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序号行政处罚决定书文号违法企业名称或自然人姓名法定代表人姓名违法企业组织机构代码违法行为类型主要违法事实行政处罚的内容行政处罚的依据履行方式和期限作出处罚决定的行政机关和日期1鄂药监荆门药处罚〔2025〕2号湖北德顺堂中药发展有限公司柯超91420822MA48XLDE68生产、销售劣药当事人生产销售的中药饮片劣药北柴胡违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款的规定1、警告。2、没收违法所得。《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款的规定给予处罚当事人已于2025年2月21日主动履行完毕。湖北省药品监督管理局2025年01月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为魔歌染发膏（黄色）等47批次化妆品不符合规定（见附件）。其中，广东优亿美化妆品有限公司提出样品真实性异议申请，经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定的产品确为上述企业生产。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求上海市、江苏省、广东省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门要责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，并依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。广东优亿美化妆品有限公司提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，将依法从重从严处罚。特此通告。附件：47批次不符合规定化妆品信息国家药监局2025年3月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

五常中医医院生产劣药“胆石清胶囊”（批号：20240530）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款进行处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《通知》的起草背景2019年，省人力资源社会保障厅会同省药监局出台《关于印发的通知》（粤人社规〔2019〕31号），实施有效期5年。为进一步完善我省生物医药行业专业技术人才职称评价体系，根据新时代人才评价改革有关要求，省人力资源社会保障厅会同省药品监督管理局修订出台《关于印发广东省生物医药行业专业技术人才职称评价标准条件的通知》。二、《通知》的政策依据《印发的通知》（中办发〔2016〕77号） 、《关于深化职称制度改革的实施意见（粤办发〔2017〕52号）、《关于深化工程技术人才职称制度改革的指导意见》（人社部发〔2019〕16号）、《关于进一步做好职称评审工作的通知》（人社厅发〔2022〕60号）等文件规定。三、《通知》的目标任务贯彻落实省委、省政府关于加快推进生物医药产业高质量发展的工作部署，推动我省生物医药集聚成势，通过进一步优化生物医药行业职称评价机制，引导生物医药人才提升能力水平，激发创新创造活力。四、《通知》的主要内容按照我省职称评价标准规范，通知包括药学和中药学、医疗器械、制药、药品检查、化妆品安全等5个专业职称评价标准条件。具体内容有：一是总则。明确评价标准条件的适用范围、层级设置等内容。二是基本条件。明确参加各职称等级评价的人员需具备的基本要求。三是评价条件。明确申报初级、中级、高级职称所需达到的学历资历条件、工作能力（经历）条件、业绩成果条件及代表性成果条件。四是职称破格申报条件。包括高级职称破格申报条件。五是附则。补充说明相关事项。六是附录。主要说明有关词（语）或概念的特定解释，以及相关问题说明。调整的内容主要有：一是重构生物医药行业“1+5”职称专业框架。