根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》相关规定，根据甘肃陇汇堂中药饮片有限公司申请，我局对该公司进行了药品GMP符合性检查（检查范围见下表）， 本次现场检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。编号 企业名称生产地址车间生产线检查范围检查日期甘GMP20220016甘肃陇汇堂中药饮片有限公司甘肃省白银市靖远县乌兰镇金三角南山路330号中药饮片车间炒制生产线中药饮片（炒制）2022年6月30日至2022年7月2日中药饮片车间蒸制生产线中药饮片（蒸制）中药饮片车间制炭生产线中药饮片（制炭）中药饮片车间切制生产线中药饮片（切制）中药饮片车间炙制生产线中药饮片（炙制）中药饮片车间净制生产线中药饮片（净制）中药饮片车间炖制生产线中药饮片（炖制）甘肃省药品监督管理局2022年09月05日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，我局对我省承担疫苗配送的7家药品批发企业进行了监督检查，具体检查情况如下：序号企业名称经营地址检查范围检查日期检查类别检查结果1江西南华医药有限公司江西省南昌市象山南路230号；南昌经济技术开发区小企业路以南、金若公司用地以西，南昌经济技术开发区玉屏西大街1189号疫苗配送2022年6月29日至7月1日常规检查未发现影响疫苗储存配送质量安全问题2江西汇仁医药贸易有限公司江西省南昌市南昌高新技术产业开发区昌东镇瑶湖西七路55号办公楼1-2楼；南昌市高新区昌东镇瑶湖西七路55号疫苗配送2022年7月5日至7月6日常规检查未发现影响疫苗储存配送质量安全问题3国药控股江西有限公司江西省南昌市高新技术开发区高新五路666号疫苗配送2022年7月5日至7月7日常规检查未发现影响疫苗储存配送质量安全问题4江西德润供应链管理有限公司江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园173A#、175#楼疫苗配送2022年7月7日至7月8日常规检查未发现影响疫苗储存配送质量安全问题5江西林源生物医药科技有限公司江西省南昌市经济技术开发区龙潭路88号疫苗配送2022年7月14日至7月15日常规检查未发现影响疫苗储存配送质量安全问题6江西寰宇生物药业有限公司江西省赣江新区直管区新祺周5路100支路52号疫苗配送2022年7月7日常规检查未发现影响疫苗储存配送质量安全问题7江西五洲医药营销有限公司江西省樟树市福成大道与四特大道交叉处疫苗配送2022年6月16日常规检查未发现影响疫苗储存配送质量安全问题江西省药品监督管理局2022年9月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏鑫成药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321323760502791H工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人韩绪祥法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************2证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监宿药罚〔2022〕5号违法行为类型知道他人从事无证经营药品行为而为其提供药品违法事实违反了《药品流通监督管理办法》第十三条的规定处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《药品流通监督管理办法》第三十五条处罚类别罚款处罚内容1.警告；2.没收违法所得857.4元；3.罚款8000.00元。（罚没款合计8857.4元）罚款金额（万元）0.8没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/09/05处罚有效期2023/03/05公示截止期2025/09/05处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

青岛长基医疗器械有限公司报告，由于《产品技术要求》描述与软件界面标签显示内容不完全吻合等原因，青岛长基医疗器械有限公司对其生产的医学影像工作站（注册证号：鲁械注准20172210114）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山东众志润晖医疗科技有限公司报告，由于抽检不合格等原因，山东众志润晖医疗科技有限公司对其生产的医疗影像管理系统V1.1（注册证号：鲁械注准202121019）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-145奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，因Ortho Clinical Diagnostics意识到某些问题会影响人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）的使用，个别批号产品可能报告可重现的假反应性结果和假阴性结果等问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)；人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测校准品（注册证号：国械注进20213400349;国械注进20203400451）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年09月05日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称辽宁可济药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范案处罚决定书文号辽药监（稽一）罚（2022）10号被处罚企业名称辽宁可济药业有限公司统一社会信用代码91210111734640007T法定代表人周强主要违法事实当事人管理体系不能覆盖影响药品质量的所有因素，质量管理体系不能正常运行，质量保证体系存在缺失，药品生产过程控制的部分记录不真实。行政处罚种类和依据没收违法所得；罚款；责令停产停业整顿。依据《药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条和《药品生产监督管理办法》第六十九条第一款第四项。处罚结果（一）对辽宁可济药业有限公司给予以下行政处罚：1.处125万元罚款；2.责令停产停业整顿1个月。（二）对相关责任人员给予以下行政处罚：1.没收企业生产负责人张某3918.22元，并处罚款1175.47元，罚没款合计5093.69元；2.没收企业质量负责人兼质量受权人任某波3556.4元，并处罚款1066.92元，罚没款合计4623.32元。行政处罚履行方式和期限待履行；履行期限为2022年9月14日。作出处罚的日期2022-08-29相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2021〕63号当事人湖南正桥中药饮片有限公司统一社会信用代码9143052134472570XC法定代表人李桥保违法行为类型生产销售劣药前胡行政处罚内容没收违法所得2868.00元；处违法生产销售药品货值三倍罚款8604.00元。上述罚没款合计11472.00元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年9月5日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监药罚〔2021〕63号当事人：湖南正桥中药饮片有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：9143052134472570XC住所（住址）：邵阳市邵东市廉桥镇太阳村法定代表人：李桥保2021年10月14日，本局收到衡阳市市场监督检验检测中心省抽药品检验报告1 份，报告编号：2021-ZYS-0057，标示生产单位：湖南正桥中药饮片有限公司，被抽样单位：邵阳珂信肿瘤医院有限公司，品种：前胡，批号：1903001，检验结果不符合规定。