2024年是中华人民共和国成立75周年，是实施“十四五”规划的关键之年，国家药监局坚决贯彻落实习近平总书记重要批示指示精神和党中央、国务院决策部署，坚决落实“四个最严”要求，始终坚持问题导向和风险防控原则，坚持将解决突出问题与建立长效机制相结合，科学组织实施药品抽检工作；组织各省（自治区、直辖市）药品监管部门与相关检验机构，在全国范围内对部分生产、经营、使用等环节的药品质量开展抽查检验工作，评估上市后药品的质量状况，打击制售假劣药品行为。通过构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系，提升药品抽检的科学性、靶向性、准确性，增强服务药品监管的实际效能，持续筑牢药品安全底线。2024年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。一、概述国家药品抽检作为药品上市后监管的重要技术支撑，是发现药品质量风险、消除药品质量隐患、持续提升药品质量的重要手段。国家药品抽检与上市后检查、稽查执法等工作有机衔接，形成职责明确、协同高效的监管体系，在打击假冒伪劣药品、保障公众用药安全等面发挥了重要作用。2024年，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，国家药监局根据《药品质量抽查检验管理办法》等有关要求，以智慧抽检为引领，以“四个最严”为根本遵循，紧紧围绕药品监管实际需求，聚焦监管新业态，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式，统筹全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团药品监管部门遵循分级抽样模式抽取样品；组织中国食品药品检定研究院等50个承检机构负责检验样品。经过多年发展，国家药品抽检逐渐形成了基于全国药品抽检信息平台的过程与数据管理体系，以问题为导向的质量分析框架体系，央地联动的风险处置体系。2024年国家药品抽检共完成136个品种（含制剂产品、原料药及中药饮片）20604批次的抽检任务，样品来源涉及1171家药品生产企业、2823家经营企业和516家使用单位，总体合格率为99.4%。国家药监局组织各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团药品监管部门，对检出的不符合规定产品，及时采取风险控制措施。科学分析研判确定风险点，对探索性研究发现的问题，依风险等级不同分别开展了有因检查、风险提示、督促整改等监管措施。通过开展不符合规定产品的查控与信息公开，以及风险线索的核查处置，对药品从业主体形成有力震慑，持续强化药品全生命周期管理和全过程质量控制意识。二、抽检情况（一）抽样情况2024年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种136个，包括化学药品73个、中成药48个、中药饮片10个、生物制品5个，其中国家基本药物品种41个；共抽检样品20604批次，包括生产环节4804批次、经营环节14632批次（其中网络销售587批次）、使用环节1168批次（见图1）。各省（区、市）样品抽取情况以及所抽取样品的标示生产企业所在地区抽样分布情况，分别见图2与图3。图1. 2024年国家药品抽检各抽样环节抽样情况图2. 2024年国家药品抽检样品来源分布图图3. 2024年国家药品抽检样品产地分布图（二）药品制剂抽检情况2024年国家药品抽检共抽检制剂产品18412批次。经检验，18357批次产品符合规定，55批次产品不符合规定。抽检的126个品种中，全部样品符合规定的制剂品种有104个。其中，化学药品59个品种11428批次，中成药40个品种6675批次，生物制品5个品种254批次。1.化学药品2024年国家药品抽检共抽检化学药品73个品种11474批次（含原料药17批次），在生产、经营（含网络销售，下同）、使用环节各抽取样品2657批次、8076批次（含网络销售264批次）、741批次（见图4）。经检验，符合规定11428批次，不符合规定46批次，在生产、经营、使用环节检出不符合规定样品分别为6批次、39批次（含网络销售2批次）、1批次，分别占对应环节全部样品的0.2%、0.5%和0.1%。不符合规定项目包括性状（17批次）、鉴别（3批次）、检查（30批次）、含量测定（3批次），分别占全部不符合规定项目的32.0%、5.7%、56.6%、5.7%（见图5）。2024年国家药品抽检化学药品共涉及17个剂型，有7个剂型检出不符合规定样品。其中，片剂（4批次）、注射剂（8批次）、胶囊剂（17批次）、眼用制剂（12批次）、乳膏剂（2批次）、口服溶液剂（2批次）、灌肠剂（1批次），分别占对应剂型全部样品的0.1%、0.2%、1.1%、2.3%、0.3%、0.5%、0.3%（见图6）。图4.化学药品各抽样环节检验信息示意图图5.化学药品不符合规定项目分布图（注：部分不符合规定产品涉及多个不符合规定项目）图6.化学药品各剂型检验信息示意图2.中成药2024年国家药品抽检共抽检中成药48个品种6684批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品1089批次、5548批次（含网络销售323批次）、47批次（见图7）。