原医药行业标准条件包括药学和中药学、医疗器械、制药等3个专业，结合我省生物医药产业发展和药监系统机构职能改革情况，新的标准条件将药学和中药学专业中的研发、生产人员调整至制药专业，新增药品检查和化妆品安全专业。二是切合我省药监系统机构改革后事业单位人员管理需求。根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》等文件精神，增设药品检查和化妆品安全等2个专业，畅通药品检查员和化妆品安全员职业化专业化发展通道。三是系统性优化职称评价指标。按照新时代职称评价改革有关要求，优化各方面指标设置：在学历资历方面，与我省卫生、工程系列其他专业标准条件保持大体平衡。在业绩成果方面，突出生物医药行业人才职业特点，强化参与重大、复杂或关键医药项目要求，强化创新能力和科技成果应用转化能力要求。在“破四唯、立新标”方面，将论文“必选”转变为成果“多选”，将技术报告、技术工作总结等纳入评审指标，新增代表性成果清单，将标准开发、技术推广等列入清单，着重评价代表性成果质量以及对经济社会发展的实际贡献。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市人力资源社会保障局、市场监管局，省直有关单位：为贯彻落实省委、省政府关于加快推进生物医药产业高质量发展的工作部署，推动我省生物医药集聚成势，进一步优化生物医药行业职称评价机制，激发生物医药人才创新创造活力，现将广东省生物医药行业药学和中药学、制药、医疗器械、药品检查及化妆品安全等专业技术人才职称评价标准条件印发给你们，自2025年3月1日起实施，有效期为5年。实施中如有问题及意见，请及时反馈省人力资源社会保障厅专业技术人员管理处以及省药品监督管理局人事处。广东省人力资源和社会保障厅广东省药品监督管理局2025年2月8日 附件1-1广东省生物医药行业药学和中药学专业技术人才职称评价标准条件第一章总 则第一条 为客观公正科学评价生物医药行业药学和中药学专业技术人才的专业水平，促进广东省生物医药行业专业技术人才队伍建设，推动广东省生物医药产业高质量发展，根据《人力资源社会保障部办公厅关于进一步做好职称评价工作的通知》（人社厅发〔2022〕60号）和《中共广东省委办公厅广东省人民政府办公厅印发〈关于深化职称制度改革的实施意见〉的通知》（粤办发〔2017〕52号）等文件精神，结合我省实际，制订本标准条件。第二条 本标准适用于广东省非医疗机构从事药学、中药学专业（以下简称“本专业”）技术工作的生物医药行业技术人才申报职称评价。药学专业包括非医疗机构从事化学药和生物制品经营、技术、质量、检验检测、监测评价等技术岗位。中药学专业包括非医疗机构从事中药经营、技术、质量、检验检测、监测评价等技术岗位。以上专业岗位根据生物医药行业发展和技术工作需要实行动态调整。第三条 生物医药行业药学和中药学专业职称靠用国家卫生技术人员职称系列，设置初级、中级、高级三个层级。其中初级分设员级和助理级，高级分设副高级和正高级。各级职称名称分别为：药士（员级）、药师（助理级）、主管药师（中级）、副主任药师（副高级）、主任药师（正高级）。第二章基本条件第四条 申报人须具备下列基本条件：1.拥护中国共产党的领导，遵守中华人民共和国宪法和法律法规、规章以及单位制度。2.热爱本职工作，认真履行岗位职责，具有良好的职业道德、敬业精神，作风端正。3.身心健康，具备从事本专业技术工作的身体条件。4.根据国家和省有关规定完成继续教育学习任务。5.职称外语和计算机应用能力不作统一要求。确需评价外语和计算机水平的，由用人单位或评委会自主确定。6.任现职以来，年度考核或绩效考核为称职（合格）以上等次的年限不少于申报职称等级要求的资历年限。第三章药士评价条件第五条 学历资历条件具备相应专业（医学、生物学、化学等，下同）中专、大专学历，从事本专业技术工作。第六条 工作经历（能力）和业绩成果条件熟悉本专业基础理论和专业技术知识，具有完成一般技术辅助性工作的实际能力，能独立撰写本专业相关的工作报告。第四章药师评价条件第七条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备相应专业硕士学位，从事本专业技术工作。2.具备相应专业大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作满1年，经单位考察合格。3.具备相应专业大专学历，从事本专业技术工作满3年。