基本信息
1、办理部门：江西省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼
4、咨询电话：0791-86739757、0791-86739753 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
【予以批准的条件】符合《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号、666号修订）、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》(国食药监安[2005]527号)的规定，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。
【不予批准的情形】1.《中华人民共和国行政许可法》第七十八条：“行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。”第七十九条：“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 2.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号、666号修订）第七十五条：“提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。”
办理流程
流程文字说明
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理。
2、审查（时限：8个工作日）
办理结果：审评。
3、办结（时限：1个工作日）
办理结果：制证。
申请材料
1、申请购买的文件（包括申请理由、依据及购买数量的依据及相应计算或产生过程的简要说明）以及特殊药品对照品申请表（在受理中心所领，一试两份）/科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品申请表（可在网上下载，一试两份）；
2、申请单位介绍信、经办人身份证复印件；凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人、负责人本人，或是变更经办人的应当提交《授权委托书》；
3、药品生产企业《药品生产许可证》复印件，药品经营企业《药品经营许可证》复印件，非药品生产、经营企业购买方资质证明性文件复印件；
4、《企业法人营业执照》复印件；
5、购买方为使用特殊药品的药品生产企业，提供药品注册批件、相应剂型GMP证书及相关药品标准复印件；购买方为使用特殊药品的非药品生产企业提供主管部门同意购买意见、产品证明文件及相关标准复印件或合法用途证明性文件；麻黄素原料药及单方制剂经营企业不须提供本条材料；
6、供应方《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》及麻醉药品、精神药品定点生产、经营资质证明性文件复印件；
7、特殊药品安全管理责任制落实情况（岗位、责任人、责任）；
8、上次购买特殊药品账本消耗情况；
9、上次购买特殊药品增值税发票复印件；
10、购买麻黄素单方制剂的经营企业提供与供货方签订的购销合同；
11、已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次申购麻黄碱时，还应提供签订的麻黄碱复方制剂购销合同；
12、首次购买的要提供企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存特殊药品的位置），特殊药品安全管理的情况说明；特殊药品安全管理制度文件目录；
13、首次购买特殊药品原料药的生产企业要提供生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施；
14、材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
结果样本
常见问题
问题1：为什么申请不成功？
答：申请书未加盖公章；申请许可类别中类别名称、品种明细等出现错误。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
