山西佳瑞医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定，现决定对该企业采取暂停销售的风险控制措施。待企业整改结束，通过省局组织的现场检查后解除风险管控措施。山西省药品监督管理局2025年3月26日（主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，运城市食药安办召开全市药物警戒与药品检测工作推进会，总结回顾2024年全市药物警戒与药品检测工作，安排部署下一步重点任务。市综检中心相关负责人参加。会议强调，药物警戒与药品检测工作关乎广大人民群众的生命健康，是药品监管工作的重要组成部分。要提高政治站位，强化底线思维。切实增强做好药物警戒与药品检测工作的责任感和使命感，拓宽药品不良反应监测信息收集渠道，深化监测评价体系建设，全力筑牢药品安全防线；要开展专业培训，加大宣传力度。强化基层培训，提升监测人员专业素质和业务能力，打造专业化监测队伍，提升医疗机构上报能力，注重风险信号收集、预警，确保药械化不良反应能够及时、准确上报，通过各类宣传，提高公众意识和参与度；要加强部门协作，形成工作合力。将药物警戒与药品检测工作与日常监管、执法办案有机结合，构建共治共享格局，推动全市药物警戒与药品检测工作再上新台阶，为保障公众用药安全提供坚实保障。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称密山市民康大药房有限公司行政相对人代码(统一社会信用代码)91230382MA18Y6TU8F法定代表人李庆阳行政处罚决定书文号密市监处罚〔2025〕32号违法行为类型未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为违法事实经查，当事人在密山市医院给父亲购买的4瓶复方丹参滴丸，2瓶当事人父亲食用了，剩余2瓶为当事人销售，上述药品为处方药，但未凭处方销售且未录入计算机医药管理系统（GSP）。上述药品购进价格25元/瓶，销售价格22元/瓶，销售数量2瓶，货值金额44元，违法所得0元。处罚依据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》 / 第一百二十九条违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。;《药品经营和使用质量监督管理办法》 / 第七十二条 / 第一项　　　　药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：　　（一）未按规定凭处方销售处方药的；;《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》 / 第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。;《中华人民共和国行政处罚法（2021修订）》 / 第二十八条 / 第一款行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。;《中华人民共和国行政处罚法（2021修订）》 / 第五条 / 第二款设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。处罚类别警告;罚款处罚内容责令密山市民康大药房有限公司立即改正违法行为并作出行政处罚如下：1.警告；2.罚款10000元。罚款金额（万元）1处罚决定日期2025-03-26处罚有效期2099-12-31公示截止期2028-03-26处罚机关鸡西市密山市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

黑龙江省华源医药股份有限公司销售假药“四味脾胃舒颗粒”（批号：230780)的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定，依据《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条之规定进行处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人：陈峰法定代表人证件类型法定代表人身份证号证件类型证件号码行政处罚决定书文号：皖药监妆处罚〔2025〕9-1号违法行为类型：《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款违法事实：化妆品生产行为存在多处不符合《化妆品生产质量管理规范》的情形（其中：关键缺陷项1项，重点缺陷项8项，一般缺陷项7项）暂扣或吊销证照名称及编号处罚依据：《化妆品监督管理条例》第六十条第三项、《安徽省化妆品行政处罚自由裁量基准》第二十条第六项处罚类别：罚款处罚名称：安徽科治医疗科技有限公司未按化妆品生产质量管理规范的要求组织生产案处罚内容：罚款5000元。