4.具备相应专业中专学历，取得药士职称后，从事本专业技术工作满5年。第八条 工作经历（能力）和业绩成果条件从事本专业技术工作期间，符合下列条件：1.掌握本专业基础理论和专业技术知识。2.掌握本专业的国家法律、法规、标准、规程、技术规范。3.每年必须完成本岗位所规定的专业技术工作任务。4.具有一定的专业技术工作经验，具备相应的能力，能解决本专业技术问题。5.具有指导专业技术人员工作的能力。6.独立撰写本专业相关的专项技术分析报告1篇。第五章主管药师评价条件第九条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备相应专业博士学位，从事本专业技术工作。2.具备相应专业硕士学位，取得药师职称后，从事本专业技术工作满2年。3.具备相应专业大学本科学历或学士学位，取得药师职称后，从事本专业技术工作满4年。4.具备相应专业大专学历，取得药师职称后，从事本专业技术工作满6年。5.具备相应专业中专学历，取得药师职称后，从事本专业技术工作满7年。第十条 工作经历（能力）条件熟练掌握并能够灵活运用本专业基础理论知识和专业技术知识，具有独立承担较复杂工作的能力，具有指导药师工作的能力。取得药师职称后，具备下列条件之一：1.能解决本专业较复杂的技术问题。2.参与新药、系列药品的市场分析、药学服务等工作，并参与撰写分析报告。3.参与完成本专业科技成果的转化或新产品的推广1项。4.参与本专业市（厅）级以上科研项目1项。5.参与制定本专业相关的专业标准、技术规范。第十一条 业绩成果条件取得药师职称后，符合下列条件之二：1.参与完成的本专业相关项目获得市（厅）级以上科技进步奖（或相当奖励）。2.参与完成本专业市（厅）级以上科研项目1项，并通过验收。3.以主创人完成药品科普大赛获奖作品1项，或以第一作者完成向大众普及本专业科学知识的科普作品1项，并具有一定影响力。4.参与市级以上大型公益药学服务活动2场，并撰写药学服务分析报告。5.负责完成本专业新技术、新项目的推广应用1项，为单位取得较显著效益。6.参与编写国家标准、行业标准、地方标准、团体标准或技术规范1项。7.获得本专业授权发明专利1项或实用新型专利1项（排名前3）或计算机软件著作权2项（排名前3），并取得一定效益。8.以第一作者撰写本专业较高质量的专项技术分析报告2篇。9.以第一作者在本专业或相近专业的学术期刊发表学术论文1篇，或参与撰写出版本专业学术专著1部（独立撰写1万字以上）。10.参加副省级以上药学相关技能竞赛，并进入决赛。第六章副主任药师评价条件第十二条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备相应专业大学本科以上学历或学士以上学位，取得主管药师职称后，从事本专业技术工作满5年。2.具备相应专业大专学历，取得主管药师职称后，从事本专业技术工作满7年。3.取得执业药师资格后，从事本专业技术工作满5年。第十三条 工作经历（能力）条件取得主管药师职称后，符合下列条件：1.年平均在本专业技术岗位工作时间不少于40周。2.具有指导、带教、培养本专业中级专门人才的能力，有一定的组织和领导能力，每年为本专业技术人员专题讲授不少于10学时、带教下级专业技术人员不少于20学时。3.具备下列条件之一：（1）主要参与本专业省（部）级以上科研项目1项（排名前3），或主持本专业市（厅）级科研项目1项。（2）作为主要编写者编写国家标准、国家级技术规范。（3）作为主要技术负责人完成科技新成果转化或推广应用1项。（4）能解决本专业较重大技术问题或技术难题。第十四条 业绩成果条件取得主管药师职称后，符合下列条件之二：1.国家科学技术奖获奖项目的主要完成人（以个人奖励证书为准，下同），或省级科学技术奖（含国家科技部批准登记的社会力量所设全国性本专业领域科学技术奖）获奖项目的主要完成人（一等奖前8名，二等奖前5名，三等奖前3名），或副省级科学技术奖获奖项目的主要完成人（一等奖前5名，二等奖前3名）。2.主要参与完成本专业省（部）级以上科研项目1项（排名前3），或主持完成本专业市（厅）级科研项目1项，并通过验收。3.作为主要技术负责人完成本专业新技术、新方法的推广应用1项，产生明显效益，经同行专家鉴定，确认处于国内领先水平。4.