CIO在线为您找到 12820 条相关结果
  • 福建省药监局关于福建康成医药有限公司等11家药品经营企业飞行检查结果的通告

    为加强药品流通环节安全监管,保障公众用药安全,福建省药品监督管理局于2024年9月8日至14日组织检查人员对7家药品批发(零售连锁)企业及延伸3家连锁门店、4家疫苗配送企业开展飞行检查,现将检查结果公告如下:一、被检查企业名单序号企业名称企业类型1福建康成医药有限公司批发2龙岩市百信大药房医药连锁有限公司连锁总部龙岩市百信大药房医药连锁有限公司九一路店连锁门店龙岩市百信大药房医药连锁有限公司中山路新华药店连锁门店3龙岩市吉康医药连锁有限公司连锁总部龙岩市吉康医药连锁有限公司好莱屋店连锁门店4福建省国惠数字医药科技有限公司批发5三明宏仁医药有限公司批发6三明九州通医药有限公司批发7南平九州通医药有限公司批发8福建鹭燕医药发展有限公司批发(含疫苗配送)9福建康仁医药有限公司批发(含疫苗配送)10厦门汉丰医药有限公司批发(含疫苗配送)11国药控股泉州有限公司批发(含疫苗配送)二、检查的主要内容根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》及《药品检查管理办法(试行)》等相关法律法规,重点检查企业的质量管理体系是否完备;计算机系统能否覆盖药品采购、收货与验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送全过程,对药品能否有效进行质量管理和控制;温湿度监测系统是否按规定监测和记录数据,配备的冷链运输设施设备是否满足经营需要;票、账、货、款是否能够相互对应,特殊管理药品、含特殊药品复方制剂是否存在现金交易,特殊管理药品、含特殊药品复方制剂的销售流向、结算资金流向是否真实;是否通过网络违法违规销售药品,尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品等行为;药品零售连锁总部是否落实“七统一”要求,是否存在异常低价采购药品、参与违规回收或者销售回收药品等情形。三、检查结果检查发现,部分企业存在未依法经营,药品销售、运输环节未采取有效的控制措施,个别药品收货、验收、入库等记录不真实。企业质量管理部门对计算机系统操作权限和基础数据的审核不到位,部分数据记录不完整、计算机系统质量控制功能不够完善。部分销后退回药品记录不完整,质量管理部门未对不合格药品的处理过程实施监督。温湿度自动监测系统管理不到位,备份数据不完整或无库房温湿度备份数据,未对温湿度监测系统进行定期验证。企业开展的质量管理体系内审不规范,内部管理制度完善不及时,对相关岗位人员培训不到位,药品到货时未严格审核药品的单位,未按规定对部分到货药品进行抽样验收。药品网络销售管理不够规范,未制定相应的质量管理制度、职责和操作规程等缺陷。连锁门店检查发现,存在未按药品储存要求分类陈列的现象,个别药品销售、陈列检查等相关记录不完整、不准确,帐、货不一致,阴凉区和常温区的温湿度计、电子天平均未定期校准或检定。门店在开展网络销售药品时,未按要求制定相关的药品配送质量管理制度等缺陷。疫苗企业检查发现,存在个别表单记录不够准确,保温箱超限报警不规范,企业实施批签发生物制品的个别验收记录填写不准确,企业计算机系统对库存近效期疫苗未采取近效期预警措施,企业收集的个别购货单位资质材料不全等缺陷。物流企业检查发现,共享仓库和异地仓库未制定相应的共享仓库管理制度及异地仓库管理制度,企业中药饮片库区存放了部分中药材,药品拼箱发货代用包装箱没有拼箱标志等缺陷。四、处置措施对企业存在严重缺陷的问题,已将线索移交药品稽查部门作进一步调查;存在主要缺陷和一般缺陷的问题,已依法要求企业限期整改,并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。特此公告。 福建省药品监督管理局2024年11月20日提示:相关单位转载或引用药品监管部门公布的信息时,应当遵守《中华人民共和国药品管理法》“有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正”等有关法律规定,否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读,应作必要的核实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 福建省
  • 山东泽普医疗科技有限公司生产不符合强制性规定的医疗器械案(鲁药监处罚〔2024〕X301号)

    相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 山东省
  • 厦门仁人医疗科技有限公司未按照经注册的产品技术要求生产一次性使用麻醉呼吸管路案(闽药监厦稽办处罚〔2024〕015号)