经检验，符合规定6675批次，不符合规定9批次，在生产和经营环节检出不符合规定样品分别为3批次和6批次，分别占对应环节全部样品的0.3%和0.1%。不符合规定项目包括性状（1批次）、检查（7批次）、含量测定（1批次），分别占全部不符合规定项目的11.1%、77.8%、11.1%（见图8）。2024年国家药品抽检中成药共涉及7个剂型，有4个剂型检出不符合规定产品，其中，片剂（1批次）、胶囊剂（1批次）、颗粒剂（3批次）、丸剂（4批次），分别占对应剂型全部样品的0.1%、0.1%、0.2%和0.2%（见图9）。图7.中成药各抽样环节检验信息示意图图8.中成药不符合规定项目分布图图9.中成药各剂型检验信息示意图3.生物制品2024年国家药品抽检共抽检生物制品5个品种254批次（见图10），在生产、经营、使用环节各抽取样品82批次、149批次、23批次。其中涉及治疗类生物制品4个，预防类生物制品1个。经检验，所检项目均符合规定。图10.生物制品抽检品种信息示意图4.国家基本药物2024年国家药品抽检共抽检国家基本药物（不含中药饮片）31个品种6332批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品1615批次、4372批次（含网络销售198批次）、345批次（见图11）。经检验，符合规定6307批次，不符合规定25批次，在生产、经营、使用环节检出不符合规定产品分别为2批次、22批次（含网络销售2批次）、1批次，涉及6个剂型。抽检结果显示，国家基本药物总体质量较好。图11.国家基本药物各抽样环节检验信息示意图5.国家药品集中采购中选品种2024年国家药品抽检共抽检国家药品集中采购中选品种24个品种4522批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品1253批次、2884批次（含网络销售86批次）、385批次（见图12）。共涉及7个剂型，包括片剂（1879批次）、注射剂（1783批次）、胶囊剂（414批次）、颗粒剂（194批次）、眼用制剂（159批次）、糖浆剂（2批次）、口服混悬剂（87批次），另有4批次原料药。4522批次产品包括国产药品4312批次、涉及407家生产企业，境外生产药品210批次、涉及30家生产企业。经检验，国家药品集中采购涉及中选企业样品所检项目均符合规定。图12.国家药品集中采购中选品种各环节抽样情况6. 境外生产药品2024年，国家药品抽检共抽检境外生产药品399批次，涉及11个剂型（见图13），其中生产、经营、使用环节各抽取样品22批次、349批次（含网络销售6批次）、28批次（见图14）。经检验，所检项目均符合规定。图13. 境外生产药品各剂型检验信息示意图（注：不含1批次原料药）图14. 境外生产药品各抽样环节检验信息示意图（三）中药饮片抽检情况2024年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检。全年共抽检中药饮片10个品种2192批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品976批次、859批次、357批次。其中，饮片2039批次、配方颗粒153批次。经检验，符合规定2129批次，不符合规定63批次。不符合规定项目包括性状（42批次）、pH值（1批次）、水分（5批次）、总灰分（4批次）、酸不溶性灰分（3批次）、杂质（5批次）、含量测定（12批次）、色素检查（1批次），分别占全部不符合规定项目的57.5%、1.4%、6.8%、5.5%、4.1%、6.8%、16.5%、1.4%（见图15）。图15.中药饮片专项抽检不符合规定项目分布图（注：部分不符合规定产品涉及多个不符合规定项目）（四）中药材质量监测情况2024年，国家药监局组织对部分药品生产企业、药材市场集散地或种植集中区的中药材质量进行监测，全年共监测19个品种941批次样品。其中，药品生产企业454批次、市场集散地或种植集中区487批次。根据样品的品种特点，对有关项目进行了研究性检验。监测发现的主要问题有掺伪掺杂、外源性有害物质残留超限、种植采收及产地加工不规范等。三、抽检结果应用药品抽检不仅是防控风险、规范生产和保障药品质量安全的重要手段，也是持续提升药品质量、推动产业提质升级的重要途径。通过持续开展药品抽检，发现药品质量风险，严厉打击违法违规行为，推动药品监管更加科学化、智慧化。（一）深入开展政策研究，持续完善制度体系国家药监局在药品抽检制度建设和顶层设计方面持续发力。2024年印发的《药品抽检探索性研究原则及程序》，是对药品抽检制度的重要补充和完善。通过明确操作指南和评价标准，强化探索性研究内容聚焦药品监管需求导向，引导检验机构加强研究的针对性和实用性，提升发现问题效能。此外，继续优化抽检制度体系，研究修订《药品质量抽查检验管理办法》及相关文件，探索建立网络销售药品抽检程序，进一步完善抽检工作机制。（二）精准聚焦监管形势，扎实开展专项研究当前，跨省委托、多点委托、网络售药等新业态快速发展，对药品抽检工作提出新挑战。