以主创人完成药品科普大赛获奖作品1项（国家级三等奖以上，省级二等奖以上），或以第一作者完成向大众普及本专业科学知识形成的科普作品2项，并具有较广泛影响力（每项阅读量3万人次以上）,或主持完成省级以上大型药学服务公益活动3场。5.主要参与药学服务模式创新，成果取得明显的社会效益、经济效益。6.主持药品经营企业质量管理和GSP标准执行工作，在规范药品质量管理中做出较大贡献，取得明显效益。7.获得本专业授权发明专利1项（排名前3）或实用新型专利2项（排名第1）或计算机软件著作权3项（排名第1），并取得明显效益。8.主持编写国家标准或国家级技术规范3项，或地方标准5项。9.以第一作者撰写本专业调研报告、咨询报告、评估报告、统计分析报告和应急处置报告1份，并被行业主管部门采纳实施。10.以第一作者或通信作者在本专业或相近专业的学术期刊发表学术论文2篇，或以第一作者在本专业省级以上行业学术交流会、论坛上发表的高水平主题演讲、报告等3篇，或作为主要撰写人、副主编、主编出版本专业学术专著1部（10万字以上，独立撰写2万字以上）。11.参加省级以上药学相关技能竞赛，并获个人奖项前3名。第十五条 代表性成果申报副主任药师时，申报人应选取1-3项标志性工作业绩，作为代表个人专业技术能力和水平的成果提交评审（可从已提交的业绩成果中选取）：1.主要参与完成的科研项目或获得的科技成果奖。2.参与编写的本专业相关标准、技术规范。3.取得明显效益的授权发明专利、实用新型专利、计算机软件著作权。4.完成具有较广泛影响力的本专业科普作品或药学服务活动。5.参与推广应用达到国内领先水平的本专业新技术、新方法。6.撰写较高质量的本专业调研报告、咨询报告、评估报告、统计分析报告和应急处置报告。7.在专业期刊上公开发表的论文，在学术交流会上发表的学术、技术文章，在行业大会、论坛上发表的演讲视频或讲稿，参与编写的本专业相关专著、教材、工具书籍等。8.其他可以代表本人专业技术能力水平的成果。第七章主任药师评价条件第十六条 学历资历条件具备相应专业大学本科以上学历或学士以上学位，取得副主任药师职称后，从事本专业技术工作满5年。第十七条 工作经历（能力）条件取得副主任药师职称后，符合下列条件：1.年平均在本专业技术岗位工作时间不少于35周。2.具有指导、带教、培养本专业高级专门人才的能力，有良好的组织和领导能力，每年为本专业技术人员专题讲授不少于15学时、带教下级专业技术人员不少于30学时。3.具备下列条件之一：（1）主持本专业省（部）级以上科研项目1项或主持本专业市（厅）级重点科研项目2项。（2）主持编写国家标准、国家级技术规范。（3）主持完成重大科技成果转化或推广应用1项。（4）具有丰富的业务组织管理能力，能指导解决药学服务复杂疑难问题。第十八条 业绩成果条件取得副主任药师职称后，符合下列条件之二：1.国家科学技术奖获奖项目的主要完成人，或省级科学技术奖（含经国家科技部批准登记的社会力量所设全国性本专业领域科学技术奖）获奖项目的主要完成人（一等奖前5名，二等奖前3名，三等奖前2名），或副省级科学技术奖获奖项目的主要完成人（一等奖前3名，二等奖前2名）。2.主要参与完成本专业国家级科研项目1项（排名前3），或主持完成本专业省（部）级科研项目1项，或主持完成本专业市（厅）级重点科研项目2项，并通过验收。3.以主创人完成药品科普大赛获奖作品2项（国家级三等奖以上，省级一等奖），或以第一作者完成向大众普及本专业科学知识形成的科普作品4项，并具有广泛影响力（每项阅读量5万人次以上）。4.主持药学服务模式创新，成果在行业内广泛应用，取得显著的社会效益、经济效益。5.主持药品经营企业质量管理和GSP标准执行工作，在规范药品质量管理中做出突出贡献，取得显著效益。6.获得本专业授权发明专利3项（排名前3），并取得显著效益。7.主持编写国家标准或国家级技术规范5项。8.以第一作者撰写高质量的本专业调研报告、咨询报告、评估报告、统计分析报告和应急处置报告2份，并被省级以上行业主管部门采纳实施。9.以第一作者或通信作者在本专业核心期刊发表学术论文4篇，或以第一作者在本专业国家级行业学术交流会、论坛上发表的高水平主题演讲、报告等5篇，或以副主编、主编出版本专业学术专著1部（10万字以上，独立撰写5万字以上）。10.参加省级以上药学相关技能竞赛，并获个人奖项第1名。第十九条 代表性成果申报主任药师时，申报人应选取1-3项标志性工作业绩，作为代表个人专业技术能力和水平的成果提交评审（可从已提交的业绩成果中选取）：1.