行政相对人名称四川广顺堂药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)91510903567644261K法定代表人倪刚行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕2003号违法行为类型未核实购货单位证明文件销售药品案违法事实当事人向天地汇诊所销售药品时未对该诊所证明文件进行核实。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条，《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十五条。处罚类别警告，罚款处罚内容警告，罚款5000元罚款金额（万元）0.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0处罚决定日期2022年8月16日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-147飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于呼吸机部分设备的电机组件含有不合格的塑料材料，可能造成废气排放和结构性故障，导致设备在使用过程中突发故障，飞利浦（中国）投资有限公司对部分序列号BiPAP A30、BiPAP A40呼吸机（注册证号：国械注进20163545170、国械注进20192082053、国械注进20152081271）进行主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、序列号等详细信息请见《医疗器械主动召回事件报告表》。2022年09月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000032号案件名称国药控股股份有限公司涉嫌销售劣药案违法行为类型销售劣药违法企业名称或违法自然人姓名国药控股股份有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310000746184344P法定代表人姓名于清明主要违法事实当事人销售的比卡鲁胺片（批号：DNC1102A、DNC1382A）进行抽样，经检验、复验，[检查]项下“干燥失重”项不符合的规定。处罚种类和方式行政处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年09月07日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2022〕762022000032号当事人：国药控股股份有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310000746184344P住所：上海市黄浦区龙华东路385号一层法定代表人：于清明2021年11月4日，本局对当事人销售的比卡鲁胺片（生产企业：SunPharmaceuticalIndustriesLimited，药品批准文号：国药准字HJ20200061，规格：50mg，包装规格：14片/板，2板/盒，批号：DNC1102A、DNC1382A）进行抽样。经上海市食品药品检验研究院检验、中国食品药品检定研究院复验，上述两批比卡鲁胺片[检查]项下“干燥失重”项不符合《进口药品注册标准JX20190211》的规定（检验报告书编号：YC202104683、YC202104684、HF202202393、HF202202394）。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，2021年10月至11月，当事人购入上述比卡鲁胺片6395盒，其中批号为DNC1102A的3835盒、批号为DNC1382A的2560盒；2021年11月4日，本局对上述两批药品各抽样8盒；2021年10月至2022年1月上述两批药品全部销售。2022年3月2日，当事人在得知抽验不合格后立即发出停止销售使用通知，4月11日，当事人启动召回，共召回比卡鲁胺片668盒，另一板12片，其中批号为DNC1102A的174盒、批号为DNC1382A的494盒，另一板12片。上述两批药品货值金额共计人民币1248048.2元。当事人购进及销售上述药品的含税单价相同，无违法所得。以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、购进发票、供应商首营资料、商品首营资料、验收记录、出库复核记录、销售发票、召回报告、当事人情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2022年8月30日，本局向当事人送达了沪药监稽听告„2022‟762022000032号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，上述两批比卡鲁胺片为劣药。当事人销售上述两批药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于本案在调查过程中未发现当事人存在违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的行为，当事人不知道所销售的药品是劣药，本局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：没收违法药品：比卡鲁胺片（药品批准文号：国药准字HJ20200061，生产单位：SunPharmaceuticalIndustries Limited，规格：50mg，包装规格：14片/板，2板/盒）668盒，另一板12片，其中，批号为DNC1102A的比卡鲁胺片174盒，批号为DNC1382A的比卡鲁胺片494盒，另一板12片。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁利洲医药物流有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年08月30日-2022年08月30日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1、执行GSP情况；2、第二类精神药品专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁先臻医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月01日 - 2022年09月02日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1、麻醉药品和第一类精神药品专项检查；2、第二类精神药品专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品管理法》有关规定，加强对药品流通环节安全监管，保障公众用药安全，根据《福建省药品监督管理局关于印发2022年工作要点及业务工作计划的通知》（闽药监〔2022〕18号）及福建省药品监督管理局综合处关于印发《福建省药品经营使用环节专项整治行动工作方案》（闽药监综药流函〔2022〕38号）的通知要求，福建省药监局于2022年7月24日至7月31日组织执法人员对厦门、漳州、泉州地区22家药品批发（连锁）企业开展飞行检查，根据有关规定，现将检查结果公告如下：一、执法人员省药监局：陈友钟、钟启秋、陈其庆；厦门药品稽查办：高智宗、张江清、吴杰飞、郭嘉斌；三明药品稽查办：方小为、吴掁强、陈峰、赖金林、陈明栋、林燕玲；省核查中心：郑荔军、王敏刚、张磊、姚佳亿、陈丹丹、王秀云。