国家药品抽检聚焦监管形势，每年设置专项对重点品种、重点问题进行专项研究，为科学监管提供技术支撑。2024年，国家药品抽检设置委托生产专项，加大对委托生产品种的监管力度；在全国范围探索实施网络销售药品抽检模式，考察线下线上不同抽样来源药品的质量差异；持续增强中药材质量监测力度，首次提出省级中药材质量监测要求，进一步提升抽检服务监管的效能。（三）严格防控质量风险，全力确保风险闭环2024年，国家药监局组织各省级药品监管部门对国家药品抽检发现的不符合规定产品，在第一时间采取查封扣押、暂停销售使用、主动召回等措施，对涉及的相关企业和单位依法查处，要求相关企业认真查找问题原因并切实整改，确保风险得到控制。对探索性研究以及质量监测发现可能存在违法违规行为的企业和单位，药品监管部门及时组织开展现场检查，并根据检查结果采取相应的措施，控制潜在风险。（四）坚持监管与服务并重，提升科学监管效能根据国家药品抽检探索性研究发现的风险线索，对发现的有关生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面存在的一般性问题，2024年药品监督管理部门发出584份“药品质量风险提示函”，与相关企业进行风险沟通、督促整改；发出50份“中药材质量风险提示函”，提示相关企业强化质量安全意识。中国食品药品检定研究院在官方网站建立专栏，与企业共享探索性研究成果，通过发布承检机构新建检验方法等形式，为企业质量提升提供了有效的手段，促进了产业的高质量发展。四、结语2024年国家药品抽检工作顺利完成。检验及研究结果显示，我国药品质量持续处于较高水平，整体安全形势稳中向好。2025年是“十四五”规划收官之年，也是全面深化药品监管改革再出发的一年。国家药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，将“四个最严”要求贯彻落实到每一个具体的监管实践中，健全完善药品抽检模式，统筹高质量发展和高水平安全，全力做好集采中选药品抽检等工作，全方位筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全，为推进中国式现代化贡献药监力量。小贴士1.国家药品抽检品种遴选原则国家药品抽检品种的遴选坚持问题导向，主要原则包括：临床用量较大、使用范围较广的品种；不良反应报告较为集中或投诉举报较多的品种；日常监管中发现存在质量安全隐患，或质量标准等有重大提升后亟需进行质量评价的品种；可能存在非法添加、掺杂使假行为等有必要进行监督抽检或质量评价的品种。向药品监管系统的相关单位征求意见，国家药监局组织监管、检验、临床等相关专家对建议的品种进行论证评估后，确定当年抽检品种。2.网络销售药品抽检网络销售药品抽检是指药品监管部门通过在线买样方式，对符合《药品网络销售监督管理办法》规定的药品网络销售企业通过网络销售的药品进行抽查检验的过程。2024年国家药品网络销售抽检覆盖27家互联网药品经营平台，涉及全国29个省份的500多家药品网络销售店铺。3.药品标准检验药品标准检验是指具有检验资质的药品检验机构，依据国家药品监督管理部门核准的法定检验标准中的检验方法，进行全项目或部分项目的检验，并依法出具检验报告书的过程。4.探索性研究探索性研究是指在药品抽检中，除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，根据监管工作需要，进一步针对抽检样品可能存在的质量风险，采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量开展深入分析研究的过程，可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。5.国家基本药物国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。《国家基本药物目录（2018年版）》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分，其中，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417个品种；中成药主要依据功能分类，共268个品种；中药饮片不列具体品种，颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。6.国家药品集中采购中选品种全覆盖抽检国家药监局每年在国家药品抽检工作中，对国家药品集中采购中选品种设立专项抽检，近三年共抽检国家药品集中采购中选相关药品一万余批次；各省级药品监管部门每年对本行政区域内药品上市许可持有人持有的国家药品集中采购中选品种实施补充抽检。通过国家及地方两个层级的相互衔接、高效协同，实现国家药品集中采购中选品种全覆盖抽检。7.检验项目性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确认。检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。