辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第249期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年7月14日-2022年7月16日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

飞行检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

设备方面:存在空气净化系统的回风段与新风段相通，无阻隔装置；口罩生产线设置通风管道与室外相通，无阻隔装置问题。文件管理方面：存在未按《文件控制程序》对起草、变更的文件进行评审和批准问题。设计开发方面：存在加速老化试验未按《一次性使用医用口罩产品有效期验证方案》要求对细菌过滤效率进行检验、企业对产品内包装及原材料供应商进行变更，但未对设计变更活动进行评审问题。采购方面：存在《原材料检验规程》中未规定原材料质量要求问题。生产管理方面：存在批生产记录中未记录制作口罩片工序问题。质量控制方面：存在过程检验记录中未记录抽样数量、出厂检验记录中记录的口罩带拉力为估值问题。不良事件监测、分析和改进方面：存在生产车间沉降菌、纯化水微生物检验结果均为零，企业未进行调查及分析、企业于2021年12月进行了内审，但未对内审人员进行培训问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改