监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第333期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-12-30 阅读：848

企业名称	沈阳迈思医疗科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年11月14日-2022年11月15日 2022年12月9日-2022年12月9日
所在地市	沈阳市
检查依据	医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（全项目飞行检查）
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构和人员方面，存在《质量手册》组织机构图中无负责医疗器械不良事件的指定部门描述的问题；在质量控制方面，存在个别成品检验报告中标准条款未按规定填写，无检验结论等问题；在不良事件监测、分析和改进方面，存在企业未制定群体医疗器械不良事件处理相关程序的问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改