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  • 哈尔滨人民同泰医药连锁有限公司通河分店未建立化妆品进货验质台账案(通河市监处罚〔2025〕44号)

    行政相对人名称哈尔滨人民同泰医药连锁有限公司通河分店行政相对人代码(统一社会信用代码)91230128MA1C47P42U法定代表人贾建军行政处罚决定书文号通河市监处罚〔2025〕44号违法行为类型未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的行为违法事实当事人未建立化妆品进货验质台账处罚依据《化妆品监督管理条例》 / 第六十二条 / 第一款 / 第二项有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,并处3万元以上5万元以下罚款,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度;;《化妆品生产经营监督管理办法》 / 第六十二条 / 第一款化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范,属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。处罚类别警告;罚款处罚内容1.警告;2.罚款人民币3000元整。罚款金额(万元)0.3处罚决定日期2025-03-18处罚有效期2099-12-31公示截止期2025-06-18处罚机关通河县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 行政处罚决定信息公开表(粤药监械罚〔2025〕2001号)

    行政相对人名称×××公司行政相对人类别法人行政相对人代码_1(统一社会信用代码)×××法定代表人×××法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码×××行政处罚决定书文号粤药监械罚〔2025〕2001号违法行为类型生产销售不合格的医疗器械违法事实经查,×××公司于2024年2月22日生产的医用外科口罩(批号:20240222,型号规格:KZ41),经广东省医疗器械质量监督检验所检验和深圳市医疗器械检测中心复检,检验项目“口罩带”不合格。该批次生产总量为200000个,销售价格0.2元/个,其中当事人留样100个,执法抽样100个,未销售167800个,销售给3个客户合计32000个,召回11000个,库存178800个;涉案医用外科口罩货值金额40000元,违法所得4200元。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第(二)项和广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》(粤药监规〔2025〕1号)第十一条第(一)项和第(九)项、第十二条第(三)项、第十五条第(一)项。处罚类别罚款、没收违法所得、没收违法生产的医疗器械处罚内容1.没收违法生产的医用外科口罩(批号:20240222,型号规格:KZ41)178800个;2.没收违法所得人民币4200元;3.罚款人民币150000元;上述罚没款合计人民币154200元(人民币拾伍万肆仟贰佰元)。罚款金额(万元)15没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)0.42处罚决定日期2025年3月18日处罚有效期10年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 山东省药品监督管理局关于药品生产检查结果的通告(2025年第1号)

