福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕3-07号当事人：晋江劲霸男装有限公司 （以下简称“劲霸男装”）主体资格证照名称：营业执照 统一社会信用代码（注册号）：91350582779647317D住所（住址）：晋江市英林镇九三路企业负责人：沈*龙身份证号码：360************138 联系电话：15********06 2022年5月31日，我办从国家医疗器械抽检信息系统获取了河南省医疗器械检验所《检验报告》（编号：202201832）。该《检验报告》主要内容如下：样品名称为医用外科口罩，规格型号为无菌型平面耳挂式17.5cm*9.5cm,批号为2021121101，生产单位为劲霸男装，检验类别为国家监督抽验，综合结论不合格。7月18日，我办收到了国家药监局杭州医疗器械质量监督检验中心《检验报告》（检验类别：国家监督抽查检验（复检），编号：G20220257），结论为不合格。经调查核实，该批次医用外科口罩的生产数量是90390片，实际成品数量为90190片，未曾销售，总货值金额为1.8669万元。3月9日，省药检院抽取了200片，用于医疗器械国抽。6月6日，劲霸男装抽取了2000片，用于企业内部复检和检验确认不合格原因。9月1日，我办依法对劲霸男装涉案批次的医用外科口罩采取了扣押的行政强制措施，扣押数量为87990片，扣押保管地点为省药监局厦门服务工作站。上述事实，主要有以下证据证明：1.河南省医疗器械检验所《检验报告》（编号：202201832）、省药检院《医疗器械抽样记录及凭证》（抽样日期：2022年3月9日）和国家局杭州医疗器械质量监督检验中心《检验报告》（检验类别：国家监督抽查检验（复检），编号：G20220257），说明违法线索来源和复检情况；2.劲霸男装《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械生产产品登记表》《医疗器械注册变更文件》复印件各1份，证明当事人所取得的资质和医用外科口罩产品技术要求、工艺情况；3.2份《医用外科口罩产品技术要求》《医用外科口罩产品技术要求变化对比表》《医用外科口罩（无菌型）工艺流程图》复印件各1份，证明当事人医用外科口罩产品技术要求和工艺情况；4.洪*勇、沈*龙、柯*伟、余*萍、吴*德、王*、万*等7人的居民身份证复印件各1份，说明相关人员身份；5.劲霸男装涉案批次医用外科口罩的批生产记录（生产批号：2021121101，生产批次：2021121101-6）和《成品货位卡）等材料复印件各1份，说明涉案批次产品的生产情况和成品数量情况；6.我办随机抽取8张劲霸男装医用外科口罩的发票，说明劲霸男装医用外科口罩的销售单价；7.劲霸男装生产批次2021121101-1至-5等5批次医用外科口罩的批生产记录的复印件各1份，说明当事人不同批次医用外科口罩的生产情况；8.劲霸男装《关于生产批号管理问题的说明》的原件1份和《通知》（落款日期：2021.9.5)的复印件1份，说明劲霸男装生产批次和生产批号的区别；9.劲霸男装《采取风险控制措施及复检告知承诺书》和《关于医用外科口罩停产整顿的整改报告》的原件各1份，说明劲霸男装采取风险控制措施和主动停产的情况；10.我办《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（（闽）国抽送告（2022）040015AB号）和省局《2022年国家医疗器械抽检复检通知书》，说明《检验报告》的送达和复检受理情况；11.我办《实施行政强制措施决定书》（闽药监厦稽办〔2022〕3-07号）《现场笔录》（时间：9月1日），说明扣押的产品和数量情况；12.2份劲霸男装《法人授权委托书》（落款日期：2022年6月6日、7月18日），说明授权委托情况；13.《现场笔录》（时间：2022年4月7日）原件各1份，说明现场核查情况；14.余*萍、吴*德等2人的《询问笔录》原件各1份，说明调查询问的情况。2022年9月14日，我办依法向劲霸男装送达了福建省药品监督管理局厦门药品稽查办行政处罚告知书（闽药监厦稽办〔2022〕3-07号）。在法定期限内，劲霸男装未提出陈述、申辩要求，未要求举行听证。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定, 决定给予劲霸男装如下处理：一、责令改正；二、没收违法生产的医用外科口罩87990片；三、罚款9.3345万元整（玖万叁仟叁佰肆拾伍元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚款。当事人根据我办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府或者福建省药品监督管理局申请行政复议，也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室2022年9月22日福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕3-07号案件名称生产不符合强制性行业标准及经注册的产品技术要求的医用外科口罩案违法企业名称或违法自然人姓名晋江劲霸男装有限公司违法企业社会信用代码91350582779647317D企业负责人姓名沈*龙主要违法事实晋江劲霸男装有限公司涉嫌生产不符合强制性行业标准及经注册的产品技术要求的医用外科口罩。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第二款的规定, 建议给予当事人如下处理：（一）责令改正；（二）没收违法生产的医用外科口罩87990片；（三）罚款9.3345万元整（玖万叁仟叁佰肆拾伍元整）。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年9月22日。备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁天益堂大药房医药连锁有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月01日- 2022年09月01日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式专项检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况；2.含特殊药品复方制剂等部分高风险药品专项检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称辽宁鸿程药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月06日- 2022年09月06日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式专项检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况；2.含特殊药品复方制剂等部分高风险药品专项检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称大洼县医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月07日- 2022年09月07日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式专项检查、飞行检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况；2.含特殊药品复方制剂等部分高风险药品专项检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称辽宁天益医药批发有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月13日- 2022年09月13日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式专项检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况；2.含特殊药品复方制剂等部分高风险药品专项检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁天龙药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年09月27日- 2022年09月27日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产质量管理规范》。检查事项药品生产检查检查方式二类精神药品生产专项检查。检查内容执行GMP情况，盐酸曲马多生产销售情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年行政处罚信息公示数据（第12部分）序号1行政相对人名称云南城投昕益医药有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91530100MA6K8LBB7X法人法定代表人李浩源行政处罚决定书文号（云）药监药罚〔2022〕B10号违法行为类型销售假药茜草案处罚内容1.