主持完成的科研项目或获得的科技成果奖。2.主持编写的本专业相关标准、技术规范。3.取得显著效益的授权发明专利、实用新型专利、计算机软件著作权。4.完成具有广泛影响力的本专业科普作品或药学服务活动。5.撰写高质量的本专业调研报告、咨询报告、评估报告、统计分析报告和应急处置报告。6.在专业期刊上公开发表的论文，在学术交流会上发表的学术、技术文章，在行业大会、论坛上发表的演讲视频或讲稿，参与编写的本专业相关专著、教材、工具书籍等。7.其他可以代表本人专业技术能力水平的成果。第八章职称破格申报条件第二十条 副主任药师破格申报条件不具备以上规定的学历资历条件，符合下列条件之一，可由2名本专业或相近专业正高级专家书面推荐，破格申报：1.获得国家级科学技术奖，或省级科学技术奖（一等奖个人排名前5，二等奖个人排名前3）。2.主持完成本专业省（部）级以上科研攻关项目1项，解决了行业关键技术问题，取得重大技术成果，并通过验收。3.被认定为市级以上传统医药类非物质文化遗产代表性传承人。第二十一条 主任药师破格申报条件不具备以上规定的学历资历条件，符合下列条件之一，可由2名本专业或相近专业正高级专家书面推荐，破格申报：1.获得国家级科学技术奖，或省级科学技术奖（个人排名第1）。2.主持完成本专业国家级科研项目1项或省（部）级重点科研项目2项，解决了行业关键技术问题，取得重大技术成果，并通过验收。3.被认定为省级以上传统医药类非物质文化遗产代表性传承人。第二十二条 建立艰苦边远地区和基层一线药学专业技术人才职称评价绿色通道。取得主管药师职称后，连续从事本专业相关工作10年以上，各年度考核或绩效考核为称职（合格）以上等次，可不受学历资历条件限制，申报副主任药师职称。第九章附 则第二十三条 凡不属于本标准条件评价范围，或未达到本标准条件规定的要求，或不符合申报评审程序的，不予受理评价。第二十四条 本标准条件的实施以及监督管理，按照我省职称评审管理服务实施办法及配套规定执行。各级人力资源社会保障部门应会同有关部门加强职称评审监管，重点针对申报材料不实、论文造假、评审专家违规、中介机构牟利等问题开展抽查、督查和整治，促进职称评审公平公正。第二十五条 本标准条件由广东省人力资源和社会保障厅及广东省药品监督管理局负责解释。第二十六条 本标准条件自2025年3月1日起实施，有效期5年。与本标准条件有关的词语或概念的解释见附录。附件1-2广东省生物医药行业制药专业技术人才职称评价标准条件第一章 总 则第一条 为客观公正科学评价生物医药行业制药技术人才的专业水平，促进广东省生物医药行业专业技术人才队伍建设，推动广东省生物医药产业高质量发展，根据《人力资源社会保障部办公厅关于进一步做好职称评价工作的通知》（人社厅发〔2022〕60号）和《中共广东省委办公厅广东省人民政府办公厅印发〈关于深化职称制度改革的实施意见〉的通知》（粤办发〔2017〕52号）等文件精神，结合我省实际，制订本标准条件。第二条 本标准适用于广东省从事中药制药、化学制药、生物制药等制药专业（以下简称“本专业”）技术工作的生物医药行业工程技术人才申报职称评价。制药专业包括药品的研制、生产、质量管理、技术服务、制药设备及标准化等技术岗位。以上专业岗位根据生物医药行业发展和技术工作需要实行动态调整。第三条 本专业职称设置初级、中级、高级三个层级。其中初级分设员级和助理级，高级分设副高级和正高级。各级职称名称分别为：技术员（员级）、助理工程师（助理级）、工程师（中级）、高级工程师（副高级）、正高级工程师（正高级）。第二章 基本条件第四条 申报人须具备下列基本条件：1.拥护中国共产党的领导，遵守中华人民共和国宪法和法律法规、规章以及单位制度。2.热爱本职工作，认真履行岗位职责，具有良好的职业道德、敬业精神，作风端正。3.身心健康，具备从事本专业技术工作的身体条件。4.根据国家和省有关规定完成继续教育学习任务。5.职称外语和计算机应用能力不作统一要求。确需评价外语和计算机水平的，由用人单位或评委会自主确定。6.任现职以来，年度考核或绩效考核为称职（合格）以上等次的年限不少于申报职称等级要求的资历年限。第三章 技术员评价条件第五条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备大学本科学历或学士学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，从事本专业技术工作。