长沙达雅医疗器械有限公司超出医疗器械生产许可载明的生产范围生产第二类医疗器械案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕9号

当事人：长沙达雅医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：914301113998391300

住所（住址）：长沙高新开发区桐梓坡西路229号A-6栋604号

法定代表人：谭亿金

2022年2月8日，收到我局医疗器械监管处《关于移交长沙达雅医疗器械有限公司涉嫌违法线索的函》，内容为我局核查中心于2022年1月11日对当事人进行现场检查时，发现当事人涉嫌未经许可从事第二类医疗器械生产活动。2022年2月28日我局执法人员对当事人进行了现场检查和调查，并现场下达《责令改正通知书》。

经查实，当事人于2021年7月16日取得了定制式隐形矫治器的《医疗器械注册证》（注册证编号：湘械注准20212171336），2020年7月6日取得的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：湘食药监械生产许20150067号），生产范围：Ⅱ类：17-06口腔义齿制作材料，其《医疗器械生产产品登记表》中登记的生产产品列表为：定制式固定义齿、定制式活动义齿、一次性使用医用口罩，并没有取得定制式隐形矫治器的生产许可。但当事人分别于2021年7月1日、9月10日、10月28日、12月31日共生产上述定制式隐形矫治器4个，批号分别为DY20210701-YXZL-01、DY20210910-YXZM-01、DY20211028-YXZN-01、DY20211231-YXZO-01。当事人于2021年7月1日、2021年12月31日分别将批号为DY20210701-YXZL-01、DY20210910-YXZM-01的定制式隐形矫治器发货到了雅乐口腔（涉外）新店、即刻齿科，另外两个拿到口腔展会做产品展示，被展会人员拿走。当事人收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，当事人已将上述4个定制式隐形矫治器全部召回。上述4个定制式隐形矫治器未收到销售回款，也未开具销售清单和发票，未产生实质性的销售，违法所得和销售金额均为0元，货值金额为4040元（按销售系统标示价）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.长沙达雅医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件1套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：914301113998391300）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监械生产许20150067号）、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》、《定制式隐形矫治器产品技术要求》等复印件。

2.省局医疗器械处《关于移交长沙达雅医疗器械有限公司涉嫌违法线索的函》及附件《湖南省药品审核查验中心关于长沙达雅医疗器械有限公司现场检查情况报告》。

3.湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《责令改正通知书》1份。

4.长沙达雅医疗器械有限公司《生产记录表》复印件4页，公司进销存电脑系统打印件4页。

5.长沙达雅医疗器械有限公司向省局提交的《样品召回通知》、《召回总结》、《整改情况报告》、《关于减免处罚的申请报告》。

当事人超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第十四条“申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六十三条、《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第六十一条、《行政处罚法》第三十二条第一款第一项、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条 、第九条的规定的规定，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2022年10月20日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[湘药监械罚告〔2022〕9号]。当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩意见。

据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：1、没收定制式隐形矫治器4个；2、处2万元罚款。

请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）     

2022年10月28日