天津市药品监督管理局行政处罚决定书（津药监（一办）罚〔2024〕30号）

当事人：德中利德（天津）生物技术有限公司

主体资格证照名称：营业执照                             

统一社会信用代码：91120116767624206Y                                

住所（住址）：天津滨海高新区华苑产业区榕苑路6号中联楼三楼、四楼

法定代表人（负责人、经营者）： 王景毅                            

身份证件号码：***                      

2024年12月9日，我局接投诉，反映其购买的标示当事人生产的批号为C SN.004479的红外磁脉冲治疗仪（分体式）说明书未标注编制或者修订日期，未标注生产日期、使用期限或者失效日期，说明书和标签与经注册或者备案的相关内容不一致。2024年12月19日，我局执法人员对当事人进行现场检查，2024年12月25日，我局予以立案调查。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人于2023年12月至2024年8月所生产的批号为C SN.003201～C SN.003400和C SN.004451～C SN.004600的350台红外磁脉冲治疗仪（分体式）（注册证号：津械注准20192090135），其中部分产品使用了未标注编制或者修订日期，未标注生产日期、使用期限或者失效日期，与经注册或者备案的相关内容不一致的说明书，或使用了与经注册或者备案的相关内容不一致的标签。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证复印件各1份，2.当事人授权委托书1份、当事人法定代表人和被授权人身份证复印件各1份，3.现场笔录1份、询问笔录2份，4.经当事人确认的红外磁脉冲治疗仪（分体式）说明书复印件5份、标签复印件2份，5.当事人批次号为C SN.004479红外磁脉冲治疗仪（分体式）的产品生产流程卡、产品放行证书、成品检验记录复印件各1份，6.当事人与***公司的经销合同、发票复印件各1份，7.***公司出具的情况说明1份，8.投诉人提供的网络采购订单截图1页，9.当事人出具的情况说明和整改报告各1份。

2025年3月14日，执法人员对当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2024〕30号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（十）项和第（十三）项“医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十三）说明书的编制或者修订日期”、《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款和第二款第（三）项“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）生产日期，使用期限或者失效日期”的规定。

鉴于当事人在本案中积极配合，主动提供相关证据，积极改正违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，对当事人从轻处罚。

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十七条的规定予以处罚”（《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十七条对应《医疗器械监督管理条例》（国务院令第797号）第八十八条）、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出行政处罚：罚款1万元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴至银行或者通过电子支付系统缴纳（详见《天津市非税收入一般缴款书》（缴款通知书））。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2025年3月24日

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