2.具备大学专科学历或技工院校高级工班毕业，或具备中等职业学校毕业学历或技工院校中级工班毕业，从事本专业技术工作满1年，经单位考察合格。第六条 工作经历（能力）和业绩成果条件熟悉本专业基础理论和专业技术知识，具有完成一般技术辅助性工作的实际能力。第四章 助理工程师评价条件第七条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备硕士学位或第二学士学位，从事本专业技术工作。2.具备大学本科学历或学士学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，从事本专业技术工作满1年，经单位考察合格。3.具备大学专科学历或技工院校高级工班毕业，取得技术员职称后，从事本专业技术工作满2年。4.具备中等职业学校毕业学历或技工院校中级工班毕业，取得技术员职称后，从事本专业技术工作满4年。第八条 工作经历（能力）和业绩成果条件从事本专业技术工作期间，符合下列条件：1.掌握本专业基础理论和专业技术知识。2.掌握本专业的国家法律、法规、标准、规程、技术规范。3.每年应完成所规定的专业技术工作任务。4.具有一定的专业技术工作经验，具备相应的能力，能解决本专业技术问题。5.具有指导技术员工作的能力。6.独立撰写本专业相关的专项技术分析报告1篇。第五章 工程师评价条件第九条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备博士学位，从事本专业技术工作。2.具备硕士学位或第二学士学位，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满2年。3.具备大学本科学历或学士学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年。4.具备大学专科学历或技工院校高级工班毕业，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年。第十条 工作经历（能力）条件熟练掌握并能够灵活运用本专业基础理论知识和专业技术知识，掌握本专业技术标准和规程，具有独立承担较复杂项目的工作能力，能解决本专业较复杂的技术问题，具有指导助理级工程师工作的能力。取得助理工程师职称后，具备下列条件之一：1.参与解决了本专业复杂的技术问题，促进了行业技术进步与发展。2.参与完成本专业技术改造、新技术的成果转化应用1项。3.参与本专业市（厅）级以上科研项目1项。4.参与制定本专业相关的专业标准、技术规范。第十一条 业绩成果条件取得助理工程师职称后，符合下列条件之二：1.参与完成的本专业相关项目获得市（厅）级以上科技进步奖（或相当奖励）。2.参与完成本专业市（厅）级以上科研项目1项，并通过验收。3.负责本专业技术改造、新技术的成果转化应用1项，为单位取得较显著效益。4.参加质量管理和质量保证实施工作，建立和完善了质量体系，保证了产品质量，取得成效，并经市级以上专业主管部门认可。5.获得本专业授权发明专利1项或实用新型专利1项（排名前3）或计算机软件著作权2项（排名前3），并取得一定效益。6.参与编写国家标准、行业标准、地方标准、团体标准或技术规范1项。7.以第一作者撰写本专业较高质量的专项技术分析报告2篇。8.以第一作者在本专业或相近专业的学术期刊发表学术论文1篇，或参与撰写出版本专业学术专著1部（独立撰写1万字以上）。第六章 高级工程师评价条件第十二条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备博士学位，取得工程师职称后，从事本专业技术工作满2年；或具备博士学位，从事本专业技术工作满3年。2.具备硕士学位或第二学士学位，或大学本科学历或学士学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，取得工程师职称后，从事本专业技术工作满5年。第十三条 工作经历（能力）条件取得工程师职称后，符合下列条件：1.年平均在专业技术岗位工作时间不少于40周，能解决本专业复杂的技术问题或技术难题。2.