    根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章,按照药品生产监督检查工作计划,省药监局组织对31家次药品生产单位开展了监督检查,现将检查结果予以通告(见附件)。附件:药品生产监督检查结果汇总表(2025年第1号)山东省药品监督管理局2025年3月17日(公开属性:主动公开)附件药品生产监督检查结果汇总表(2025年第1号)序号企业名称检查时间检查范围及相关车间、生产线检查结果及措施1山东福牌阿胶股份有限公司2024.5.30-6.1胶剂(胶剂车间胶剂生产线(含中药前处理、提取))符合要求2山东红日康仁堂药业有限公司2024.5.30-6.1颗粒剂(中药配方颗粒)(炮制车间毒性饮片生产线、普通饮片生产线、中药前处理生产线;提取车间中药提取生产线;制剂包装车间中药配方颗粒生产线)符合要求3烟台鲁银药业有限公司2024.6.12-16小容量注射剂:102车间小容量注射剂生产线集采中选品种:硝苯地平缓释片(Ⅰ),104车间片剂生产线2022年后新上市品种:孟鲁司特钠咀嚼片,101车间片剂生产线;硝苯地平缓释片(Ⅰ),104车间片剂生产线注射剂受托生产:阿加曲班注射液,102车间小容量注射剂生产线高风险品种:葛根素注射液,102车间小容量注射剂生产线符合要求4山东华信制药集团股份有限公司2024.6.27-29大容量注射剂(委托生产);片剂(健胃消食片);胶囊剂(益中生血胶囊);颗粒剂(阿奇霉素颗粒);糖浆剂(强力枇杷露)符合要求5潍坊市中医院2024.7.5-6片剂、散剂、丸剂、膏药(黑膏药)、硬胶囊剂、糖浆剂、软膏剂、搽剂、颗粒剂、合剂符合要求6山东玉满坤生物科技有限公司2024.9.6-8小容量注射剂(委托生产品种:左卡尼汀注射液,受托生产企业:江苏九旭药业有限公司,受托生产地址:睢宁经济开发区九旭大道998号水针车间2小容量注射剂生产线,动态生产品种:左卡尼汀注射液(5ml:1g和5ml:2g));国家集采品种:左卡尼汀注射液(5ml:1g,国药准字H20233153;5ml:2g,国药准字H20233154)符合要求7华仁药业(日照)有限公司2024.10.12-14大容量注射剂(输液一车间玻璃输液瓶生产线,盐酸曲马多氯化钠注射液;输液一车间多层共挤输液用袋西线,甘油果糖氯化钠注射液;五车间2413线、2414线,低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%))符合要求8山东博安生物技术股份有限公司2024.10.13-15治疗用生物制品:贝伐珠单抗注射液(原液:原液一车间一线生产线、原液一车间二线生产线;制剂:制剂车间西林瓶灌装线);地舒单抗注射液(原液:原液一车间一线生产线;制剂:制剂车间预灌封灌装线);符合要求9新发药业有限公司2024.10.22-24化学药品原料药(泛酸钙),泛酸钙车间,泛酸钙生产线符合要求10山东鸿杰中药饮片有限公司2024.10.29-10.31中药饮片(含毒性饮片、直接口服饮片)(普通饮片炮制范围:净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制;毒性饮片炮制范围:净制、切制、炒制、蒸制、煮制)/普通饮片生产车间(普通饮片生产线)、直接口服饮片生产车间(直接口服饮片生产线)、毒性饮片生产车间(毒性饮片生产线)符合要求11临沂鑫皓中药饮片有限公司2024.10.29-31沂水县长安路北段689号:普通饮片生产车间,普通饮片1生产线,中药饮片(炮制范围:净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制、发芽、发酵、制炭、煨制);毒性饮片生产车间,毒性饮片生产线,毒性饮片(炮制范围:净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制、水飞)。沂水县长安路北段687号:普通饮片生产车间,普通饮片2生产线,中药饮片(炮制范围:净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、燀制)。符合要求12山东池翔中药饮片有限公司2024.10.29-31中药饮片(含毒性饮片)(普通饮片炮制范围:净制、切制、蒸制、煮制、燀制、炒制、煅制、炙制、制炭;毒性中药饮片炮制范围:净制、切制、煮制、炙制) 普通饮片车间(普通饮片生产线)、毒性饮片车间(毒性饮片生产线)符合要求13仁和堂药业有限公司2024.11.1-3片剂(制剂车间生产线二)、原料药盐酸地芬尼多(合成车间A2区)、出口药品:盐酸地芬尼多符合要求14华润昂德生物药业有限公司2024.11.5-8治疗用生物制品:贝伐珠单抗注射液(原液:原液一车间一线生产线、原液一车间二线生产线;制剂:制剂车间西林瓶灌装线);地舒单抗注射液(原液:原液一车间一线生产线;制剂:制剂车间预灌封灌装线);符合要求15山东泰邦生物制品有限公司2024.11.5-8人血白蛋白,液体类生产线,相关车间:因子车间、蛋白车间、分装车间、包装车间。符合要求16山东辰欣佛都药业股份有限公司2024.11.7-9滴剂(滴耳剂,301车间2线)、膏剂(眼膏剂,302车间1线)符合要求17南京江原安迪科正电子研究发展有限公司聊城分公司2024.11.12-14小容量注射剂(体内放射性药品:氟[18F]脱氧葡糖注射液(氟[18F]生产车间,氟[18F]生产线))符合要求18迪沙药业集团有限公司2024.11.12-16集采中选(制造一部六车间,片剂线(洛索洛芬钠片、硝苯地平缓释片(Ⅱ))、第二类精神药品(右佐匹克隆片),中药品种(制造二部二车间中药饮片生产线、制造二部四车间中药前处理、提取生产线,制造二部五车间颗粒剂线(感冒清热颗粒)、硬胶囊剂线)符合要求19荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2024.11.14-171.注射用泰它西普,规格:80mg/支(细胞培养(101车间、102车间、103车间)、纯化(201车间、203车间)、制剂(302车间),注射用泰它西普生产线,自行生产);2.注射用维迪西妥单抗,规格:60mg/支(细胞培养(101车间)、纯化(201车间)、小分子合成(401车间)、偶联(501车间)、制剂(303车间),注射用维迪西妥单抗生产线,自行生产)。符合要求20山东省惠诺药业有限公司2024.11.19-23小容量注射剂(注射剂车间最终灭菌生产线(肝素钠封管注射液))符合要求21福安药业集团烟台只楚药业有限公司2024.11.22-24小容量注射剂(注射剂三车间,小容量注射剂生产线)符合要求22山东亦度生物技术有限公司2024.11.25-28预防用生物制品:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)符合要求23森淼(山东)药业有限公司2024.11.28-29片剂:叶酸片、盐酸倍他司汀片;受托生产企业:济南永宁制药股份有限公司(固体制剂车间,固体制剂生产线),受托生产地址:济南市历城区经十东路30766号符合要求24山东裕欣药业有限公司2024.11.28-30冻干粉针剂(2503车间冻干1线(注射用谷胱甘肽));国家集采品种:注射用兰索拉唑、注射用艾司奥美拉唑钠符合要求25青岛国大生物制药股份有限公司2024.11.29-12.1冻干粉针剂(冻干粉针剂车间,冻干粉针剂生产线)符合要求26山东二叶制药有限公司2024.11.29-12.1粉针剂(青霉素类):粉针剂车间(青霉素类)204生产线;混粉车间(青霉素类)201生产线;集采品种:注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(受托生产,持有人为苏州二叶制药有限公司)符合要求27齐鲁制药有限公司2024.12.3-5小容量注射剂(抗肿瘤类)(6100单元生产线);冻干粉针剂(抗肿瘤类)(6100单元生产线(注射用硼替佐米)); 冻干粉针剂(7310生产线(注射用醋酸西曲瑞克));片剂(6500单元生产线(卡维地洛片、维格列汀片、来氟米特片、枸橼酸西地那非片));集采中选品种:氟维司群注射液、多西他赛注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用比伐芦定、注射用硼替佐米;6.有因检查:集采中选品种:枸橼酸西地那非片。符合要求28青岛原子高通医药有限公司2024.12.3-5体内放射性药品(小容量注射剂,氟[18F]脱氧葡糖注射液生产车间氟[18F]脱氧葡糖注射液生产线(氟[18F]脱氧葡糖注射液)、锝药物生产车间锝药物生产线(高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液))符合要求29山东辉成药业有限公司2024.12.3-5小容量注射剂一车间、小容量注射剂二车间、小容量注射剂三车间符合要求30青岛首和金海制药有限公司2024.12.6/不具备生产条件,处于长期停产状态31山东丹红制药有限公司2024.12.18-20中药注射剂(提取二车间中药前处理提取生产线,制剂Ⅰ车间小容量注射剂生产线)符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 扬州洋生医药科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用吸痰管案(苏药监扬处字〔2025〕2号)