    福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1闽药监厦稽办处罚〔2024〕015号未按照经注册的产品技术要求生产一次性使用麻醉呼吸管路厦门仁人医疗科技有限公司91350200089931847U 葛迎松当事人未按照经注册的产品技术要求生产的一次性使用麻醉呼吸管路(批号:2023101805,型号规格:伸缩成人型),仓管员将用于一次性使用呼吸管路组件产品试生产所剩余的聚丙烯(PP)材质Y型接头(批号:2023090109,数量150个)当成聚氯乙烯(PVC)材质,与聚氯乙烯(PVC)材质Y型接头(批号为2023071301数量3865个)混淆一起发给生产人员,生产部使用了上述物料进行组装生产,最终成品数量为4000套。因在涉案批次4000套产品中错误使用的150个聚丙烯(PP)材料Y型接头组件中仅有150套,因此对150套使用了聚丙烯(PP)材质Y型接头产品,认定为违法产品。涉案产品未6套被我局厦门办用于监督抽检,全部的3994套产品尚未销售,无违法所得。经查,涉案批次一次性使用麻醉呼吸管路单价为5元/套,150套违法产品的货值金额为750元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第二项、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第二项、第三项、第七项的规定,给予当事人如下处理:责令改正;没收违法一次性使用麻醉呼吸管路产品(批号:2023101805,规格型号:伸缩成人型)150套;罚款20000元整(贰万元整)。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局厦门药品稽查办开具的行政处罚缴款通知书,自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定,我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。福建省药品监督管理局,2024年11月11日。福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监厦稽办处罚〔2024〕015号当事人:厦门仁人医疗科技有限公司(以下简称仁人医疗)主体资格证照名称:营业执照统一社会信用代码:91350200089931847U住所:厦门火炬高新区(翔安)产业区翔虹路8号302单元法定代表人:葛迎松身份证号码:3xxxxxxxxxxxxxxxxx3联系电话:15xxxxxxxx5 2024年5月17日,我局厦门药品稽查办收到我局飞行检查组《现场检查移交属地监管部门材料》。根据案源线索,我局分别于2024年5月21日、5月23日、7月15对仁人医疗进行现场核查,于2024年7月23日立案调查。因案情较复杂,我局将案件作出处理决定时限延长至11月20日。2024年9月3日,我局依法对仁人医疗涉案的3994套一次性使用麻醉呼吸管路(批号:2023101805,规格型号:伸缩成人型)实施了扣押的行政强制措施。9月30日,经省局审批同意,将扣押期限延长至11月1日,并于11月1日解除了行政强制措施。根据仁人医疗经注册的一次性使用麻醉呼吸管路产品技术要求(编号:闽械注准20152080209),该产品的三通(Y型接头)、万向接头(L型接头)、接头(直型接头)、波纹管、护帽等组件所用材料应为聚氯乙烯(PVC)。经查,仁人医疗于2023年10月18日下单生产一次性使用麻醉呼吸管路(批号:2023101805,型号规格:伸缩成人型)数量为4015套,生产人员于当日到仓库领取了 L型接头(批号2023071302,数量4015个)、直型接头(批号2023092301,数量8030个)、护帽(批号2023092610,数量4015个)、波纹管(批号2023071705,数量8030个)等材质为聚氯乙烯(PVC)的组件,但在领取Y型接头时,仓管员将用于一次性使用呼吸管路组件产品试生产所剩余的聚丙烯(PP)材质Y型接头(批号:2023090109,数量150个)当成聚氯乙烯(PVC)材质与聚氯乙烯(PVC)材质Y型接头(批号为2023071301数量3865个)混淆一起发给生产人员,生产部使用了上述物料进行组装生产,最终成品数量为4000套。仁人医疗一次性使用麻醉呼吸管路产品是经不同的组件组装而成的,每套产品上的组件构成为三通(Y型接头)1个、万向接头(L型接头)1个、接头(直型接头)2个、波纹管2条、护帽1个,故在涉案批次4000套产品中错误使用的150个聚丙烯(PP)材料Y型接头组件中仅有150套。因此该批次产品不应都认定为违法产品,对于3850套是使用正确的物料,且按照该产品的技术要求进行生产、检验合格,应认定为合格产品,而其余150套因使用了聚丙烯(PP)材质Y型接头,不符合经注册的一次性使用麻醉呼吸管路产品技术要求(编号:闽械注准20152080209),应认定为违法产品。涉案批次产品有6套被我局厦门药品稽查办用于监督抽检,全部的3994套产品尚未销售,无违法所得。经查,涉案批次一次性使用麻醉呼吸管路单价为5元/套,150套违法产品的货值金额为750元。上述事实,主要有以下证据证明:1.我局飞行检查组移送的《现场检查移交属地监管部门材料》及相关附件,证明线索来源、涉案批次产品生产情况;2.仁人医疗《营业执照》《医疗器械生产许可证》、一次性使用麻醉呼吸管《医疗器械注册证》及产品技术要求,厦门松成贸易有限公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》等复印件各1份,证明仁人医疗和厦门松成贸易有限公司的资质情况;3.仁人医疗《员工花名册》复印件1份,刘xx、阙xx、洪xx、姚xx、陈xx、朱xx、梅x等7人的身份证复印件、《授权委托书》原件等资料各1份,证明调查取证涉及人员及其委托授权情况;4.仁人医疗《关于Y型接头PP料使用错误的说明》及相关证明材料,证明仁人医疗涉案批次产品未按产品技术要求组织生产的情况;5.仁人医疗《成品检验规程》《物料和产品放行管理制度》《一次性使用麻醉呼吸管接头作业指导书》《批号、生产日期、有效期管理规程》《记录控制程序》等材料复印件各1份,证明仁人医疗涉案产品检验规程、工艺流程和放行审批管理情况;6.仁人医疗的涉案批次产品批生产记录和《一次性使用麻醉呼吸管留样登记表》《货位卡》等材料复印件各1份,证明仁人医疗涉案批次一次性使用麻醉呼吸管生产、成品、留样和库存情况;7.仁人医疗聚丙烯PP原料2023年采购记录、使用记录等复印件,《关于PP(K4912M)物料去向说明》原件1份,证明仁人医疗聚丙烯PP原料使用情况;8.仁人医疗聚丙烯(PP)材质Y型接头(批号:2023110408)注塑记录、物料卡、生产记录等复印件,证明该批次 Y型接头的去向;9.仁人医疗《关于Y型接头物料使用去向情况说明》原件1份,涉案批次产品使用的Y型接头(批号2023071301)领用记录和注塑记录复印件各1份,证明该批次Y型接头实际使用情况。10.仁人医疗涉案批次产品 L型接头(批号2023071302,材质PVC)、直型接头(批号2023092301,材质PVC)、波纹管(批号2023071705,材质PVC)等组件的注塑记录,领用记录,护帽(批号2023092610,材质PVC)领用记录等复印件各1份,证明仁人医疗涉案批次产品其他组件的使用情况。11.仁人医疗提供的涉案批次相同型号规格一次性使用麻醉呼吸管路销售发票,证明仁人医疗涉案产品价格情况;12.仁人医疗《关于三个被抽样产品封存说明》《未按照经注册的产品技术要求生产的产品隔离管控的承诺书采取措施的承诺书》原件各1份,证明仁人医疗采取风险控制措施情况;13.厦门药品稽查办《关于委托检验一次性使用麻醉呼吸管路的函》(闽药监厦稽办函〔2024〕37号)及福建省食品药品质量检验研究院《关于委托检验一次性使用麻醉呼吸管路的复函》(闽食药质检业〔2024〕23号)和《检验报告》2份,证明抽检情况;14.国家企业信用信息公示系统检索结果的网页截图(检索时间:2024年8月19日),证明仁人医疗系初次违法;15.《现场笔录》4份(时间:2024年5月21日、5月23日、7月15日、9月3日);《实施行政强制措施决定书》《延长行政强制措施期限决定书》《解除行政强制措施决定书》《责令改正通知书》(闽药监厦稽办责改〔2024〕011号),证明现场核查、责令改正和行政强制的实施情况;16.仁人医疗的刘xx、阙xx、姚xx、朱xx、梅x等5人《询问笔录》原件各1份,证明调查询问的情况。我局于2024年10月30日向仁人医疗直接送达了《行政处罚告知书》(闽药监罚告〔2024〕13号),告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由、依据,并告知其依法享有陈述、申辩的权利。在法定期限内,当事人未向我局提出陈述、申辩意见。我局认为,仁人医疗违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定,构成未按照经注册的产品技术要求组织生产一次性使用麻醉呼吸管路的违法行为。鉴于仁人医疗系初次违法,在调查取证阶段积极配合,如实陈述了违法事实,主动提交了相应证据材料,且涉案批次产品尚未销售,依据《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第二项、第三项、第七项,第二十六条第二项的规定,我局对仁人医疗违法行为按从轻行政处罚等级量罚,参照《福建省医疗器械行政处罚裁量基准(试行)》QX-12的规定,因涉案批次一次性使用麻醉呼吸管路货值金额为750元,不足1万元,即处罚款20000元整。依据《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第二项、第三项、第七项,《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第二项的规定,决定给予仁人医疗如下处理:(一)责令改正;(二)没收违法一次性使用麻醉呼吸管路产品(批号:2023101805,规格型号:伸缩成人型)150套;(三)罚款20000元整(贰万元整)。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局厦门药品稽查办开具的行政处罚缴款通知书,当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的,依据《行政处罚法》第七十二条的规定,我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议,也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2024年11月11日(药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)本文书一式 二 份,一份送达,一份归档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 福建省
  • 广西民生堂中药研制有限公司生产销售劣药红花案(桂药监生稽罚〔2024〕22号)