附表12024年国家药品抽检品种目录序号品种名称药品类别承检机构1西咪替丁片化学药安徽省食品药品检验研究院2阿昔洛韦片、阿昔洛韦滴眼液化学药安徽省食品药品检验研究院3盐酸硫必利片化学药北京市药品检验研究院4吲哚美辛凝胶贴膏、吲哚美辛搽剂、吲哚美辛贴片、吲哚美辛巴布膏、吲哚美辛软膏、吲哚美辛乳膏化学药成都市药品检验研究院5磷酸苯丙哌林口服溶液化学药大连市药品检验检测院6人工牛黄甲硝唑胶囊化学药福建省食品药品质量检验研究院7罗库溴铵注射液化学药福建省食品药品质量检验研究院8曲克芦丁注射液化学药甘肃省药品检验研究院9孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒化学药甘肃省药品检验研究院10富马酸丙酚替诺福韦片化学药广东省药品检验所11三合钙咀嚼片化学药广西壮族自治区药品检验研究院12尼可地尔片化学药贵州省食品药品检验所13盐酸多巴胺注射液化学药海南省检验检测研究院14注射用炎琥宁化学药海南省检验检测研究院15维生素B12注射液化学药河北省药品医疗器械检验研究院16酒石酸美托洛尔片、酒石酸美托洛尔缓释片、酒石酸美托洛尔胶囊化学药河北省药品医疗器械检验研究院17烟酸注射液、注射用烟酸化学药河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）18酮康唑乳膏、酮康唑洗剂化学药黑龙江省药品检验研究院19碳酸钙D3片、碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3咀嚼片、小儿碳酸钙D3颗粒化学药湖北省药品监督检验研究院20磷酸奥司他韦颗粒化学药湖北省药品监督检验研究院21糠酸莫米松乳膏化学药湖北省药品监督检验研究院22甲苯磺丁脲片化学药湖南省药品检验检测研究院23二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅰ）化学药湖南省药品检验检测研究院24盐酸赛庚啶片化学药吉林省药品检验研究院25盐酸普萘洛尔片化学药江苏省食品药品监督检验研究院26复方托吡卡胺滴眼液化学药江西省药品检验检测研究院27乳果糖口服溶液化学药辽宁省药品检验检测院28盐酸舍曲林片化学药南京市食品药品监督检验院29环孢素软胶囊化学药内蒙古自治区药品检验研究院30复方岩白菜素片化学药宁夏回族自治区药品检验研究院31氯沙坦钾片、氯沙坦钾原料药化学药青岛市食品药品检验研究院32复方桔梗麻黄碱糖浆化学药青海省药品检验检测院33普罗布考片、普罗布考原料药化学药厦门市食品药品质量检验研究院34咪喹莫特乳膏化学药山东省食品药品检验研究院35复方氯唑沙宗片化学药山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）36色甘酸钠滴眼液化学药陕西省食品药品检验研究院37异烟肼注射液化学药深圳市药品检验研究院38多烯酸乙酯软胶囊化学药四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）39地蒽酚软膏、复方地蒽酚软膏、地蒽酚蜡棒化学药天津市药品检验研究院40盐酸普罗帕酮片、盐酸普罗帕酮胶囊、盐酸普罗帕酮注射液、普罗帕酮原料药化学药武汉药品医疗器械检验所41开塞露（含甘油）、开塞露（含山梨醇）——灌肠剂化学药西藏自治区食品药品检验研究院42复合维生素B片化学药新疆维吾尔自治区药品检验研究院43聚乙烯醇滴眼液化学药云南省食品药品监督检验研究院44达比加群酯胶囊化学药浙江省食品药品检验研究院45盐酸曲马多注射液、注射用盐酸曲马多、盐酸曲马多氯化钠注射液化学药重庆市食品药品检验检测研究院46氨咖黄敏胶囊化学药中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站47注射用尿促性素化学药中国食品药品检定研究院48胰激肽原酶肠溶片、注射用胰激肽原酶化学药中国食品药品检定研究院49硝酸益康唑乳膏化学药中国食品药品检定研究院50马来酸咪达唑仑片、咪达唑仑口服溶液、盐酸咪达唑仑口服溶液化学药中国食品药品检定研究院51吡罗昔康凝胶化学药中国食品药品检定研究院52艾司奥美拉唑镁肠溶片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂化学药中国食品药品检定研究院53阿哌沙班片化学药中国食品药品检定研究院54注射用头孢呋辛钠化学药广东省药品检验所55乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液化学药河北省药品医疗器械检验研究院56盐酸克林霉素注射液、盐酸克林霉素胶囊化学药河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）57奥硝唑注射液、注射用奥硝唑化学药江苏省食品药品监督检验研究院58注射用阿奇霉素及口服制剂化学药江西省药品检验检测研究院59硫酸妥布霉素注射液化学药辽宁省药品检验检测院60注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠化学药山东省食品药品检验研究院61注射用哌拉西林钠舒巴坦钠化学药山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）62克霉唑栓、克霉唑阴道片化学药陕西省食