基本信息
1、办理部门：陕西省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理 网上办理 快递申请
3、办理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米（陕西省药品监督管理局政务大厅）(办理窗口:陕西省药品监督管理局政务大厅综合窗口)
4、咨询电话：029-62288037,029-62288101 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：20个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、审查（时限：10个工作日）
3、决定（时限：5个工作日）
申请材料
1、医疗机构执业许可证；
2、医疗机构制剂注册批件；
3、医疗机构制剂许可证；
4、变更情况说明；
5、配制工艺的对比研究资料及验证资料；
6、变更后详细配制工艺及工艺路线；
7、质量对比研究及验证资料；
8、质量标准复核意见；
9、制剂质量标准；
10、制剂的稳定性试验资料；
11、辅料的来源及质量标准；
12、连续3批样品的检验报告书。
结果样本
常见问题
问题1：该事项的设定依据是什么？
答：《中华人民共和国药品管理法》 第七十六条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