    广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注桂药监生稽罚〔2024〕22号广西民生堂中药研制有限公司生产销售劣药红花(批号:230501)案广西民生堂中药研制有限公司91451300098028633T林虹羽当事人于2023年5月5日至10日生产红花(批号:230501)共247kg,入库246.75kg,留样0.25kg。当事人销售红花(批号:230501)173.75kg,销售金额为45775.50元。当事人收到药品不合格报告后向使用单位发出了药品召回通知单,截止目前,共计召回红花(批号:230501)56.3453kg。本案货值金额共计65073.21元,违法所得共计31486.03元。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定,对当事人生产销售劣药红花(批号:230501)的违法行为,给予以下行政处罚:1、没收劣药红花129.0953kg;2、没收违法所得叁万壹仟肆佰捌拾陆元零叁分(¥31486.03);3、并处违法生产劣药红花货值金额(按十万计算)1.5倍的罚款,计壹拾伍万元(¥150000.00)。以上罚没款共计壹拾捌万壹仟肆佰捌拾元零叁分(¥181486.03)。主动履行2024年12月7日广西壮族自治区药品监督管理局2024年11月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 广西壮族自治区
  • 广西日田药业集团有限责任公司生产劣药抗菌消炎胶囊案(桂药监生稽罚〔2024〕23号)

