监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第250期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-11-02 阅读：278

企业名称	大连致美科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年09月26日-2022年09月27日，2022年10月28日-2022年10月28日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
检查事项	医疗器械许可延续
检查方式	常规检查（全项目检查）
检查内容	企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	销售和售后服务方面：未保存医疗机构执业资质证明文件,并建立档案。厂房与设施方面：仓储区未能满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求,缺少温湿度调节设备。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改