国家药监局通报9个彩色隐形眼镜违法案例

2022年，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理和规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治，各级药品监管部门依职责加强对相关医疗器械注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台的监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击彩色隐形眼镜各类违法违规行为，查处了一批违法违规案件，有效维护消费者合法权益。

一、福建省福州市仓山区市场监督管理局查处福州石步铭颢眼镜有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2022年1月，福建省福州市仓山区市场监督管理局根据案件线索对福州石步铭颢眼镜有限公司进行执法检查。经查，该公司未取得《医疗器械经营许可证》销售隐形眼镜，涉嫌存在未经许可经营第三类医疗器械违法行为，涉案隐形眼镜共计97盒。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，福州市仓山区市场监督管理局对福州石步铭颢眼镜有限公司作出没收违法经营角膜接触镜，没收违法所得545元，罚款50000元的行政处罚。

二、黑龙江省哈尔滨市松北区市场监督管理局查处哈尔滨市明廊眼镜有限公司学院路分公司未经许可从事第三类医疗器械隐形眼镜护理液和软性亲水接触镜经营活动案

2022年2月，哈尔滨市松北区市场监督管理局对哈尔滨市明廊眼镜有限公司学院路分公司进行检查时发现，当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械软性亲水接触镜和隐形眼镜护理液经营活动，涉案货值6480.00元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第四十五条第一款的规定。哈尔滨市松北区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项和第八十九条第一款第（四）项的规定，对当事人作出警告，没收违法经营的医疗器械，没收违法所得658元，罚款50000元的行政处罚。

三、山西省忻州市市场监管局查处忻州市忻府区星启光明眼镜销售有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2022年5月，忻州市市场监管综合行政执法队对忻府区眼镜销售企业进行检查，发现忻州市忻府区星启光明眼镜销售有限公司涉嫌未经许可从事角膜接触镜等第三类医疗器械经营活动，涉案货值456元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定。忻州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，对当事人作出没收违法经营角膜接触镜，没收违法所得456元，罚款50000元的行政处罚。

四、山东省青岛市即墨区市场监督管理局查处青岛亨友利眼镜有限公司未建立并执行进货查验记录制度案

2021年12月31日，山东省青岛市即墨区市场监督管理局对青岛亨友利眼镜有限公司进行现场检查，发现该公司现场未能出示经营隐形眼镜及隐形眼镜护理液的进货查验记录，执法人员下达《责令改正通知书》和《当场行政处罚决定书》，责令当事人限期改正并予以警告。2022年1月6日，青岛市即墨区市场监督管理局执法人员对青岛亨友利眼镜有限公司进行复查时，该公司现场仍然不能提供其购进隐形眼镜及护理液的进货查验记录，涉嫌存在购进医疗器械未建立并执行进货查验记录制度的违法行为。经立案调查，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项规定，青岛市即墨区市场监督管理局给予当事人罚款12000元的行政处罚。

五、辽宁省葫芦岛市市场监督管理局查处兴城市大西珜眼镜店销售过期第三类医疗器械案

2022年5月20日，辽宁省葫芦岛市市场监督管理局根据案件线索，对兴城市大西珜眼镜店进行立案调查。经查，该公司涉嫌存在销售过期第三类医疗器械的违法行为。涉案产品为“博士伦莹翠炫彩软性亲水接触镜半年抛”6盒，货值金额408元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，兴城市市场监督管理局对当事人作出没收过期第三类医疗器械“博士伦莹翠炫彩软性亲水接触镜半年抛”6盒，罚款15000元的行政处罚。

六、福建省莆田市仙游县市场监督管理局查处仙游县若妙贸易有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2022年6月20日，福建省莆田市仙游县市场监督管理局根据案件线索对仙游县若妙贸易有限公司进行执法检查，发现当事人未取得《医疗器械经营许可证》，并在京东商城网店“科瑞丝通旗舰店”经营第三类医疗器械“软性亲水接触镜”，涉案金额150元，获利70.2元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，福建省莆田市仙游县市场监督管理局对其作出没收非法所得70.2元，罚款50000元的行政处罚。

七、广东省中山市市场监督管理局坦洲分局查处中山市坦洲镇亮彩眼镜店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2022年6月20日，中山市市场监督管理局坦洲分局根据案件线索对中山市坦洲镇亮彩眼镜店进行执法检查，发现当事人未取得许可经营第三类医疗器械产品“软性亲水接触镜”。经查，当事人自2021年12月起从事第三类医疗器械经营活动，期间未取得经营第三类医疗器械相关资质。现场查获涉案“软性亲水接触镜”货值合计 7832元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项规定，中山市坦洲镇人民政府对其作出没收非法财物，没收违法经营的软性亲水接触镜92盒，罚款人民币50000元的行政处罚。

八、安徽省芜湖市市场监督管理局查处芜湖市安购电子商务集团有限公司未经许可从事第三类医疗器械彩色隐形眼镜经营活动案

2022 年9月,安徽省芜湖市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索,对芜湖安购电子商务集团有限公司进行调查，发现该公司涉嫌未经许可从事线上经营彩色隐形眼镜活动,涉案彩色隐形眼镜系其从电子商务平台采购。该公司未经许可从事第三类医疗器械彩色隐形眼镜经营活动，货值金额178元,违法所得40元。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。芜湖市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项的规定，对当事人作出没收违法所得40元，罚款 65000元的行政处罚。

九、广东省揭阳市市场监督管理局查处联合大众眼镜店金城龙庭分店未经许可从事第三类医疗器械经营案

2022年10月17日，揭阳市市场监督管理局联合检查组对联合大众眼镜店金城龙庭分店进行执法检查，现场查获扣押隐形眼镜202片，隐形眼镜护理液17盒。当事人未取得第三类医疗器械经营许可，揭阳市市场监督管理局于2022年10月17日对当事人的违法行为予以立案调查。经查，上述医疗器械的总货值6082元，违法销售总金额688元，当事人未建立并执行进货查验记录制度，存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项及第八十九条的规定，揭阳市市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为，并对其作出警告，没收查扣的隐形眼镜、隐形眼镜护理液，没收违法所得688元，罚款52000元的行政处罚。

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