通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对便携式彩色多普勒超声诊断仪主动召回

沪药监械主召2022-197

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，GE医疗近期发现，部分Vivid 超声系统的电池如果未进行正确的妥善处理，电池可能会失效，且在极少数情况下可能会冒烟或着火。中国境内涉及的产品为：Vivid i、Vivid q、Vivid S5、Vivid S6超声诊断仪使用的电池。根据Vivid超声系统《维修手册》，系统内置电池应在2年内进行更换。 GE医疗中国目前没有收到该问题造成伤害的报告，也未收到与该问题相关的国内市场反馈、国内投诉和不良事件相关信息。维护高标准的安全和质量是我们的首要任务，GE医疗决定通过主动召回的形式，告知客户此问题并采取相应措施。 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的便携式彩色多普勒超声诊断仪; 超声诊断仪;（注册证号：国食药监械(进)字2014第3233804号;国食药监械(进)字2008第3232788号;国食药监械(进)字2011第3233615号;国食药监械(进)字2014第3233805号;国食药监械(进)字2011第3230103号;国食药监械(进)字2008第3233132号;国食药监械(进)字2005第3233208号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年12月05日

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