泰州市高港区建平医疗器械厂未按规定报告生产条件变化案（苏药监泰检处字〔2024〕19号）
监管 企业 江苏省
| 行政相对人名称 | 泰州市高港区建平医疗器械厂 |
| 行政相对人类别 | 法人及非法人组织 |
| 统一社会信用代码 | 91321203687814827G |
| 工商注册号 | |
| 组织机构代码 | |
| 税务登记号 | |
| 事业单位证书号 | |
| 社会组织登记证号 | |
| 法定代表人 | 陈建平 |
| 法定代表人证件类型 | 身份证 |
| 法定代表人证件号码 | 3****************4 |
| 证件类型 | |
| 证件号码 | |
| 行政处罚决定书文号 | 苏药监泰检处字〔2024〕19号 |
| 违法行为类型 | 生产条件变化、可能影响产品安全、有效，未按规定报告 |
| 违法事实 | 当事人2022年12月间未经许可（或重大事项报备）擅自变更洁净区用途，出借给向飞等人（另案处理）用于生产未取得医疗器械许可证的COVID-19Antigen Rapid TestCassette(Colloidal Gold)(COVID-19抗原快速检测试剂盒（胶体金法）)。 |
| 处罚依据 | 《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条等 |
| 处罚类别 | 罚款;没收违法所得、没收非法财物 |
| 处罚内容 | 没收违法所得17500元，罚款45000元，罚没款合计62500元。 |
| 罚款金额（万元） | 4.5 |
| 没收违法所得没收非法财物的金额（万元） | 1.75 |
| 暂扣或吊销证照名称及编号 | |
| 处罚决定日期 | 2025/03/21 |
| 处罚有效期 | 2025/09/21 |
| 公示截止期 | 2026/03/21 |
| 处罚机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 处罚机关统一社会信用代码 | 11320000014000394R |
| 数据来源单位 | 江苏省药品监督管理局 |
| 数据来源单位统一社会信用代码 | 11320000014000394R |
| 备注 |
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
评论
最新推荐
分享
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