品药品检验研究院63注射用头孢唑林钠化学药上海市食品药品检验研究院64注射用头孢地嗪钠化学药天津市药品检验研究院65注射用拉氧头孢钠化学药浙江省食品药品检验研究院66门冬氨酸鸟氨酸注射液（10ml：5g）、注射用门冬氨酸鸟氨酸（2.5g、0.5g）、门冬氨酸鸟氨酸颗粒化学药广东省药品检验所67玻璃酸钠滴眼液、玻璃酸钠注射液化学药广州市药品检验所68注射用肝水解肽、肝水解肽注射液化学药河北省药品医疗器械检验研究院69醋酸奥曲肽注射剂化学药湖南省药品检验检测研究院70缩宫素注射液、注射用缩宫素化学药江苏省食品药品监督检验研究院71注射用胸腺肽、胸腺肽注射液、胸腺肽氯化钠注射液化学药陕西省食品药品检验研究院72甘露聚糖肽口服溶液、甘露聚糖肽胶囊、注射用甘露聚糖肽化学药四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）73复方氨肽素片化学药重庆市食品药品检验检测研究院74狂犬病人免疫球蛋白生物制品湖北省药品监督检验研究院75人表皮生长因子凝胶、人表皮生长因子滴眼液、人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）、外用人表皮生长因子生物制品上海市食品药品检验研究院76静注人免疫球蛋白（pH4）生物制品深圳市药品检验研究院77注射用曲妥珠单抗生物制品中国食品药品检定研究院78口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（口服溶液剂，1.0ml和2.0ml规格各半）生物制品中国食品药品检定研究院79蛇胆川贝胶囊、蛇胆川贝散中成药安徽省食品药品检验研究院80清喉咽颗粒中成药北京市药品检验研究院81橘红丸中成药常州市食品药品纤维质量监督检验中心82复方鱼腥草片中成药成都市药品检验研究院83香连化滞丸中成药大连市药品检验检测院84克咳片、克咳胶囊中成药福建省食品药品质量检验研究院85清瘟解毒丸（水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸）中成药甘肃省药品检验研究院86防风通圣丸中成药甘肃省药品检验研究院87壮腰健肾丸中成药赣州市综合检验检测院食品药品检测所88四季感冒片、四季感冒胶囊中成药广东省药品检验所89枇杷止咳颗粒、枇杷止咳胶囊中成药广西壮族自治区药品检验研究院90黄芩片中成药贵州省食品药品检验所91独一味滴丸、独一味颗粒、独一味分散片、独一味软胶囊、独一味咀嚼片中成药海南省检验检测研究院92感特灵胶囊、感特灵片中成药杭州市食品药品检验科学研究院93小儿咳喘灵颗粒中成药河北省药品医疗器械检验研究院94五粒回春丸中成药河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）95银翘解毒丸（蜜丸）中成药黑龙江省药品检验研究院96逍遥丸（浓缩丸）中成药湖南省药品检验检测研究院97补中益气丸（浓缩丸）中成药湖南省药品检验检测研究院98枣仁安神胶囊、枣仁安神颗粒、枣仁安神液中成药吉林省药品检验研究院99复方感冒灵片中成药江西省药品检验检测研究院100胃炎宁颗粒中成药辽宁省药品检验检测院101炎热清颗粒、炎热清片、炎热清胶囊、炎热清软胶囊中成药南京市食品药品监督检验院102参桂再造丸中成药内蒙古自治区药品检验研究院103一清颗粒中成药宁波市药品检验所104小儿牛黄清肺散中成药宁夏回族自治区药品检验研究院105连翘败毒丸中成药青岛市食品药品检验研究院106六味安消胶囊、六味安消片、六味安消丸、六味安消散中成药青海省药品检验检测院107抗感冒颗粒中成药青海省药品检验检测院108补肾强身胶囊中成药厦门市食品药品质量检验研究院109金果饮中成药山东省食品药品检验研究院110感冒退热颗粒中成药山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）111养阴清肺糖浆中成药陕西省食品药品检验研究院112利胆排石颗粒、利胆排石片、利胆排石胶囊中成药四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）113乳块消片、乳块消胶囊、乳块消颗粒中成药苏州市药品检验检测研究中心114越鞠丸（水丸）中成药天津市药品检验研究院115冠心七味片、冠心七味胶囊中成药通辽市市场检验检测中心116屏风生脉胶囊中成药无锡市药品安全检验检测中心117风寒咳嗽颗粒中成药武汉药品医疗器械检验所118抗菌消炎片、抗菌消炎胶囊中成药西安市食品药品检验所119金胆片中成药西藏自治区食品药品检验研究院120小青龙合剂中成药新疆维吾尔自治区药品检验研究院121暖胃舒乐片中成药云南省食品药品监督检验研究院122抗感解毒颗粒中成药云南省食品药品监督检验研究院123止嗽青果丸中成药浙江省食品药品检验研究院124强力枇杷露中成药重庆市食品药品检验检测研究院125安神胶囊中成药重庆市食品药品检验检测研究院126祖卡木颗粒、祖卡木胶囊中成药中国食品药品检定研究院127甘草、甘草配方颗粒、甘草浸膏中药饮片安徽省食品药品检验研究院128鸡血藤、鸡血藤配方颗粒中药饮片甘肃省药品检验研究院129山豆根、山豆根配方颗粒中药饮片广东省药品检验所130红花中药饮片河