具有指导、带教、培养本专业中级专门人才的能力，有一定的组织和领导能力，每年为本专业技术人员专题讲授不少于10学时、带教下级专业技术人员不少于20学时。3.具备下列条件之一：（1）主要参与本专业省（部）级以上科研项目（排名前3）或主持本专业市（厅）级科研项目1项。（2）作为主要编写者编写国家标准、国家级技术规范。（3）作为主要技术负责人完成重大技术改造项目、新品种的开发或科技新成果转化、推广应用1项。（4）作为主要技术负责人解决了本专业重大技术难题，促进了行业技术进步与发展。第十四条 业绩成果条件取得工程师职称后，符合下列条件之二：1.国家科学技术奖获奖项目的完成人（以个人奖励证书为准，下同），或省级科学技术奖（含经国家科技部批准登记的社会力量所设全国性专业领域科学技术奖）获奖项目的主要完成人（一等奖前8名，二等奖前5名，三等奖前3名），或副省级科学技术奖获奖项目的主要完成人（一等奖前5名，二等奖前3名）。2.主要参与完成本专业省（部）级以上科研项目（排名前3），或主持完成本专业市（厅）级科研项目1项，并通过验收。3.主持完成新药临床前研究1项，并取得新药申报注册受理号。4.作为主要技术负责人开发新技术、新产品、新装备2项，产生明显经济效益，经同行专家鉴定，确认处于国内领先水平。5.获得本专业授权发明专利1项（排名前3）或实用新型专利2项（排名第1）或计算机软件著作权3项（排名第1），并取得明显效益。6.主持编写国家标准或国家级技术规范3项，或地方标准5项。7.以第一作者或通信作者在本专业或相近专业的学术期刊发表学术论文2篇，或以第一作者在本专业省级以上行业学术交流会、论坛上发表的高水平主题演讲、报告等3篇，或作为主要撰写人、副主编、主编出版本专业学术专著1部（10万字以上，独立撰写2万字以上）。第十五条 代表性成果申报高级工程师时，申报人应选取1-3项标志性工作业绩，作为代表个人专业技术能力和水平的成果提交评审（可从已提交的业绩成果中选取）：1.主要参与完成的科研项目或获得的科技成果奖。2.参与编写的本专业相关标准、技术规范。3.取得明显效益的授权发明专利、实用新型专利、计算机软件著作权。4.负责开发的取得明显效益的新技术、新产品、新装备。5.主持新药研究取得的药物临床试验批件。6.在专业期刊上公开发表的论文，在学术交流会上发表的学术、技术文章，在行业大会、论坛上发表的演讲视频或讲稿，参与编写的本专业相关专著、教材、工具书籍等。7.其他可以代表本人专业技术能力水平的成果。第七章 正高级工程师评价条件第十六条 学历资历条件具备大学本科以上学历或学士以上学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，取得高级工程师职称后，从事本专业技术工作满5年。第十七条 工作经历（能力）条件取得高级工程师职称后，符合下列条件：1.年平均在专业技术岗位工作时间不少于35周，能解决本专业重大疑难问题。2.具有指导、带教、培养本专业高级专门人才的能力，有良好的组织和领导能力，每年为本专业技术人员专题讲授不少于15学时、带教下级专业技术人员不少于30学时。3.具备下列条件之一：（1）主持本专业省（部）级以上科研项目1项或市（厅）级重点科研项目2项。（2）作为第一起草人编写国家标准、国家级技术规范。（3）主持完成重大科技成果转化或新产品开发1项。（4）具有丰富的业务组织管理能力，解决了本专业核心或关键性技术难题，引领行业技术进步与发展。第十八条 业绩成果条件取得高级工程师职称后，符合下列条件之二：1.国家科学技术奖获奖项目的主要完成人，或省级科学技术奖（含经国家科技部批准登记的社会力量所设全国性本专业领域科学技术奖）获奖项目的主要完成人（一等奖前5名，二等奖前3名，三等奖前2名），或副省级科学技术奖获奖项目的主要完成人（一等奖前3名，二等奖前2名）。2.主要参与完成本专业国家级科研项目1项（排名前3），或主持完成本专业省（部）级科研项目1项，或主持完成本专业市（厅）级重点科研项目2项，并通过验收。3.主持研发新产品1项，取得重大技术创新成果，产生显著经济效益、社会效益。4.主持开发或推广本专业新技术、新装备3项，产生显著经济效益，经同行专家鉴定，确认处于国内领先水平。5.获得本专业授权发明专利3项（排名前3），并取得显著效益。6.主持编写国家标准或国家级技术规范5项。7.