罚款金额(万元)：0.5没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)处罚决定日期：2025年03月24日处罚有效期：2099年12月31日公示截止期：2025年06月24日处罚行政机关：安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码：11340000MB19570665数据来源单位：安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码：11340000MB19570665地方编码：340000处罚状态：有效备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别:法人及非法人组织行政处罚决定书文号:穗花市监处罚〔2025〕156号处罚类别:罚款;没收违法所得、没收非法财物罚款金额(万元):3.80208没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):0.01992暂扣或吊销证照名称及编号:违法事实:1、当事人于2024年4月10日至16日生产YIMIAOSI美白防晒乳（批号HMS240041001D、限期使用日期：20270409）191盒，4月21日销售了182盒，价格0.6元/盒，涉案货值114.6元，违法所得109.2元；2024年1月28日至2月3日生产YIMIAOSI美白防晒乳（批号HMS24012805D、限期使用日期：20270127）189盒，2月8日销售了180盒，价格0.5元/盒，涉案货值94.5元，违法所得90元，共计涉案货值209.1元，违法所得199.2元；2、当事人一年内因同一性质的违法行为受过3次行政处罚。处罚依据:①《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）第六十条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：　　（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；　　（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；　　（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；　　（四）更改化妆品使用期限；　　（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；　　（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。②《广东省化妆品安全条例》（2019年7月1日起施行）第五十二条：违反本条例第十三条第二项、第四项、第五项规定，超量或者超范围使用国家规定的化妆品限用原料生产化妆品，使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者处罚内容:1、没收违法所得199.2元；2、罚款38020.8元，罚没款共计38220元。违法行为类型:化妆品生产企业违法行为行政相对人名称:广州函美诗生物科技有限公司行政相对人代码:统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA5CM2JT0M法定代表人:吴秀生处罚决定日期:2025-03-24公示截止期:2028-03-24处罚机关:广州市花都区市场监督管理局数据来源单位:广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别:法人及非法人组织行政处罚决定书文号:穗云市监处罚〔2025〕435号处罚类别:罚款;没收违法所得、没收非法财物罚款金额(万元):2没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):0.65406暂扣或吊销证照名称及编号:违法事实:2024年12月20日，我局发现当事人涉嫌生产经营标签虚假的化妆品以及未按安全技术规范组织生产的违法行为，遂依法立案调查。经查明：当事人为“仁和VC集萃滋润保湿霜”备案人，产品备案编号：粤G妆网备字2022249386，该产品备案技术资料中载明产品“使用期限”为三年。2024年4月20日，当事人委托山东韩尚泉生物科技有限公司生产“仁和VC集萃滋润保湿霜”（生产批号：HSQ0420）1988盒，留样8盒，实际交付1980盒，加工费2元/盒，交付货款为3960元.当事人于2024年4月24日收到上述1980盒产品后全部售出，销售价为2.2元/盒，收取货款4356元。上述产品标签虚假标注“生产批号：HSQ0731，限期使用日期：2027/07/30”，且其标签标注的“地址：广州市白云区人和镇秀盛路三盛工业区B03号首层102”与实际不符，当事人构成生产经营标签虚假的化妆品的违法行为。截至2024年12月20日被我局查获时止，上述产品已销售完毕无库存。当事人称上述化妆品因已消耗完毕，无法召回。当事人生产经营上述标签虚假的的化妆品货值金额共计4373.6元，违法所得为4356元。当事人为“飘梵氨基酸洗发露”备案人，产品备案编号：粤G妆网备字2023432901。2024年3月2日，当事人委托山东韩尚泉生物科技有限公司生产了“飘梵氨基酸洗发露”（生产批号：HSQ0302）999瓶，留样6瓶，实际交付993瓶，加工费为2元/瓶，交付货款1986元。当事人于2024年3月12日收到上述993瓶产品后全部售出，销售价为2.2元/瓶，收取货款2184.6元。上述产品经抽检，由河南省药品医疗器械检验院出具《检验报告》（HZ202400772）、由四川省药品检验研究院出具复检《检验报告》（HZ2024F02289），检验结果均显示“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3：1）”项目不符合规定，为不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的化妆品，当事人构成未按安全技术规范组织生产的违法行为。截至2024年12月20日被我局查获时止，上述产品已销售完毕无库存。当事人称上述化妆品因已消耗完毕，无法召回。当事人未按安全技术规范组织生产的化妆品货值金额为2197.8元，违法所得为2184.6元。