行政相对人名称宿迁世峰医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321324MA1PWY3C6T工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人许广卫法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************4证件类型身份证证件号码行政处罚决定书文号苏药监苏械罚【2022】3号违法行为类型生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告违法事实2021年6月24日泰州检查分局监督检查中，发现该公司存在药品仓库温湿度报警系统未开启、药品与非药品混放等违法行为处罚依据根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局2017年11月21日发布）第六十七条，《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一项的规定处罚类别罚款处罚内容1.没收违法所得壹仟贰佰柒拾元整（1270元）；2.罚款人民币壹万元整（10000.00元）。罚没款合计壹万壹仟贰佰柒拾元整（11270元）。罚款金额（万元）1没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/09/01处罚有效期2023/03/01公示截止期2025/09/01处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津喜泰医疗器械有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：911202223409762370住所（住址）：天津市武清区王庆坨镇郑家楼村法定代表人（负责人、经营者）：王培华身份证（其他有效证件）号码：***联系电话：**** 其他联系方式：联系地址：****2022年6月30日，天津市药品监督管理局接到陕西省医疗器械质量检验院编号为GJ2022YD0015的检验报告，检验报告中：产品名称为电动轮椅车（型号DYW-XT-1-B，生产日期为2022年2月20日，产品编号20220220043），依据天津喜泰医疗器械有限公司产品技术要求（津械注准20182190112），检验项目要求：30360.电动轮椅车最大速度不大于6km/h、行驶制动性能水平路面制动不大于1.5m、行驶制动性能最大安全坡度制动不大于3.6m(6°）。检验结果：不符合要求。检验结论：被检样品所检项目不符合药监综械管〔2022〕15号文件附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30360.电动轮椅”的检验依据的要求。2022年7月4日，我局将该检验报告送达至天津喜泰医疗器械有限公司。当事人对本次监督抽验结果无异议，未提出复检申请。2022年7月4日我局对当事人进行立案调查。同日，我局执法人员对当事人进行现场检查，经查，该公司持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、电动轮椅车《医疗器械注册证》，成品库未发现生产日期为2022年2月20日的电动轮椅车成品。2022年7月11日，我局执法人员对当事人的法定代表人进行询问，调查涉案产品的生产、检验和销售的相关情况。2022年7月11日，我局向长春市市场监督管理局南关分局发出协助调查函，调查涉案产品的销售、退货情况。2022年7月19日，我局收到复函。调查认定的事实：当事人于2022年2月20日在位于天津市武清区王庆坨镇大范口村的生产地址厂房内生产了5台电动轮椅车，批号为20220220。当事人生产的电动轮椅车按照产品技术要求规定，最大速度应为≤6km/h。当事人将该批电动轮椅车的最大速度上调10%，高于产品技术要求规定的最大速度。2022年3月9日，当事人将该批5台产品销售至吉林美好医疗器械有限公司。2022年5月9日，吉林省药品监督管理局对该批产品进行抽检，抽检1台。2022年5月18日，吉林美好医疗器械有限公司将剩下的4台该批产品退回至当事人。2022年5月25日，当事人对该批产品4台电动轮椅车进行销毁。该批电动轮椅车售价为1600元/台，货值金额为8000元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械生产许可证》复印件1份；电动轮椅车《医疗器械注册证》复印件1份；法定代表人身份证复印件1份；证明当事人的主体资格和产品资质情况；2.《医疗器械抽样记录及凭证》1份，《2022年国家医疗器械抽验结果送达告知书》1份，《检验报告》复印件1份，证明涉案产品抽检不合格情况；3.现场笔录1份，询问笔录1份，《产品技术要求》复印件1份，电动轮椅车生产随工单复印件1份、出厂检验记录复印件1份；证明当事人生产不符合经注册的产品技术要求的电动轮椅车及未按照经注册的产品技术要求生产的情况；4.协助调查函及复函各1份，送货单复印件1份，销售记录复印件1份，退货记录复印件1份；证明涉案产品销售、退货、货值金额情况。5.企业提供的不合格品处置单（不合格品报告）复印件1份，纠正/预防措施处理单复印件1份；证明涉案产品的销毁情况。2022年8月16日，我局对当事人进行了行政处罚告知，当事人逾期未提出陈述申辩意见，未要求举行听证。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的电动轮椅车、未按照经注册的产品技术要求组织生产电动轮椅车的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项和第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”的规定，综上，责令企业改正违法行为，给予以下行政处罚：罚款35000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年8月29日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚〔2022〕102号案件名称涉嫌生产不符合强制性标准要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名南昌沪士达医疗科技有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）9136012406076976X4法定代表人姓名付党挺主要违法事实涉嫌生产不符合强制性标准要求的医疗器械案行政处罚种类和依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书及《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督 管理局，2022年9月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，湖北省药品监督管理局决定抽取部分已在我局备案的医疗器械临床试验项目进行现场检查。现将有关事项通告如下：一、检查范围检查包括在我省进行医疗器械临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验的回顾性检查和过程性检查。综合考虑疫情防控需要，结合企业申报情况，现抽取10个临床试验项目（详见附件）开展现场检查。