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）131川木通中药饮片湖北省药品监督检验研究院132瓜蒌中药饮片山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）133地龙中药饮片上海市食品药品检验研究院134合欢花、合欢花配方颗粒中药饮片浙江省食品药品检验研究院135鲜竹沥中药饮片中国食品药品检定研究院136防风、防风配方颗粒中药饮片中国食品药品检定研究院附表22024年中药材质量监测品种目录序号中药材承检机构1黄芩河北省药品医疗器械检验研究院2金银花河北省药品医疗器械检验研究院3连翘河北省药品医疗器械检验研究院4羌活内蒙古自治区药品检验研究院5茵陈内蒙古自治区药品检验研究院6柴胡黑龙江省药品检验研究院7五加皮江苏省食品药品监督检验研究院8海风藤浙江省食品药品检验研究院9白芍安徽省食品药品检验研究院10菊花安徽省食品药品检验研究院11地黄河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）12牡丹皮河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）13牛膝河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）14大黄重庆市食品药品检验检测研究院15黄连重庆市食品药品检验检测研究院16钩藤贵州省食品药品检验所17川贝母成都市药品检验研究院18川芎成都市药品检验研究院19麦冬成都市药品检验研究院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称抚远市金康大药房行政相对人代码(统一社会信用代码)91230833MA18Y62E5B法定代表人叶晓娟行政处罚决定书文号抚市监处罚〔2025〕5号违法行为类型违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项规定、《药品经营质量管理规范》第一百三十八条、第一百四十条第一款、第一百四十二条违法事实当事人没有及时将超过有效期药品撤柜并存放在不合格药品处理区，使超过有效期涉案药品处于随时出售状态，且未采取相应措施保证消费者不会购买到超过有效期的药品。。.当事人因计算机硬件损坏未及时修复且在经营期间未能正常使用计算机系统经营药店，而且电子记录数据也未以安全、可靠方式定期备份，另外当事人未执行药品陈列检查，也未记录陈列药品月检查数据、当事人未保存药品随货同行单、药品进货记录、药品供货商资质，也未达到5年保存期限处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百二十六条第一款处罚类别罚款;没收非法财物处罚内容1.警告。2.没收劣药。3.罚款人民币：2万元整。罚款金额（万元）2没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0383处罚决定日期2025-03-24处罚有效期2099-12-31公示截止期2028-03-24处罚机关抚远市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：德中利德（天津）生物技术有限公司主体资格证照名称：营业执照                             统一社会信用代码：91120116767624206Y                                住所（住址）：天津滨海高新区华苑产业区榕苑路6号中联楼三楼、四楼法定代表人（负责人、经营者）： 王景毅                            身份证件号码：***                      2024年12月9日，我局接投诉，反映其购买的标示当事人生产的批号为C SN.004479的红外磁脉冲治疗仪（分体式）说明书未标注编制或者修订日期，未标注生产日期、使用期限或者失效日期，说明书和标签与经注册或者备案的相关内容不一致。2024年12月19日，我局执法人员对当事人进行现场检查，2024年12月25日，我局予以立案调查。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。经查，当事人于2023年12月至2024年8月所生产的批号为C SN.003201～C SN.003400和C SN.004451～C SN.004600的350台红外磁脉冲治疗仪（分体式）（注册证号：津械注准20192090135），其中部分产品使用了未标注编制或者修订日期，未标注生产日期、使用期限或者失效日期，与经注册或者备案的相关内容不一致的说明书，或使用了与经注册或者备案的相关内容不一致的标签。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证复印件各1份，2.当事人授权委托书1份、当事人法定代表人和被授权人身份证复印件各1份，3.现场笔录1份、询问笔录2份，4.经当事人确认的红外磁脉冲治疗仪（分体式）说明书复印件5份、标签复印件2份，5.