宁夏回族自治区药品监督管理局关于药品生产企业监督检查信息的通告（2022年第4期）

1

上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司

药品安全专项整治、集采中选药品专项检查

2022年7月20-21日

按照药品安全专项整治行动及加强集采中选药品监管工作要求，2022年7月20-21日，自治区药监局对企业药品生产、质量管理情况进行了现场检查。现场检查了冻干粉针剂生产车间，核查了2022年3月对该企业GMP合规性检查发现问题的整改情况，调阅了2个品种的生产工艺及部分批次的批生产记录、批检验记录，查看了部分主要物料供应商审计及供应商资质，查看了变更控制、偏差管理及OOS/OOT管理，抽查了部分设施、设备的验证、维护保养资料。检查发现一般缺陷4项。

及时整改

整改完毕并提交了整改报告。

2

宁夏永寿堂中药饮片有限公司

药品安全专项整治、中药生产专项检查

2022年8月15-17日

按照2022年药品安全专项整治工作安排及中药生产专项检查要求，结合药品生产企业日常监督检查，自治区药监局对该企业中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。重点检查了原药材库、成品库、中药饮片生产车间（含直服饮片车间）、检验室、留样室，查看了制水系统、空调系统的管理情况；抽查了部分品种的批生产、批检验记录及部分品种生产工艺规程，抽查了部分原药材购进、检验记录及部分设备使用、维护保养记录，抽查了部分设备的验证及清洁验证资料，检查了企业偏差管理、变更控制的管理，抽查了企业2021年度产品质量回顾分析报告、2022年培训计划及部分人员的培训档案、部分供应商档案等资料。核查了2022年中药材探索性研究风险监测时发现问题的风险排查情况。检查发现主要缺陷2项，一般缺陷10项。

责令限期改正，下发风险提示函，约谈。

整改完毕并提交了整改报告。

3

宁夏中宁枸杞产业发展股份有限公司

药品安全专项整治、中药生产专项检查

44791

按照2022年药品安全专项整治工作安排，结合中药生产专项检查要求，自治区药监局对该企业中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。   现场检查了检验中心、留样室，抽查了部分质量管理文件、部分批生产记录、批检验记录，检查了偏差管理、变更管理；抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案、供应商档案及化验室仪器使用记录、试剂试液配制记录等资料。检查发现一般缺陷4项。

对发现问题整改并提交整改报告。

整改完毕并提交了整改报告。

4

宁夏康亚药业股份有限公司

药品安全专项、集采药品质量日常检查

9/14/22

按照药品安全专项整治工作安排，结合2022年药品上市后监管工作要点，按照国家药监局开展集采中选药品专项检查工作要求，自治区药监局对该企业集采省际中选品种生产质量管理情况进行现场检查。现场抽查了空调系统、水系统验证资料，调阅了部分批生产、批检验记录，检查了相关偏差管理、变更控制及OOS/OOT的处理情况，抽查了部分原辅料供应商档案，检查了不良反应报告与监测情况。检查发现一般缺陷1项。

对发现问题及时整改。

整改完毕并提交了整改报告。

5

宁夏泰益欣生物科技有限公司

药品安全专项整治、日常监管

2022年9月6-8日

按照国家药监局检查工作要求，结合药品安全专项整治工作安排，2022年9月6-8日，自治区药监局组织人员对宁夏泰益欣生物科技有限公司进行了有因检查，对该公司原料药阿奇霉素、克拉霉素生产管理情况进行了现场检查。检查发现主要缺陷2项，一般缺陷10项。

责令限期改正，下发风险提示函，约谈。

整改完毕并提交了整改报告

6

宁夏多维药业有限公司

药品安全专项整治、中药生产专项检查

2022年6月15日-17日

按照2022年药品安全专项整治工作安排，结合中药生产专项检查工资安排，自治区药品审评查验和不良反应监测中心对该企业实施了GMP合规性检查。检查组重点对该企业的质量控制实验室、数据完整性、生产厂房、设施设备、原药材库和成品库、生产管理与文件管理进行了检查。查阅了企业批生产台账、验证主计划、方案、检验方法确认、变更、偏差、OOS、 CAPA及2021年度质量回顾等资料，查看了部分品种的工艺规程、原料检验记录、生产记录及成品检验记录，调阅了部分人员的培训档案及人员健康档案。检查发现一般缺陷8项。

对存在问题进行整改并提交整改报告。

整改完毕并提交了整改报告

7

宁夏启元国药有限公司

药品安全专项整治、中药生产专项检查

2022年9月6-7日

按照2022年药品安全专项整治工作安排，结合中药生产专项检查工资安排，自治区药品审评查验和不良反应监测中心对该企业实施了GMP合规性检查。检查组对201生产车间、化验室、稳定性考察、成品留样室（包括阴凉留样室）进行了现场检查，查阅了部分品种产品质量回顾分析报告，抽查了偏差、超标、变更、验证、岗位SOP、CAPA、供应商档案等资料，抽查了部分设备使用维护保养记录、成品有效期管理规程、产品批号编制及生产日期确定管理规程、质量风险管理规程等文件，抽查了部分品种的批生产检验记录以及以上品种的生产工艺规程，对部分人员培训档案及健康档案进行了调阅。检查发现主要缺陷1项，一般缺陷13项。

责令限期改正，下发风险提示函，约谈。

整改完毕并提交了整改报告