    广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1桂药监生稽罚〔2024〕23号广西日田药业集团有限责任公司生产劣药抗菌消炎胶囊(批号:240501)案广西日田药业集团有限责任公司914502227086131010(1-1)张日田 当事人在核准的****场地内,于2024年5月21日按规定工艺生产批号为240501抗菌消炎胶囊(规格:每粒装0.25g)74418盒,按规定检验合格后审核放行,2024年5月-7月期间以单价3.52元/盒的价格销售给****共计31680盒,销售货值金额111513.60元,自行检验及留样用18盒,国家药品抽检用28盒,库存42692盒,生产该批抗菌消炎胶囊货值金额为261951.36元。上述抗菌消炎胶囊经国家药品监督抽样检验,需氧菌和酵母菌总数:710cfu/g,不符合国家药品标准YBZ08542008规定;经****复检,需氧菌和酵母菌总数:300cfu/g,仍不符合药品标准规定,属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(七)项规定的劣药。当事人生产销售劣药的行为,违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。案发后,当事人积极主动召回已售出产品,共召回上述抗菌消炎胶囊18122盒,货63789.44元,未售出及召回产品60814盒,当事人实际销售上述产品获违法所得47724.16元。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第一款、第二款、第六条及第二十八条、第三十二条,决定责令当事人立即改正,给予以下行政处罚:(一)没收未售出(含已召回)劣药60814盒;(二)没收违法所得47724.16元;                   (三)处药品货值金额261951.36元3.5倍罚款916829.76元。以上罚没款总计964553.92元。广西壮族自治区药品监督管理局2024年11月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 广西壮族自治区
  • 广西威利方舟科技有限公司生产不符合产品技术要求注射泵(规格型号TCI-V ,批号:33324026)案(桂药监南分械罚决〔2024〕003号)

