广西钦州市市场监督管理局行政处罚决定书（南宁雅捷恩医疗设备有限公司）

当事人：南宁雅捷恩医疗设备有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：914501035932125851（1-1）

经营场所：南宁市江南区同乐大道50号电子信息标准厂房11号厂房506号

法定代表人：崔保亚

2022年3月2日，我局执法人员根据《自治区药监局办公室关于印发2022年广西医疗器械监督抽检工作实施方案的通知》（桂药监办〔2022〕5号）抽检工作计划，依法对当事人经营销售给灵山县人民医院使用的标示宇安（河南）控股有限公司生产的医用一次性防护服（批号为：A21082601）进行抽样，并送广西壮族自治区医疗器械检测中心进行检验。2022年6月28日，我局收到广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告（编号为：2022CJ020086），检验结果显示，上述批次的医用一次性防护服所检项目不符合桂药监办〔2022〕5号、GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、宇安（河南）控股有限公司医用一次性防护服产品技术要求（豫械注准20202140678）的规定。该批次医用一次性防护服不符合强制性标准及经注册的产品技术要求。

2022年6月28日，我局向灵山县人民医院送达了医用一次性防护服的检验报告（编号为：2022CJ020086），并对该单位医疗器械仓库进行核查，现场未发现有该批次的医用一次性防护服。执法人员提取了灵山县人民医院医疗器械（Ⅱ类）购进验收记录、出库明细、供货商资质证明、当事人销售单、授权委托书等材料复印件。并对灵山县人民医院医用耗材科主任、医用耗材科验收员进行询问调查，均承认抽检的该批次不合格医用一次性防护服为当事人销售给灵山县人民医院所使用的医疗器械。                                     

2022年8月16日、2022年8月19日，我局分别对当事人法定代表人崔保亚进行询问调查，均承认抽检的该批次不合格医用一次性防护服为当事人销售给灵山县人民医院所使用的医疗器械。执法人员提取了当事人的营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、医用一次性防护服销售单、灵山县人民医院医药代表登记备案信息表、生产厂家资质证明、成品检验报告书等材料复印件。

经查明，当事人分别于2022年2月13日、2022年2月14日向灵山县人民医院销售宇安（河南）控股有限公司生产的医用一次性防护服（生产批号A21082601）600套、180套，共计780套，销售单价为70元/套，货值金额为54600元，违法所得为54600元。截至案发，灵山县人民医院已使用完毕，无法找回。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2022年3月2日医疗器械抽样记录及凭证（抽样编号：2022-GXJD-0050），2022年6月28日广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告（报告编号：2022CJ020086），证明案件的来源和当事人的违法事实；

2. 2022年6月28日，对灵山县人民医院的《现场检查笔录》1份，证明现场检查情况；

3.2022年8月16日、2022年8月19日对崔保亚的《询问调查笔录》两份，2022年6月28日对何丽冰、叶春晖的《询问调查笔录》各1份，证明当事人的违法事实；

4.崔保亚、崔富行、何小华、何丽冰提供的居民身份证复印件，证明身份证号、住址等身份信息；

5.2022年8月16日，当事人提供的《营业执照》、灵山县人民医院的《医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》，证明当事人和使用单位灵山县人民医院主体资格；

6.2022年6月28日，灵山县人民医院提供的《南宁雅捷恩医疗器械设备有限公司销售单》2张，证明当事人经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的单价及数量；

7.2022年8月16日，当事人提供的宇安（河南）控股有限公司出库清单，证明当事人购进不合格医用一次性防护服的价格及数量；

8.2022年8月16日，当事人提供的防护服销售单，证明当事人销售经营不合格医用一次性防护服的价格及数量；

9.2022年8月16日、2022年8月19日，当事人提供的供货商的资质材料、销售票据、生产厂家的资质材料《宇安（河南）控股有限公司成品检验报告书》复印件各1份，证明当事人履行索证索票手续，但存在进货查验不到位，对票据记录的项目不齐全并且对该批货物验收后再销售，同时存在验收不合格，未见注明不合格事项及处置措施；

10.2022年6月28日，执法人员对灵山县人民医院进行现场检查时制作的拍摄情况记录凭据，证明现场检查情况；

11.2022年8月19日当事人和2022年8月9日灵山县人民医院的《整改报告》各1份、证明当事人案发后及时作出整改；

12.2022年6月28日，灵山县人民医院提供的当事人与灵山县人民医院签订的购销合同，证明违法行为发生地在灵山县及我局有管辖权；

13.2022年8月19日，当事人确认的短信截图，证明我局执法人员向当事人要求提供证据材料凭证；

14.2022年8月19日，当事人提供的《验收说明》、《质量检验（验收）管理制度》，证明当事人对该批医用一次性防护服未能提供进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录，无法确认当事人是否真实、准确、完整执行查验制度。

以上收集的证据，均履行了证据确认程序，符合法律、法规、规章和相关司法解释的规定。根据以上查明的事实，2022年9月23日，本局依法将《行政处罚告知书》（钦市监罚械告〔2022〕2号）送达当事人，依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由依据及享有陈述、申辩、听证的权利。当事人在法定期限内对本局拟作出的行政处罚未提出陈述、申辩意见，也未提出听证要求。

本局认为：当事人经营抽检不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”以及《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第二款“医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用”的规定。

当事人经营的不合格医用一次性防护服属防疫物资，属重点监管领域，且存在履行进货查验制度不到位的情形，一是对购进的票据记录的项目不齐全未能在验收环节指出，如票据里面未按法规要求登记注册证号，生产厂家等信息；二是未能提供验收记录。鉴于当事人在案件调查过程中，积极配合本局的调查工作，如实回答问题，主动提供涉案产品的购进票据、销售清单等合法资质材料，来源渠道合法。违法时间短，在案件调查终结前，没有接到使用相关人员投诉，没有造成社会危害后果。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的”的规定，当事人符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“三、行政处罚裁量权的适用规则”的“（七）行政处罚裁量情形”的“3. 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（2）违法行为轻微，社会危害性较小的；（7）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的”规定的从轻处罚情形，且经过案件集体讨论，我局决定对当事人给予从轻处罚。

综上，我局根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条之规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人给予以下行政处罚：

1.没收违法所得54600元；

2.处以货值金额54600元5倍的罚款273000元。

以上罚没款合计327600元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内携带《行政处罚决定书》到钦州市市场监督管理局三楼财务科开具缴款书，按缴款书将罚没款缴到指定银行，缴纳罚没款后凭缴款回单到财务科领取缴款收据。当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向钦州市人民政府申请行政复议；也可以于6个月内依法向钦州市钦北区人民法院提起行政诉讼。行政复议、诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本局将通过国家信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人可以申请本机关予以更正。

钦州市市场监督管理局

2022年10月9日

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