基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999882、0551-62999795 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1. 申请人具备《药品管理法》《放射性药品管理办法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；
2. 申请材料（具体见申请材料目录）齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
3. 根据《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）精神：
（1）申请放射性药品生产许可证A类的企业，提交第1-11、14-15项；
（2）申请放射性药品生产许可证B类的企业，提交第1、3-15项，其中第7-10项指受托方场地、设备、工艺等有关情况；
（3）申请放射性药品生产许可证C类的企业，提交第1-12项、14-15项；
（4）申请放射性药品生产许可证D类的企业，提交第1-11项、14-15项；
（5）申请企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等登记事项变更的，需提交材料16；
（6）申请增加自行生产地址和生产范围（包括原料药）的，提交第2-11、14-16项；
（7）申请增加受托生产单位，提交第2-16项，其中第2-13项为受托方资料。
（8）申请增加生产范围（接受持有人委托生产），提交第2-12项、14-16项。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：45个工作日；承诺办理时限：30个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：27个工作日）
3、决定（时限：1个工作日）
4、办结（时限：1个工作日）
申请材料
1、放射性药品生产许可证申请表；>>放射性药品生产许可证申请表
2、辐射安全许可证正副本；
3、企业药品生产质量管理组织机构设置人员配备情况；
4-1、关键人员情况；
4-2、技术类人员登记表；
4-3、高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
5、生产管理质量管理体系文件目录；
6、拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的情况；
7、厂房情况布局平面图；
8、主要生产设施设备生产检验用仪器清单；
9、生产工艺布局平面图、空气净化系统送风回风排风平面布置图；
10-1、确认验证情况；
10-2、生产检验用仪器仪表衡器检定或校验情况；
11、上市放行规程；
12、委托协议质量协议；
13、受托方放射性药品生产许可证正副本；
14、授权委托书；
15、申请材料真实性的自我保证声明对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
16、放射性药品生产许可证变更申请表。
结果样本
常见问题
问题1：放射性药品生产许可证还需要向国家药监局申请吗？
答：不需要，直接向省药监局和省国防科学技术工业办公室申请。
问题2：无法取得辐射安全许可证的企业可以办理放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证吗？
答：不可以。
问题3：企业的厂房、设施达不到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及放射性药品附录规定的要求，企业能不能不按照要求就组织生产并上市销售？
答：请按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及放射性药品附录规定的要求生产。
问题4：放射性药品生产许可证有效期届满前多长时间可以申请换发？
答：放射性药品生产许可证有效期届满，需要继续生产放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向所在地省级药品监督管理部门申请重新发放放射性药品生产许可证。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