处罚依据:《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项;①《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）第六十条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：　　（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；　　（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；　　（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；　　（四）更改化妆品使用期限；　　（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；　　（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。②《广东省化妆品安全条例》（2019年7月1日起施行）第五十二条：违反本条例第十三条第二项、第四项、第五项规定，超量或者超范围使用国家规定的化妆品限用原料生产化妆品，使用处罚内容:我局于2025年3月14日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人案发后积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的……”的从轻情节，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》的规定，决定对当事人生产经营标签虚假的化妆品以及未按安全技术规范组织生产的行为给予从轻处罚。当事人生产经营标签虚假的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。……”及第三十七条第（二）项“化妆品标签禁止标注下列内容：……（二）虚假或者引人误解的内容；……”的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”的规定，决定对当事人作如下处罚：1、没收违法所得4356元；2、罚款10000元。当事人未按安全技术规范组织生产的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。”的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化违法行为类型:化妆品经营企业违法行为,化妆品经营企业违法行为行政相对人名称:广州名优生物科技有限公司行政相对人代码:统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA59P74M5C法定代表人:崔宝忠处罚决定日期:2025-03-24公示截止期:2028-03-24处罚机关:广州市白云区市场监督管理局数据来源单位:广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面落实省局党组在全省药品监管工作会上关于医疗器械产业集群发展要求，精准高效解决产业园区企业实际困难，助力医疗器械产业高质量发展。3月21日，省药品监管局党组书记、局长苏磊红带队赴生物科技产业园区管委会召开座谈会，与医疗器械行业协会、14家药品、医疗器械企业代表现场“面对面”沟通交流，回应企业需求，提供了“一对一”精准指导，对共性难题开展专题研究。会议指出，从国家层面看，党的二十届三中全会对医药产业发展作出了重要部署，特别是集中出台了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，对下一步持续优化营商环境，大力发展生物医药科技，着力提升审评审批质效进行了周密系统的安排，为产业发展提供了坚强保障。从省委省政府层面看，省委省政府主要领导高度重视生物技术应用与发展，多次与国内知名企业进行沟通对接，洽谈交流合作，为我省企业提供了发展的先决条件。同时，提出了严格规范涉企行政检查，做到既不缺位、也不越位的要求，在此基础上深化药品医疗器械监管全过程改革，协同发力促进医药产业高质量发展，为我省药械产业发展注入强大信心动力。从国家药监局层面看，国家局高度重视青海中藏药和化妆品原料创新发展工作，先后3次到青海进行系统调研，指导帮助青海进行标准制修订工作，通过“组团式”柔性引才方式，大力弥补药审、器审工作中的短板弱项，为我省药械化工作打下坚实基础。从生物科技产业园区层面看，园区集聚了全省80%的中藏药、医疗器械生产企业，特别是“青藏高原特色生物资源与中藏药创新型产业集群”入选国家第三批创新型产业集群试点，成为我省第二个国家级创新型产业集群，良好的产业基础和规模，为下一步园区打造医疗器械产业集群化发展路径提供了实践基础。从省药品监管局层面看，聚焦“1+4+N”工作思路，已初步建立了药械化事前联席会议机制，协同开展了多轮“四方联动”会议，帮助部分企业开展审评审批前期指导，效果初显。同时，在产业发展上主动作为、提前介入，实施入驻园区“业务工作站”，驻点为企服务，指导园区更多企业依法依规、按程序申报注册，为更多企业节省了来回跑、多次补的时间成本。会议强调，要坚持“人民至上、生命至上”理念，认真学习领会省委、省政府对生物医药产业发展最新要求，了解掌握药品医疗器械领域最新政策信息，找准攻坚方向，助力企业做大做强，对重点创新药和医疗器械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。要发挥人才队伍的优势，加大审评审批投入，实施“走出去、请进来”的育人育才战略，逐步实现审评审批人才能力提升。