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)以及《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）、《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）等规章和规范性文件。三、检查程序医疗器械临床试验监督检查工作由省局安排，检查组由省局相关处室、分局、直属单位和我省部分医疗机构专家组成，按照相关规定开展现场检查。现场检查实施前，将提前通知相应的临床试验机构和申办方。四、检查结果处理结合检查过程中发现的问题，检查结果依据《国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）要求进行判定。对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理。特此通告。附件：湖北省2022年医疗器械临床试验监督抽查项目湖北省药品监督管理局2022年9月1日（公开属性：主动公开）附件湖北省2022年医疗器械临床试验监督抽查项目序号备案号试验用医疗器械名称申办者临床试验机构1鄂械临备20220006新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（免疫层析法）武汉生之源生物科技股份有限公司湖北省疾病预防控制中心2鄂械临备20220008新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验武汉璟泓科技股份有限公司湖北省疾病预防控制中心3鄂械临备20220011新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）的临床试验武汉明德生物科技股份有限公司湖北省疾病预防控制中心4鄂械临备20220012新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验华大生物科技（武汉）有限公司武汉市金银潭医院5鄂械临备20220013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验武汉睿奇生物工程有限公司武汉市金银潭医院6鄂械临备20210007强脉冲光眼科治疗仪用于睑板腺功能障碍相关性干眼的随机、开放、阳性平行对照、多中心临床试验武汉奇致激光技术股份有限公司武汉爱尔眼科医院7鄂械临备20210003评价磁场刺激仪有效性和安全性的临床试验武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司武汉市精神卫生中心8鄂械临备20200011心房分流器用于心力衰竭治疗的初步安全性及有效性：首次人体可行性研究武汉唯柯医疗科技有限公司华中科技大学同济医学院附属协和医院9鄂械临备20220014人工血管用于胸/腹主动脉重建手术的安全性、有效性评价：一项前瞻性、多中心、可行性临床研究武汉杨森生物技术有限公司华中科技大学同济医学院附属同济医院10鄂械临备20210011低密度脂蛋白吸附柱用于体外血脂净化治疗的安全性和有效性临床试验武汉瑞法医疗器械有限公司武汉大学人民医院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西青峰药业有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称江西青峰药业有限公司生产地址江西省赣州市章贡区青峰大道196号检查范围拉考沙胺口服溶液（口服溶液剂、301车间）检查日期2022年7月22-24日检查结论本次检查拉考沙胺口服溶液（口服溶液剂、301车间）符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年8月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将沈阳东星医药科技有限公司等14家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下：序号企业名称生产地址检查时间现场检查结果1沈阳东星医药科技有限公司沈阳市浑南区文溯街58号2022年5月10日至2022年5月13日颗粒剂（固体制剂Ⅰ车间，颗粒剂生产线）、硬胶囊剂（固体制剂Ⅰ车间，硬胶囊剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。2东北制药集团沈阳第一制药有限公司沈阳经济技术开发区昆明湖街8号2022年5月27日至2022年5月31日小容量注射剂（102分厂，小容量注射剂生产线B）经现场检查和综合评定，基本符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。3辽宁中海康生物制药股份有限公司本溪市溪湖区石桥子华佗大街55号2022年5月30日至2022年6月2日小容量注射剂[非最终灭菌（小容量注射剂车间，小容量注射剂生产线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。4沈阳清宫药业集团有限公司沈阳新民市东大营工业园区中央大道12号2022年7月5日至2022年7月8日片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水丸）、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。5辽宁康博士制药有限公司辽宁省台安县康博士工业园甲区3号2022年3月11日至2022年3月14日中药前处理及提取二车间、片剂（综合制剂二车间，五线）、颗粒剂（综合制剂二车间，六线）经现场检查和综合评定，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。6泓博智源（开原）药业有限公司辽宁省铁岭市开原市开原经济开发区北环路3号2022年5月24日至2022年5月27日原料药（替格瑞洛）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。7大连珍奥药业股份有限公司大连经济技术开发区先进装备制造业园区金七路7号2022年6月17日至2022年6月20日冻干粉针剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。8东北制药集团股份有限公司沈阳经济技术开发区沈西六东路29号2022年6月27至2022年7月1日原料药[磺胺嘧啶银（203分厂，E401-2生产线）、左乙拉西坦（204分厂，E104生产线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。9沈阳协合生物制药股份有限公司沈阳市浑南新区高科路30号2021年11月17日至2021年11月20日治疗用生物制品[金葡素注射液（小容量注射剂）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。10辽宁海思科制药有限公司辽宁省兴城市曹庄工业园区2022年5月26至2022年5月30日大容量注射剂（101车间）、小容量注射剂[含预灌封注射器（301车间）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。11辽宁美滋林药业有限公司盘锦市经济开发区石油高新技术产业园2022年7月12日至2022年7月15日滴眼剂经现场检查和综合评定，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。