当事人批次号为C SN.004479红外磁脉冲治疗仪（分体式）的产品生产流程卡、产品放行证书、成品检验记录复印件各1份，6.当事人与***公司的经销合同、发票复印件各1份，7.***公司出具的情况说明1份，8.投诉人提供的网络采购订单截图1页，9.当事人出具的情况说明和整改报告各1份。2025年3月14日，执法人员对当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2024〕30号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（十）项和第（十三）项“医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十三）说明书的编制或者修订日期”、《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款和第二款第（三）项“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）生产日期，使用期限或者失效日期”的规定。鉴于当事人在本案中积极配合，主动提供相关证据，积极改正违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，对当事人从轻处罚。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十七条的规定予以处罚”（《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十七条对应《医疗器械监督管理条例》（国务院令第797号）第八十八条）、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出行政处罚：罚款1万元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴至银行或者通过电子支付系统缴纳（详见《天津市非税收入一般缴款书》（缴款通知书））。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2025年3月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称泰州市高港区建平医疗器械厂行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321203687814827G工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人陈建平法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************4证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监泰检处字〔2024〕19号违法行为类型生产条件变化、可能影响产品安全、有效，未按规定报告违法事实当事人2022年12月间未经许可（或重大事项报备）擅自变更洁净区用途，出借给向飞等人（另案处理）用于生产未取得医疗器械许可证的COVID-19Antigen Rapid TestCassette(Colloidal Gold)(COVID-19抗原快速检测试剂盒（胶体金法）)。处罚依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条等处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得17500元，罚款45000元，罚没款合计62500元。罚款金额（万元）4.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）1.75暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/03/21处罚有效期2025/09/21公示截止期2026/03/21处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏顺天医药有限责任公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320891MA1XKXFB3M工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人林虎法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************8证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（淮）处字〔2024〕008号违法行为类型违反药品经营质量管理规范违法事实江苏顺天医药有限责任公司未遵守《药品经营质量管理规范》第八十九条“企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法”的规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”规定，我局决定立案调查。