    行政相对人名称扬州洋生医药科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码9132100072060147XE工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人耿彪法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************X证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2025〕2号违法行为类型生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用吸痰管的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。违法事实扬州洋生医药科技有限公司,生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用吸痰管的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定,应予处罚。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得伍佰伍拾元整;处以罚款贰万肆仟伍佰元整。罚款金额(万元)2.45没收违法所得没收非法财物的金额(万元)0.055暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/03/17处罚有效期2025/09/17公示截止期2028/03/17处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件:市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 扬州市吉康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性使用医用橡胶检查手套案(苏药监扬处字〔2024〕39号)

    行政相对人名称扬州市吉康医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913210027222142465工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人蔡天鹏法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************7证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕39号违法行为类型生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性使用医用橡胶检查手套的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。违法事实扬州市吉康医疗器械有限公司,生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性使用医用橡胶检查手套的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定,应予处罚。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得玖仟捌佰元整;处以罚款贰万捌仟元整。罚款金额(万元)2.8没收违法所得没收非法财物的金额(万元)0.98暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/03/17处罚有效期2025/09/17公示截止期2028/03/17处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件:市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 扬州市新世纪旅游日化厂生产经营不符合备案资料载明的技术要求的牙膏案(苏药监扬处字〔2024〕48号)

    行政相对人名称扬州市新世纪旅游日化厂行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321016MA1MW9P31L工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人韩毅法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************0证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕48号违法行为类型生产经营不符合备案资料载明的技术要求的牙膏的行为,违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定。违法事实扬州市新世纪旅游日化厂,生产经营不符合备案资料载明的技术要求的牙膏的行为,违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定,依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定,应予处罚。处罚依据依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得玖仟陆佰捌拾柒圆陆角整;处以罚款壹万伍仟圆整。罚款金额(万元)1.5没收违法所得没收非法财物的金额(万元)0.96876暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/03/17处罚有效期2025/09/17公示截止期2028/03/17处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件:市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 扬州市振新医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的一次性使用医用橡胶检查手套案(苏药监扬处字〔2025〕6号)

    行政相对人名称扬州市振新医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913210033139717803工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人陈红霞法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************5证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2025〕6号违法行为类型生产不符合强制性标准的一次性使用医用橡胶检查手套的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。违法事实扬州市振新医疗器械有限公司,生产不符合强制性标准的一次性使用医用橡胶检查手套的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定,应予处罚。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得叁佰贰拾伍元整和没收涉案产品;处以罚款贰万肆仟伍佰元整。罚款金额(万元)2.45没收违法所得没收非法财物的金额(万元)0.1暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/03/17处罚有效期2025/09/17公示截止期2028/03/17处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件:市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 扬州韵姿日化有限公司上市销售未备案的普通化妆品案(苏药监扬处字〔2024〕49号)

