监管

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）主动召回

监管动态产品上海市发布日期：2022-09-05 阅读：822

沪药监械主召2022-145

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，因Ortho Clinical Diagnostics意识到某些问题会影响人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）的使用，个别批号产品可能报告可重现的假反应性结果和假阴性结果等问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)；人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测校准品（注册证号：国械注进20213400349;国械注进20203400451）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年09月05日