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陕西省经营第一类中的药品类易制毒化学品审批申请指南、流程

2024年 陕西省 特殊药品-特殊药品
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:陕西省药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理 网上办理 快递申请

3、办理地点:陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(陕西省药品监督管理局政务大厅)(办理窗口:陕西省药品监督管理局政务大厅综合窗口)

4、咨询电话:029-62288100      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,达到申请条件。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:30个工作日;承诺办理时限:25个工作日

1、受理(时限:5个工作日)

2、审查(时限:20个工作日)

3、决定(时限:0个工作日)

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办理流程图

经营第一类中的药品类易制毒化学品审批流程图.png

申请材料

1、药品类易制毒化学品批发经营申请表;

2、药品类易制毒化学品管理的组织机构图;

3、企业周边环境图;

4、总平面布置图;

5、仓储平面布置图;

6、经营场所平面布置图;

7、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;

8、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;

9、企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;

10、药品类易制毒化学品设施情况的说明;

11、营业执照;

12、药品经营许可证;

13、法人委托书;

14、企业经营规模、效益等经济指标情况说明;

15、仓库储存条件说明现代物流体系和配送能力的情况说明;

16、库房租赁合同房屋所有权证;

17、储存设施、设备目录,安全设施明细;

18、安全运输设备明细;

19、企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明;

20、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;

21、企业负责人员和质量管理人员情况表;

22、药品类易制毒化学品安全保管制度;

23、向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料;

24、企业报送经营信息网络操作手册;

25、会计师事务所出具的财务资产负债表;

26、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

27、授权委托书。

结果样本

暂无

常见问题

问题1:该事项的设定依据是什么?

答:《易制毒化学品管理条例》(2005年8月26日国务院令第445号,2016年2月6日予以修改)第十条:申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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