械生产许可证核发申请表
2.所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；
3.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；
4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件；
5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
6.生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；
7. 主要生产设备和检验设备目录；
8. 质量手册和程序文件目录；
9. 生产工艺流程图；
10. 证明售后服务能力的材料；
11. 经办人的授权文件。
结果样本
常见问题
问题1：医疗器械生产许可证核发事项的相关问题
答：咨询人可到省局公众网站公众参与网上咨询平台查阅常见问题。
问题2：医疗器械生产企业应当具备什么条件？
答：（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （2）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （3）有保证医疗器械质量的管理制度； （4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （5）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
问题3：医疗器械注册人应当履行哪些义务？
答：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行； （2）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施； （3）依法开展不良事件监测和再评价； （4）建立并执行产品追溯和召回制度； （5）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
问题4：医疗器械生产许可证有效期是多久？
答：医疗器械生产许可证有效期为5年。
问题5：现场核查时，企业至少哪些关键人员需要在场？
答：现场检查时有关人员（企业负责人、管理者代表、质量管理人、生产负责人、技术负责人、采购负责人、检验员）在岗。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