没收“茜草”12公斤；2.没收违法所得 960.00元。处罚决定日期2022年9月29日处罚机关云南省药品监督管理局附件：《行政处罚决定书》（云）药监药罚〔2022〕B10号。附件：《行政处罚决定书》（云）药监药罚〔2022〕B10号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年行政处罚信息公示数据（第13部分）序号1行政相对人名称龙陵县神龙氧气厂行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91530523L27010412X法人法定代表人蒋加贤行政处罚决定书文号（云）药监药罚〔2022〕A5号违法行为类型向他人无证生产药品提供药品处罚内容1.警告；2.罚款5000.00元。处罚决定日期2022/10/08处罚机关云南省药品监督管理局附件：（云）药监药罚〔2022〕A5号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称阜新蒙药有限责任公司企业类型药品生产企业检查时间2022年07月04日-2022年07月08日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2.中药生产专项检查；3.药品安全专项整治检查。存在问题在物料与产品方面存在原料退货未进行色标管理、前处理车间原料无物料标识和固体制剂车间原料暂存室无货位卡等问题；在文件管理方面存在成品库出库未填写成品货位卡结存数量和来源去向、批生产记录收发记录填写不完整等问题；在质量控制和质量保证方面存在变更设备压缩空气机的变更相关记录填写不完整等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称天津天士力（辽宁）制药有限责任公司企业类型药品生产企业检查时间2022年08月10日-2022年08月12日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2.中药生产专项检查；3.药品安全专项整治检查。存在问题在文件管理方面存在成品收发记录和出入库台账供货单位或去向处未填写完整等问题；在质量控制和质量保证方面存在对供应商出厂检验报告书未评估等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称新邱区长营子镇长营子村第五村卫生室企业类型医疗机构制剂室检查时间2022年09月15日-2022年09月15日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。检查事项医疗机构制剂配制检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况；2.药品安全专项整治检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川欣康中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)915106827496175711法定代表人陈奕桥行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕2014号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款违法事实当事人生产、销售的茜草炭（批号：201001）不符合《中国药典》2015年版一部规定，符合《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，应定性为劣药。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款处罚类别没收非法财物；没收违法所得；罚款处罚内容1.没收违法生产销售的茜草炭（批号：201001）46kg；2.没收销售茜草炭（批号：201001）的违法所得34053.50元；3.处违法生产销售茜草炭（批号：201001）货值金额（不足十万元的按十万元计）的三倍罚款300,000.00元。罚没款共计：334053.50元。罚款金额（万元）30没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）4.07处罚决定日期2022/9/26处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽援康中药饮片股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341600MA2MRFE838行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人王雪峰法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码341281198708292438证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞2-213号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十二条违法事实接省局《关于转办国家药品抽检不符合规定产品协查情况的函》（药监综便函〔2022〕124号），安徽援康中药饮片股份有限公司开具中药饮片销售发票至通化市劲峰医药有限公司，上述2家企业提供销售品种不一致。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十二条处罚类别罚款；其他-没收违法所得处罚內容1.没收违法所得贰万肆仟伍佰肆拾陆元（24546.00元）；2.处违法所得（违法所得不足十万元的，按十万元计算）3.8倍的罚款计叁拾捌万元（380000.00元）；罚没款共计肆拾万肆仟伍佰肆拾陆元（404546.00元）。罚款金额（万元）38没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）2.4546暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022-10-09处罚有效期2023-10-09公示截止期2025-10-09处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽省泽华国药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341600556315294G行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人史树立法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码342126197209060057证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞2-212号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第九十八条违法事实接省局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2022〕118号），安徽省泽华国药饮片有限公司生产销售的醋没药经天津市药品检验研究院宁河药品检验所检验不符合规定，报告编号：2022BHZY028，全检，不合格项目为【检查】酸不溶性灰分。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条处罚类别罚款；其他-没收违法所得；没收非法财物处罚內容1.没收不合格醋没药（批号211201）13kg；2.没收违法所得叁佰玖拾陆元（396.00元）；3.处违法生产、销售药品货值金额1.1倍的罚款计拾壹万元（110000.00元）；罚没款共计拾壹万零叁佰玖拾陆元（110396.00元）。罚款金额（万元）11没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.0396暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022-10-09处罚有效期2023-10-09公示截止期2025-10-09处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监处罚（2022）107号案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名南昌卫材医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）9136012455354776XA法定代表人姓名刘贵平主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第一项的规定，参照《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》的有关规定行政处罚的具体内容处以罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。