12沈阳海思科制药有限公司辽宁省沈阳市浑南区文溯街66号2022年7月9日至2022年7月12日药品上市许可持有人{委托生产复方氨基酸注射液（18AA-VII）[规格：200ml:20.650g (总氨基酸)、400ml:41.300g (总氨基酸)]，受托生产企业是辽宁海思科制药有限公司，生产地址是辽宁省沈阳市浑南区文溯街66号、辽宁省兴城市曹庄工业园区}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。13远大生命科学（辽宁）有限公司沈阳市浑南新区南屏东路18-1号2022年6月20日至2022年6月23日原料药[腺苷（原料药车间，腺苷生产线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。14沈阳沈标气体有限公司沈阳经济技术开发区五号路11甲2号2021年11月18日至2021年11月20日医用氧（气态)经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏百佳惠瑞丰大药房连锁有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320583251268087K工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人崔洪鑫法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************1证件类型证件号码行政处罚决定书文号〔2022〕003号违法行为类型《药品流通监督管理办法》第十四条违法事实江苏百佳惠瑞丰大药房连锁有限公司，涉嫌出租、出借〈药品经营许可证〉，其行为涉嫌违反了《药品流通监督管理办法》第十四条的规定，构成出租、出借《药品经营许可证》的违法事实规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条、《关于印发江苏省药品监 督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）的通知》（苏药监规〔2021〕 1 号）第八条第一项的规定，应予处罚。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条、《关于印发江苏省药品监 督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）的通知》（苏药监规〔2021〕1号）第八条第一项处罚类别罚款处罚内容罚款 30000 元罚款金额（万元）3.000000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/08/31处罚有效期2022/09/15公示截止期2023/08/31处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-142西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于免疫球蛋白G测定试剂盒部分批次可能不符合对于尿液和脑脊液样本不会出现高剂量钩状效应的预期，德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH对其生产的免疫球蛋白G测定试剂盒(散射比浊法)（注册证号：国械注进20162400423）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：健胃消食片等11批次不符合规定（详见附件），不符合规定项目包括性状、水分、装量差异、重量差异、含量测定等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。江西省药品监督管理局2022年8月31日药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2022年第4期）序号药品品名标示生产企业名称药品规格标示生产批号检品来源检验依据不符合规定项目检验单位备注1健胃消食片天圣制药集团股份有限公司每片重0.5克1200902广昌县旴江镇新安卫生院《中国药典》2015年版一部重量差异抚州市检验检测认证中心2瓜蒌安徽顺和堂中药饮片有限公司中药饮片220101上栗县东源乡中心卫生院《中国药典》2020年版一部及四部通则 0212性状萍乡市食品药品检验所3薄荷安徽省万生中药饮片有限公司中药饮片210901新建广越医院《中国药典》2020年版一部含量测定南昌市检验检测中心4净山楂河北康盛华药业有限公司中药饮片202107001芦溪县宣风镇中心卫生院《中国药典》2020年版一部、四部水分萍乡市食品药品检验所5小儿氨酚黄那敏颗粒湖南嘉恒制药有限公司每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克20201206永新县仁心堂大药房《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册含量测定吉安市食品药品检验检测中心6维生素C咀嚼片吉林恒金药业股份有限公司0.1克20200712景德镇市康信大药房《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第一册含量测定景德镇市市场监督管理综合检验检测中心7醋延胡索江西新瑞祥中药饮片有限公司中药饮片211201江西鸿烁制药有限责任公司《中国药典》2020年版一部黄曲霉毒素 B₁；黄曲霉毒素 G₂、黄曲霉毒素 G₁、黄曲霉毒素 B₂、黄曲霉毒素 B₁的总量江西省药品检验检测研究院8土鳖虫化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂饮片，500克/包（统装）210701庐山市中医院《中国药典》2020年版一部杂质九江市检验检测认证中心9灵芝广东深华中药饮片有限公司切制190701安远县欣山镇中心大药房《中国药典》2015年版一部性状；显微特征赣州市食品药品检测所标示企业否认生产10金刚藤颗粒广西润达制药股份有限公司每袋装7g20210608芦溪县妇幼保健院YBZ01102003-2014Z装量差异萍乡市食品药品检验所11心脉通片广东邦民制药厂有限公司每片重0.6克21115002丰城市尚庄街道中心卫生院《国家药品标准》WS3-B-1109-92-1微生物限度宜春市检验检测中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称本溪市万顺气体有限公司生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案处罚决定书文号辽药监（稽五）罚（2022） 2号被处罚企业名称本溪市万顺气体有限公司统一社会信用代码91210500692697338法定代表人孟照友主要违法事实当事人生产的“便携式氧气呼吸器”说明书、标签内容与经注册内容不一致。行政处罚种类和依据罚款。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条（二）项处罚结果处3万元罚款。行政处罚履行方式和期限待履行；履行期限为2022年9月8日前。作出处罚的日期2022-08-24相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。