    广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1桂药监南分械罚决〔2024〕003号广西威利方舟科技有限公司生产不符合产品技术要求注射泵(规格型号TCI-V ,批号:33324026)案广西威利方舟科技有限公司91450100775991671M麦超伟广西威利方舟科技有限公司生产不符合产品技术要求注射泵(规格型号TCI-V ,批号:33324026)违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。1.没收不合格注射泵2台;2.罚款20000元(贰万元整)。主动履行2024年11月29日广西壮族自治区药品监督管理局2024年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 广西壮族自治区
  • 广西威利方舟科技有限公司生产不符合产品技术要求注射泵(规格型号TCI-III-B ,批号:33324028)案(桂药监南分械罚决〔2024〕002号)

    广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1桂药监南分械罚决〔2024〕002号广西威利方舟科技有限公司生产不符合产品技术要求注射泵(规格型号TCI-III-B ,批号:33324028)案广西威利方舟科技有限公司91450100775991671M麦超伟广西威利方舟科技有限公司生产不符合产品技术要求注射泵(规格型号TCI-III-B ,批号:33324028)违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。1.没收不合格注射泵2台;2.罚款20000元(贰万元整)。主动履行2024年11月29日广西壮族自治区药品监督管理局2024年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 广西壮族自治区
  • 广西凯尔医疗科技有限公司生产销售不符合注册产品技术要求规定的血氧检测仪案(钦分械罚〔2024〕2号)

    广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1 钦分械罚〔2024〕2号广西凯尔医疗科技有限公司生产销售不符合注册产品技术要求规定的血氧检测仪(批号:KE600520230103、KE-6007-221231)广西凯尔医疗科技有限公司91450706MA5Q9YD395田国辉当事人生产销售说明书或标签未标明其他需要警示或者提示的内容的血氧检测仪(批号:KE600520230103、KE-6007-221231),其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第(五)项的规定依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定,责令当事人立即停止生产销售说明书或标签未标明其他需要警示或者提示的内容的血氧检测仪的违法行为,并给予当事人以下行政处罚:一、没收违法所得人民币壹万肆仟伍佰贰拾捌元整(¥14528.00元);二、并处罚款人民币叁万捌仟元整(¥38000.00元);主动履行2024年11月18日广西壮族自治区药品监督管理局2024年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 广西壮族自治区
  • 广西凯尔医疗科技有限公司生产销售技术说明书不符合规定的血氧检测仪案(钦分械罚〔2024〕3号)

    广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1 钦分械罚〔2024〕3号广西凯尔医疗科技有限公司生产销售技术说明书不符合规定的血氧检测仪(批号:KE-6007-230102)广西凯尔医疗科技有限公司91450706MA5Q9YD395田国辉当事人生产销售说明书或标签未标明其他需要警示或者提示的内容的血氧检测仪(批号:KE-6007-230102),违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第(五)项的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定,责令当事人立即停止生产销售说明书或标签未标明其他需要警示或者提示的内容的血氧检测仪的违法行为,并给予当事人以下行政处罚:一、没收违法所得人民币壹万零贰佰壹拾陆元整(¥10216.00元);二、并处罚款人民币贰万贰仟元整(¥22000.00元);主动履行2024年11月18日广西壮族自治区药品监督管理局2024年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 广西壮族自治区
  • 广西凯尔医疗科技有限公司生产销售不符合规定的血氧检测仪案(钦分械罚〔2024〕4号)

    广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1 钦分械罚〔2024〕4号广西凯尔医疗科技有限公司生产销售不符合规定的血氧检测仪(生产批号:KE-6004-221231)广西凯尔医疗科技有限公司91450706MA5Q9YD395田国辉当事人生产销售说明书或标签未标明其他需要警示或者提示的内容的血氧检测仪(批号:KE-6004-221231),违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第(五)项的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定,责令当事人立即停止生产销售说明书或标签未标明其他需要警示或者提示的内容的血氧检测仪的违法行为,并给予当事人以下行政处罚:一、没收违法所得人民币壹万肆仟柒佰零肆元整(¥14704.00元);二、并处罚款人民币贰万贰仟元整(¥22000.00元);主动履行2024年11月18日广西壮族自治区药品监督管理局2024年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 广西壮族自治区
在线咨询
回到顶部