基层执法人员：温静、陈木辉、甘雨希、陈卫明、张金晨、陈思琳、方诗琪、郭静娴、黄生地、陈志芳、黄碧鸿、柳友彬、洪志鑫、叶贵福。二、被检查企业名单药品批发（零售连锁）企业序号企业名称序号企业名称1国药控股福建有限公司12福建宝药堂药业有限公司2福建国大医药有限公司13漳州鹭燕医药有限公司3鹭燕医药股份有限公司14福建聚芝林医药连锁有限公司4厦门鹭燕大药房有限公司15国药控股泉州有限公司5厦门片仔癀宏仁医药有限公司16泉州力克药业有限公司6厦门宏仁堂药业有限公司17福建清源药业有限公司7厦门汉丰医药有限公司18福建省老仁安医药连锁有限公司8厦门德善堂医药有限公司19建省泉州市荣昌药业有限公司9漳州共济生大药房有限公司20福建泉州永健医药连锁有限公司10漳州杏春堂医药连锁有限公司21福建泉州老百姓医药有限公司11福建昇达医药有限公司22福建天一医药连锁有限公司三、检查的主要内容根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，重点检查企业是否存在无证经营或者从非法渠道购进销售、使用药品行为；是否存在伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为；是否存在伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录无法追溯等行为；是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等“挂靠走票”行为;是否违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品行为以及是否存在违反GSP等规定。四、检查结果检查发现，一些企业没有定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审工作，有的企业质量负责人不是由高层管理人员担任，不能独立履行其岗位职责，培训内容过于简单，岗位操作规程不熟练，从事中药材、中药饮片验收的工作人员无中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称，质量管理、验收工作人员违反GSP规定，兼职其他职业等现象。一些企业库房空调设备无法对温湿度进行有效调控，超温时不能及时向管理人员报警，报警信息发送时差可达15个小时。有的企业改变仓库使用性质，未按照核定的中药材经营范围设置专库，停用的仓库未进行变更或报备，擅自改作他用。有的企业未严格按照验证确定的参数及条件，正确合理使用相关设备。计算机系统数据的录入与授权范围、操作规程和管理制度不符，无法保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。首营企业首营品种的资料审核不严谨，法人授权书信息不全，委托人与实际业务工作人员、业务区域不一致，首营品种的合法性资料不全；采购药品未按要求与供货单位签订质量保证协议，留存的印章和随货同行单样式不完整。一些企业在收货时未核对购药信息、未对产品逐批抽样验收、验收记录不完整、已验收合格的药品未及时入库。委托其他单位运输药品未对其运输质量保障能力进行审计，未索取运输车辆相关资料及签订运输协议，明确相关责任义务。有的企业对特管库（麻醉药品和第一、二类精神药品）双人双锁管理不严，专人负责管理不到位，销售退回的二类精神药品，退票单上收货人、验收人未签字等缺陷问题。对企业存在的缺陷问题，执法检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。特此公告。福建省药品监督管理局2022年9月6日提示：相关单位转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》“有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正”等有关法律规定，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在外包装盒上加贴了一个错误的植入物大小的标签的问题。生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc对小骨关节植入物Swanson Small Joint Orthopedic Implants（注册证编号：国械注进20143136168）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在容器把手可能在提起时折断的问题。生产商美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对血细胞分析用稀释液 Atellica HEMA Diluent（备案凭证编号：国械备20220014）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签错误的问题。生产商Smith & Nephew, Inc.美国施乐辉有限公司对全膝系统Genesis II Total Knee System（注册证编号：国械注进20153463638）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在灭菌包装破损的问题。生产商库克公司Cook Incorporated对导丝Wire Guides（注册证编号：国械注进20153030949）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在鉴定板条的NO3孔内存在了阳性反应，而非产品技术要求的阴性的问题。生产商睿酶公司Remel Inc.对非发酵革兰氏阴性菌鉴定板条RapID NF Plus System（注册证编号：国械注进20152402797）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。