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政处罚法》处罚类别罚款;没收违法所得处罚内容根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所入获收百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”的规定及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”的规定，责令江苏顺天医药有限责任公司立即改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：1、22万元罚款；2、没收违法所得3824.83元。罚款金额（万元）22没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.382483暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/03/21处罚有效期2025/04/05公示截止期2028/03/21处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注桂林分械罚〔2025〕1号桂林中辉科技发展有限公司生产不符合强制性标准的第二类医疗器械“血糖仪”案桂林中辉科技发展有限公司91450322199097320F李中当事人生产的第二类医疗器械“血糖监测仪”不符合要求，违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年2月9日中华人民共和国国务院令（第739号）修订）第三十九条第（一）、（八）项规定。 依据《医疗器械监督管理条例》（2021年2月9日中华人民共和国国务院令（第739号）修订）第八十八条第一款第二项的规定，给予当事人以下行政处罚：1.处罚款壹万壹仟元整（￥11000.00元）。 主动履行2025年3月21日广西壮族自治区药品监督管理局2025年2月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注桂林分械罚〔2025〕2号桂林市高乐医药保健品有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械“远红外理疗贴”案桂林市高乐医药保健品有限公司91450302756524111H赵小黑当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械“远红外理疗贴”依照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款以及《医疗器械监督管理条例》（2021年中华人民共和国国务院令（第739号）修订）第八十六条第一款第一项：1、没收违法所得人民币叁仟伍佰捌拾捌元（¥3588.00）。2、罚款人民币贰万壹仟元整（¥21000.00）。 以上罚没款合计人民币贰万肆仟伍佰捌拾捌元（¥24588.00）。  主动履行2025年3月21日广西壮族自治区药品监督管理局2025年2月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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行政相对人名称讷河市灵峰医药连锁有限公司新民分公司行政相对人代码(统一社会信用代码)91230281MA1CDW5U51法定代表人马洁行政处罚决定书文号讷市监处罚〔2025〕65号违法行为类型药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的行为违法事实讷河市灵峰医药连锁有限公司新民分公司于2025年1月6日从讷河市百盛医药有限公司购进上述“盐酸环丙沙星片”10盒、2024年10月20日从讷河市百盛医药有限公司购进上述“安来厄贝沙坦片”10盒，2025年2月5日，我局执法人员对当事人进行监督检查，发现随机抽取的“盐酸环丙沙星片”于2025年2月5日售出1盒，未凭医师处方销售，执法人员当场责令当事人立即改正违法行为。2025年2月10日，我局执法人员对该公司进行复查，发现随机抽取的处方药“安来厄贝沙坦片”于2025年2月8日售出1盒，剩余9盒，仍未能提供销售时的医师处方。处罚依据《药品经营和使用质量监督管理办法》 / 第七十二条 / 第一项　　　　药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：　　（一）未按规定凭处方销售处方药的；处罚类别罚款处罚内容处以5,000.00元罚款罚款金额（万元）0.5处罚决定日期2025-03-21处罚有效期2099-12-31公示截止期2025-06-21处罚机关讷河市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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