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陕西省医疗单位《放射性药品使用许可证》变更(科室地址)申请指南、流程

2024年 陕西省 特殊药品-特殊药品
本指南相关服务

基本信息

1、办理部门:陕西省药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理 网上办理

3、办理地点:陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院(办理窗口:综合窗口)

4、咨询电话:029-62288101,029-62288254     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,达到申请条件。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:30个工作日;承诺办理时限:20个工作日

1、受理(时限:5个工作日)

2、审查(时限:12个工作日)

3、决定(时限:无)

>>委托办理咨询  放射性药品经营许可证核发

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办理流程图

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申请材料

1、许可证变更申请表;

2、放射性药品使用许可证;

3、医疗机构执业许可证;

4、辐射安全许可证;

5、放射诊疗许可证;

6、诊断、治疗项目目录及所制备、研制和使用放射性药品品种目录表;

7、自查报告;

8、放射性药品制备、研制和使用场所的基本情况;

9、各类人员简况及上岗资历证明;

10、主要的使用和制备设备、检测仪器目录;

11、使用和制备管理、质量管理文件目录;

12、自制放射性药品全部品种的工艺规程和质量标准;

13、委托检验和备案情况;

14、法人授权委托书;

15、申报材料的真实性保证声明;

结果样本

放射性药品使用许可证.jpg

常见问题

问题1:医疗单位《放射性药品使用许可证》变更(科室地址)的设定依据是什么?

答:《放射性药品管理办法》(1989年1月13日国务院令第25号,2011年1月1日予以修改)第二十三条:医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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