辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第216期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年07月19日-2022年07月22日，2022年10月10日-2022年10月10日

所在城市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查（全项目飞行检查）

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在机构和人员方面，存在直接接触裸套产品生产人员健康证明过期后未能及时进行监控检查的问题；在厂房与设施方面，存在仓储管理制度未对中间品（裸套）的存储环境及条件进行要求的问题；在文件管理方面，存在个别记录模板不是受控文件的问题；在生产与质量管理方面，存在记录涂改不规范等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

沈阳大昌医学影像技术有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年07月06日-2022年07月08日，2022年10月10日-2022年10月10日

所在城市

本溪市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查（全项目飞行检查）

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在厂房与设施方面，存在库房未按要求配备降湿设备的问题；在设备方面，存在更换测量设备未更新作业指导书的问题；在文件管理方面，存在未记录个别调试项目实测值等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改