    行政相对人名称扬州韵姿日化有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321016MA1MW60G0N工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人朱正东法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************9证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕49号违法行为类型上市销售未备案的普通化妆品的行为,违反了《化妆品监督管理条例》第十七条规定。违法事实扬州韵姿日化有限公司,上市销售未备案的普通化妆品的行为,违反了《化妆品监督管理条例》第十七条规定,依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项规定,应予处罚。处罚依据依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项规定。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得壹拾圆整;处以罚款壹万壹仟圆整。罚款金额(万元)1.1没收违法所得没收非法财物的金额(万元)0.001暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/03/17处罚有效期2025/09/17公示截止期2028/03/17处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件:市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 东宁市天天医药广场未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案(东市监处罚〔2025〕9号)

    行政相对人名称东宁市天天医药广场行政相对人代码(统一社会信用代码)91231024L77281683D法定代表人董会忠行政处罚决定书文号东市监处罚〔2025〕9号违法行为类型中华人民共和国药品管理法违法事实调查认定的事实:根据调查东宁市天天医药广场工作人员冷玲2024年11月4号在黑龙江百姓康健医药连锁有限公司购买的稳心颗粒(批号:2403094),并在2024年11月4日销售一盒稳心颗粒(批号:2403094)售价为19元,本案货值金额稳心颗粒(批号:2403094)1盒*19元=19元,违法所得1盒*19元=19元。处罚依据中华人民共和国药品管理法处罚类别罚款;没收违法所得处罚内容依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。执法人员建议,责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下: 1.罚款5000元。 2.没收违法所得19元。罚款金额(万元)0.5没收违法所得没收非法财物的金额(万元)0.0019处罚决定日期2025-03-17处罚有效期2099-12-31公示截止期2025-06-17处罚机关东宁市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 宁夏自治区药监局全面部署2025年药品医疗器械化妆品监督抽检工作

    近日,宁夏回族自治区药品监督管理局印发《2025年宁夏药品医疗器械化妆品监督抽检工作计划》(以下简称《计划》),全面启动年度监督抽检工作,强化药品医疗器械化妆品质量安全全链条风险防控。一是科学布局,构建三级抽检责任体系。《计划》围绕“抽检靶向化、流程规范化、处置闭环化”目标,建立"区级统筹+属地执行+专业支撑"三级工作机制。区局:统筹制定1216批次抽检计划(药品1016批、医疗器械100批、化妆品100批),动态调整任务并组织专项培训;市县监管部门:由自治区药品安全技术查验中心牵头,各市县(区)局具体实施生产、经营、使用全环节抽样;技术机构协同:自治区药检院、固原检测中心及4家外省医疗器械检验机构组成“检验联合体”,覆盖药品、医疗器械、化妆品全品类检验。二是靶向发力,聚焦四大重点领域。风险产品精准锁定。药品领域:重点抽检集采品种、国家基本药物、中药饮片及网络销售儿童用药;医疗器械:强化流通环节网络销售产品监管;化妆品:突出儿童护肤、染发类及宣称祛痘类产品风险监测。薄弱环节重点覆盖。城乡统筹:覆盖城市药店、农村卫生室、城乡接合部诊所等差异化场景;追溯管理:对2024年抽检不合格企业实施“回头看”跟踪抽检。过程管理全程规范。抽样环节:严格执行“三查三录”(查资质、查标签、查购进,录信息、录价格、录温湿度);检验环节:药品生产全项检验率不低于50%,医疗器械建立“一品一策”检验方案;储运环节:实行温湿度动态监控,确保样品储运条件合规。处置机制高效闭环。一是落实报告送达-现场检查-风险控制-信息追溯链条式处置要求,对不合格产品同步追溯生产源头;二是对网络抽检问题产品实行“双通报”机制,同步抄送第三方平台所在地监管部门。三是时序管控,明确三大阶段节点。抽样阶段为2025年3月-9月,其中6月30日前需完成药品流通环节中药饮片专项抽样;9月15日前应全面收官经营、使用环节抽样任务。 检验阶段为2025年3月-11月,10月30日前应完成医疗器械、化妆品检验及结果上报;11月20日前应完成全部药品检验并形成质量分析报告。总结阶段为2025年12月,12月15日前,各市局提交抽检总结及经费使用报告,区局开展年度效能评估。目前,自治区药监局已实施智慧监管行动,优化升级宁夏药品智慧监管平台检验检测模块,实现“抽样-检验-处置”全流程数字化追溯。下一步将实施能力筑基行动,4月份举办监督抽检培训班,针对2024年存在的抽样流程不规范、系统录入滞后等问题开展专项整改,确保抽检工作成为筑牢药品安全防线的“利器”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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