要转变监管服务方式，秉持“寓监管于服务之中”的原则，围绕重点医疗器械产品研发和重点企业在项目落地、产能放大等方面的需求开展服务，聚焦助听器、心脏彩超等监管新技术、新方法，靠前指导、精准服务企业研发创新与产品注册申报，助力产品加速上市。要持续推动审评审批改革，以药械审评审批服务工作站为圆点，园区辐射范围为半径，药品监管内容为核心，开展点对点“靶向”审评核查，在落实国家有关文件基础上，优化审评审批流程，提供跟踪办理服务，进一步压缩办理时限，充分发挥审评审批“洼地”关键作用。要加大智慧监管应用力度，重点围绕全程电子化审批服务、微信小程序事前沟通等便捷方式，对药械产品申报资料、产品评估、质量控制、技术检验等各环节进行把脉问诊，及时协调解决企业注册中的难点、堵点问题。要强化组织培训，通过国家局“药审云课堂”“器审云课堂”及时组织有关企业收听观看，从中学习申报审批流程、政策法规依据等，有效解决企业不会干、干不好的问题。加强政企协作，在线下举办50期相关业务培训班，录制课程，供企业长期学习、系统掌握，从根源上帮助企业了解申报条件、资料准备过程和注册申请流程等关键信息。省药品监管局相关处室、省药品审评核查中心、省药检院主要负责同志，生物科技产业园区管委会主要负责同志和有关部门负责同志，园区企业代表参加座谈会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、各监管办，市药检院、市器械检验中心、市药化审查中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心：《天津市药品监督管理局全程服务生物医药产业“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品”管理办法》已经2025年第8次局党组会审议通过，现予印发，请遵照执行。2025年3月21日（此件主动公开）天津市药品监督管理局全程服务生物医药产业“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品”管理办法第一章 总则第一条 为深入推动我市生物医药和医疗装备产业高质量发展，天津市药品监督管理局（以下称“市药监局”）以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，服务市委、市政府高质量发展“十项行动”，健全支持创新药和医疗器械发展机制，结合工作实际，制定本办法。第二条 市药监局全程服务生物医药产业“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品”（以下称“四重”）管理工作应遵循主动服务、高效精准、全程保障、推动发展的原则，做到有目标、有调研、有清单、有保障、有结果，充分发挥政策导航、法规护航、市场助航的作用，推动政产学研用一体化、创新成果转化、企业做大做强、产业聚集发展。第二章 服务范畴及分类第三条 重点区域是指生物医药产业研发、生产、经营企业较为集中，产业基础设施较为完善，具有发展优势的区域，以及纳入区域生物医药产业发展战略的区域等。第四条 重点区域服务是指通过安排专人作为区域联系人，根据需求安排服务专班，围绕区域内生物医药项目实际需求衔接相关资源，推动落地落实。涉及重点区域的项目，市药监局以及市药检院、市器械检验中心、市药化审查中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心（以下统称“技术机构”）可成立服务站点，将政务服务窗口前移的同时加强专项培训、加强人才培养，促进产业人才高效流动。支持重点区域创新引领，通过科技创新、模式创新、技术创新，助力招商引资、项目引进等，推动先行先试改革举措落地见效。支持重点区域形成产业聚集效应，完善上下游产业链、供应链建设。第五条 重点平台是指围绕生物医药产业研发制造需要，整合技术、资源和服务较好以及为药物研发、成果转化及产业化提供上下游关联运作和协同赋能的“一站式”服务平台。第六条 重点平台服务是指通过安排专人作为平台联系人，围绕平台内生物医药项目实际需求定人联系、定责跟进、定期服务，推动落地落实。以市委市政府要求、企业诉求、产业需求为导向，以“政策+技术”为依托，引导重点平台聚焦生物医药产业发展需求，明确服务对象和服务范围，参与“政产学研用”合作和生态打造，以创新成果转化带动生物医药产业提质增效。第七条 重点项目主要指符合以下条件之一的药品、医疗器械、化妆品项目：（一）服务生物医药产业创新生态建设的项目；（二）生物医药产业高端医疗器械创新转化产业化公共平台范畴内项目；（三）生物医药产业高质量发展五幅“实景图”涉及的项目；（四）数字化、智能化、绿色化制造生产线建设项目；（五）行业领军企业在津新建、扩建项目；（六）药品、医疗器械和化妆品创新型生产、经营业态的许可项目；（七）其他推动生物医药产业高质量发展的项目。第八条 重点项目服务是指通过安排专人作为项目联系人，根据需求安排服务专班，在项目推进过程中，采取开放合作、资源共享、政策支撑、效率优先的原则，通过提供产学研协调联动、政策法规咨询、指导申报资料报送、协调检验技术资源，对接审评审批环节等方式，全程做好项目服务工作，确保重点项目达到预期目标。第九条 重点产品主要指符合以下条件之一的药品、医疗器械、化妆品产品：（一）重点项目中产生的未上市或已经药品监督管理部门批准上市或附条件批准上市的药品、医疗器械、化妆品产品；（二）填补本市生物医药产业链空白的未上市或已经药品监督管理部门批准上市或附条件批准上市的药品、医疗器械产品；（三）未上市或已经药品监督管理部门批准上市或附条件批准上市的生物医药领域创新药品、创新医疗器械及创新化妆品（含原料）。