本局执法人员于2021年10月15日向当事人依法送达了药品检验报告书并告知复验权利，并对上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查和调查，当事人确认上述前胡系公司生产、销售，且在规定时限内未提出复验申请。上述不符合药品标准规定的前胡，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第二款、第三款第（六）项的规定，应为劣药。经查实，当事人于2019年3月10日生产了批号为1903001前胡49.5kg，2019年11 月12日至2021年5月25日期间分别销售给邵阳珂信肿瘤医院有限公司等单位，已全部销售完，销售单价54～69元/kg，销售总金额2868.00元。当事人收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。当事人生产销售该批号中药饮片前胡的违法所得和货值金额均为2868.00元。当事人生产销售劣药前胡的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2022年8月26日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[湘药监药罚告〔2021〕63号）]。当事人在规定时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：1、没收违法所得2868.00元；2、处违法生产销售药品货值三倍罚款8604.00元。上述罚没款合计11472.00元。请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年9月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第七分局药品批发企业监督检查情况（2022年5月）序号监督检查企业名称企业类别检查结论检查方式组织单位检查时间1芜湖双鹤医药有限责任公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.5.52安徽省芜湖齐欣医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.5.123安徽川洋医药贸易有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.5.124安徽和华生物医药科技有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.5.195马鞍山恒泰医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.5.246安徽丰原铜陵医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查第七分局2022.5.107芜湖九州通医药销售有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查第七分局2022.5.17第七分局药品批发企业监督检查情况（2022年6月）序号监督检查企业名称企业类别检查结论检查方式组织单位检查时间1安徽民悦丰医药贸易有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.6.152安徽丰原铜陵医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查第七分局2022.6.233芜湖上药医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查第七分局2022.6.17第七分局药品批发企业监督检查情况（2022年7月）序号监督检查企业名称企业类别检查结论检查方式组织单位检查时间1芜湖海王阳光医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查第七分局2022.7.82国药控股芜湖有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查第七分局2022.7.73安徽丰原铜陵医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查第七分局2022.7.154国药控股铜陵有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查第七分局2022.7.145芜湖司辰昱霄医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查 整改复查第七分局2022.7.12第七分局药品批发企业监督检查情况（2022年8月）序号监督检查企业名称企业类别检查结论检查方式组织单位检查时间1安徽吉平瀚医药贸易有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.8.42芜湖汇济医药物流有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.8.123艾韦特（芜湖）医药股份有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.8.164南京医药马鞍山有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.8.55马鞍山市长江医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.8.126安徽国泰国祥医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.8.167芜湖九州通医药销售有限公司药品批发基本符合要求特药检查第七分局2022.8.318芜湖上药医药有限公司药品批发基本符合要求特药检查第七分局2022.8.31相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称扬州市吉康医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913210027222142465工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人蔡天鹏法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************7证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2022〕6号违法行为类型出租出借一次性使用灭菌橡胶外科手套医疗器械许可证件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款规定违法事实扬州市吉康医疗器械有限公司，出租出借一次性使用灭菌橡胶外科手套医疗器械许可证件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定，应予处罚处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物；暂扣或者吊销许可证处罚内容吊销一次性使用灭菌橡胶外科手套的医疗器械注册证；没收违法所得壹万元整；处以罚款壹拾伍万元整罚款金额（万元）15没收违法所得没收非法财物的金额（万元）1暂扣或吊销证照名称及编号一次性使用灭菌橡胶外科手套的医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20172140659）处罚决定日期2022/09/05处罚有效期2023/03/05公示截止期2025/09/05处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。