监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第251期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-11-02 阅读：824

企业名称	辽宁东北参茸专业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2022年10月8日-2022年10月8日
所在地市	沈阳市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查、专项检查。
检查内容	1.执行GMP情况；2.专项检查。
存在问题	无
处理措施	无
整改情况	无

企业名称	沈阳神龙药业有限公司
企业类型	药品上市许可持有人、药品生产企业
检查时间	2022年09月19日-2022年09月20日
所在地市	沈阳市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1.执行GMP情况；2.专项检查。
存在问题	在个别设施的维护、个别中间产品的货位卡及标签的管理、个别模具的收发使用记录管理方面存在问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按照要求完成整改。

企业名称	沈阳红旗制药有限公司
企业类型	药品上市许可持有人、药品生产企业
检查时间	2022年09月01日-2022年09月02日
所在地市	沈阳市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1.执行GMP情况；2.专项检查。
存在问题	在个别人员的培训、个别设施设备的管理方面存在问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按照要求完成整改。

企业名称	辽宁海思科制药有限公司
企业类型	药品上市许可持有人、药品生产企业
检查时间	2022年10月27日
所在地市	沈阳市（沈阳生产基地）
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	在个别人员的培训、个别文件的管理方面存在问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按照要求完成整改。