湖南润美基因科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械和出厂医疗器械未按照规定进行检验案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕44号

当事人：湖南润美基因科技有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430105MA4PJ2NG30

住所（住址）：湖南省长沙市开福区沙坪街道中青社区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋401-1房

法定代表人：龚剑

身份证号码：452329197710061411

联系电话：18601451556 ⠼/span>

联系地址：广西资源县梅溪镇咸水洞村告子坪组120号

违法事实：2022年8月10日，我局执法人员对你公司涉嫌违法行为进行现场核查，检查发现你公司无法提供批号为22042001的一次性使用采样器的批生产记录、出厂质检报告及组成部件保存管辐照灭菌证明。

经查实，1.你公司一次性使用采样器（注册号：湘械注准20202221748）注册资料的生产制造信息（即生产工艺流程图），规定应经辐照灭菌，为无菌产品。你公司生产的批号为22042001的一次性使用采样器无批生产记录、保存管无辐照灭菌记录。你公司生产的上述批次一次性使用采样器共10500套（规格50T/盒），2022年5月18日销售10000套，销售单价1.8/套，销售金额18000元，货值金额18900元。

2.你公司生产批号为22042001的一次性使用采样器，2022年4月28日成品入库10500套，2022年5月18日成品出库10000套，未按照规定进行检验，未出具出厂质检报告。

你公司存在生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械和出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.你公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》《医疗器械生产许可证》、一次性使用采集器《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件；

2.我局《关于移交湖南润美基因科技有限公司涉嫌违法违规线索的函》（湘药监械函〔2022〕86号）1份；

3.你公司提供的批号为22042001的一次性使用采集器的产品技术要求、成品入库单、购销合同、出库单等复印件1份；

4.我局《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《责令改正通知书》湘药监械改〔2022〕0810号1份；

5.你公司提交的《产品召回通知单》《整改报告》《请求减轻处罚申请书》等资料各1份。

行政处罚依据和种类：你公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》（2017修正版）第四十条、《医疗器械生产监督管理办法》（2017修正版）第四十七条和《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条的规定。鉴于：

1.你公司能积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；

2.你公司在发现产品问题后，在省局网站上发布召回信息，减轻违法行为危害后果，截止不合格产品召回当日未收到不良事件监测反馈信息；

3.你公司分别于2022年5月28日、2022年6月9日和2022年6月28日将一次性使用采样器/病毒采样管样本保存液和一次性使用拭子（批号22042001）送至第三方检测机构（广东省微生物分析检测中心）进行肠道病毒EV71、需氧菌总数、无菌等项目检测，检验结果均无异常；

4.你公司针对产品特性于2022年7月6日完成一次性使用采样器注册变更（保存管，保存管内的保存液由无菌变更为非无菌，含胍盐灭活型或不含胍盐灭活型）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项、《医疗器械召回管理办法》第二十八条和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第三项的规定，你公司上述行为符合从轻处罚情节。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第二项:“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”《医疗器械生产监督管理办法》（2017修正版）第六十九条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；”和《行政处罚法》第二十九条“.....同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定。

我局执法人员于2022年12月12日依法对你公司送达了行政处罚告知书（湘药监械罚告〔2022〕44号），你公司对我局作出的行政处罚无异议，放弃陈述、申辩意见，不要求举行听证。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.给予警告;2.处货值金额6倍113400元（壹拾壹万叁仟肆佰元整）的罚款。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）

2022年12月23日

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