基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-69095555 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
河南省行政区域内开办放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证的企业。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：6个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：4个工作日）
办理结果：放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、空气净化系统、制水系统、辐射安全防控系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
2、国家药品监督管理局出具的同意放射性药品生产许可证批准文件；
3、企业周边环境布置图，企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
4、放射性药品的包装、储存和运输情况；
5、申请材料真实性的自我保证声明；
6、生产品种、剂型、批准文号、执行质量标准，生产工艺及生产能力及有效的放射性药品批准证明文件；
7、《企业授权委托书》（仅属委托办理的需要提供）；
8、企业自查报告；
9、生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与控制项目和控制参数等；
10、放射性药品生产、经营企业许可证换发环评材料；
11、《放射性药品生产许可证申请表》或《放射性药品经营许可证申请表》；
12、放射性药品生产、经营企业许可申请；
13、放射性药品生产、经营质量管理制度及安全管理制度目录；
14、企业生产工艺布局平面图，并以文字方式详细说明生产工艺、关键控制点等情况；
15、厂房设施、设备、基础设施情况；
16、生产、经营放射性药品关键岗位人员学历、职务、职称及培训情况。
结果样本
常见问题
问题1：受理事项有哪些审查标准？
答：核对申请人是否符合申请条件；依据办事指南中材料清单注意核对是否齐全；核对每个材料是否涵盖标准内容和要素。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