第十条 重点产品获得“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”的支持，必要时可视实际情况需要安排服务专班，服务产品研发攻关、临床试验、检验检测、审评审批，全程服务重点产品上市注册工作。第三章 组织管理机制 第十一条 市药监局建立“四重”服务工作机制，负责组织领导“四重”服务管理工作，审议决定“四重”目录清单，选派“四重”联系人、服务专班成员以及创新服务工作流程等重大事项。由市药监局主要负责同志担任召集人，局其他班子成员担任牵头人，机关处室、各监管办以及技术机构主要负责同志为成员。第十二条 “四重”联系人是为“四重”提供服务的人员，主要承担具体项目许可前和许可过程中技术和政策的服务指导工作，包括制定服务工作计划，建立服务对象和市药监局及技术机构沟通的专门渠道等。“四重”联系人应当在市药监局机关处室、监管办及技术机构范围内从政治素质过硬、业务熟悉、综合协调能力较强、勤政廉洁的工作人员中选派。第十三条 可根据“四重”服务工作需要，抽派相关处室、监管办、技术机构工作人员组成服务专班负责“四重”服务工作，联系人任服务专班组长。第十四条 市药监局机关处室、监管办及技术机构按照各自职责开展“四重”服务管理工作。 第四章 服务工作流程第十五条 市药监局机关各处室、监管办及技术机构应加强与市生物医药专班、天开高教科创园、行业协会、大学及科研院所、生产企业、使用单位的联系，关注科技创新前沿，主动收集涉及“四重”的信息，按条线原则交市药监局相关业务处室形成“四重”目录清单，报分管局领导进行审核。同时，符合第三条规定的区域，符合第五条规定的平台，符合第七条规定的项目，符合第九条规定的产品可由区域、平台或企业负责人填写信息沟通服务表（附件1、2、3、4）并加盖公章，交市药监局相关业务处室。相关业务处提出“四重”联系人、服务专班成员建议名单。第十六条 市药监局政策法规处（政务服务处）负责汇总各条线“四重”目录清单，并提请市药监局主要负责同志审定后印发。第十七条 “四重”联系人应深入了解服务对象需求，及时会同服务对象制修订服务工作计划并组织实施。第十八条 在服务工作过程中，“四重”联系人直接联系服务专班具体责任人，协调相关处室、监管办、技术机构，建立内部沟通协调渠道，确保工作有序推进。“四重”服务涉及的机关处室、监管办、技术机构应全力支持配合“四重”联系人工作，涉及审批事项的，要建立检验检测、审评审批快速服务通道，优化工作流程，提高审评审批效率，保障项目达到预期目标。第十九条 “四重”服务涉及系统外部单位的，承担该项任务的联系人要做好沟通协调，必要时报告涉及项目业务处室，业务处室报分管局领导协调解决。第二十条 “四重”联系人在服务工作过程中，遇有突发紧急情况即时报告，一般性工作进展情况定期报告，需要请示解决的重要问题、重大事项须提请会议审议决定。第二十一条 市药监局定期召开专题会议，研究审议重要议题，听取工作进展汇报，分析研判存在问题，组织开展“四重”实施情况阶段性评估，研究总结“四重”工作经验。第二十二条 重点产品出现以下情形之一的，经审议通过后移出重点产品服务名单：（一）发生药品安全事件的；（二）提供虚假申报信息或谎报产品相关情况的；（三）企业主动申请不再需要提供服务的；（四）产品主体发生变更的；（五）市场主体资格依法终止的；（六）因产品质量问题被行政处罚的；（七）其他不适宜重点支持的情况。第二十三条 各部门（单位）负责做好本部门（单位）“四重”联系人及服务专班成员的廉政教育。市药监局机关纪委负责对市药监局“四重”联系人及服务专班成员的廉洁从政情况进行监督。第五章 附则第二十四条 本办法自印发之日起施行。2024年8月8日印发的《天津市药品监督管理局关于印发全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法的通知》（津药监法〔2024〕20号）同时废止。附件：1.重点区域信息沟通服务表2.重点平台信息沟通服务表3.重点项目信息沟通服务表4.重点产品信息沟通服务表附件1天津市药品监督管理局生物医药产业服务重点区域信息沟通服务表区域名称区域范围联系人及职务联系电话区域基本情况和下一步工作计划（可另附材料）区域基本情况应包括区域内特色领域、资源优势、龙头企业、发展方向等内容。下一步工作计划应包括拟于近期招引的产业化项目等内容。处室意见联系人建议名单（药品监管部门填写）服务专班成员建议名单（药品监管部门填写）附件2天津市药品监督管理局生物医药产业服务重点平台信息沟通服务表平台名称平台范围联系人及职务联系电话平台基本情况和下一步工作计划（可另附材料）平台基本情况应包括平台的建设情况、资源优势、技术优势、提供的具体服务、已完成代表性工作等内容。下一步工作计划应包括拟于近期招引的产业化项目等内容。处室意见联系人建议名单（药品监管部门填写）服务专班成员建议名单（药品监管部门填写）附件3天津市药品监督管理局生物医药产业服务重点项目信息沟通服务表企业名称住所生产（经营）地址企业联系人及职务联系电话项目基本信息和下一步工作计划（可另附材料）项目基本信息中应包括项目来源、合作方、创新点、预期成果等方面内容，下一步工作计划中应列明产品落地等内容。处室意见联系人建议名单（药品监管部门填写）服务专班成员建议名单（药品监管部门填写）附件4天津市药品监督管理局生物医药产业服务重点产品信息沟通服务表企业名称住所生产（经营）地址企业联系人及职务联系电话产品基本信息和需要政策支持的事项（可另附材料）产品基本信息中应包括批准文号、产品名称、英文名称、商品名、产品类别、产品剂型、产品规格、上市持有人名称及地址、生产单位名称及地址（如有）等方面内容，需要政策支持事项中应列明产品需要支持的事项。处室意见联系人建议名单（药品监管部门填写）服务专班成员建议名单（药品监管部门填写） 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。