以第一作者或通信作者在本专业核心期刊发表学术论文4篇，或以第一作者在本专业国家级以上行业学术交流会、论坛上发表的高水平主题演讲、报告等5篇，或以副主编、主编出版本专业学术专著1部（10万字以上，独立撰写5万字以上）。第十九条 代表性成果申报正高级工程师时，申报人应选取1-3项标志性工作业绩，作为代表个人专业技术能力和水平的成果提交评审（可从已提交的业绩成果中选取）：1.主持的科研项目或获得的科技成果奖。2.主持编写的本专业相关标准、技术规范。3.取得显著效益的授权发明专利、实用新型专利、计算机软件著作权。4.主持开发的达到国内领先水平的新产品、新技术、新装备。5.在专业期刊上公开发表的论文，在学术交流会上发表的学术、技术文章，在行业大会、论坛上发表的演讲视频或讲稿，参与编写的本专业相关专著、教材、工具书籍等。6.其他可以代表本人专业技术能力水平的成果。第八章 职称破格申报条件第二十条 高级工程师破格申报条件不具备以上规定的学历资历条件，符合下列条件之一，可由2名本专业或相近专业正高级专家书面推荐，破格申报：1.获得国家级科学技术奖，或省级科学技术奖（一等奖个人排名前5，二等奖个人排名前3）。2.主持完成省（部）级以上科研攻关项目1项，解决了行业关键技术问题，取得重大技术成果，并通过验收。3.作为主要完成人参与研发的创新药获得注册证（排名前3），并取得显著社会效益、经济效益。4.被认定为市级以上传统医药类非物质文化遗产代表性传承人。第二十一条 正高级工程师破格申报条件不具备以上规定的学历资历条件，符合下列条件之一，可由2名本专业或相近专业正高级专家书面推荐，破格申报：1.获得国家级科学技术奖，或省级科学技术奖（个人排名第1）。2.主持完成国家级科研项目1项或省（部）级重点科研项目2项，解决了行业关键技术问题，取得重大技术成果，并通过验收。3.主持研发的创新药获得注册证，并取得显著社会效益、经济效益。4.被认定为省级以上传统医药类非物质文化遗产代表性传承人。第二十二条 建立艰苦边远地区和基层一线制药专业技术人才职称评价绿色通道。取得工程师职称后，连续从事本专业相关工作10年以上，各年度考核或绩效考核为称职（合格）以上等次，可不受学历资历条件限制，申报高级工程师职称。第九章 附 则第二十三条 凡不属于本标准条件评价范围，或未达到本标准条件规定的要求，或不符合申报评审程序的，不予受理评价。第二十四条 本标准条件的实施以及监督管理，按照我省职称评审管理服务实施办法及配套规定执行。各级人力资源社会保障部门应会同有关部门加强职称评审监管，重点针对申报材料不实、论文造假、评审专家违规、中介机构牟利等问题开展抽查、督查和整治，促进职称评审公平公正。第二十五条 本标准条件由广东省人力资源和社会保障厅及广东省药品监督管理局负责解释。第二十六条 本标准条件自2025年3月1日起实施，有效期5年。与本标准条件有关的词语或概念的解释见附录。附件1-3广东省生物医药行业医疗器械专业技术人才职称评价标准条件第一章 总 则第一条 为客观公正科学评价生物医药行业医疗器械技术人才的专业水平，促进广东省生物医药行业专业技术人才队伍建设，推动广东省生物医药行业医疗器械产业高质量发展，根据《人力资源社会保障部办公厅关于进一步做好职称评价工作的通知》（人社厅发〔2022〕60号）和《中共广东省委办公厅广东省人民政府办公厅印发〈关于深化职称制度改革的实施意见〉的通知》（粤办发〔2017〕52号）等文件精神，结合我省实际，制订本标准条件。第二条 本标准适用于广东省从事医疗器械专业（以下简称“本专业”）技术工作的生物医药行业工程技术人才申报职称评价。医疗器械专业包括医疗器械研制、生产、技术、质量、检验检测、安装维修、应用规划质控及标准化等技术岗位。以上专业岗位根据生物医药行业发展和技术工作需要实行动态调整。第三条 本专业职称设置初级、中级、高级三个层级。其中初级分设员级和助理级，高级分设副高级和正高级。各级职称名称分别为：技术员（员级）、助理工程师（助理级）、工程师（中级）、高级工程师（副高级）、正高级工程师（正高级）。第二章 基本条件第四条 申报人须具备下列基本条件：1.拥护中国共产党的领导，遵守中华人民共和国宪法和法律法规、规章以及单位制度。2.热爱本职工作，认真履行岗位职责，具有良好的职业道德、敬业精神，作风端正。3.身心健康，具备从事本专业技术工作的身体条件。4.根据国家和省有关规定完成继续教育学习任务。5.职称外语和计算机应用能力不作统一要求。确需评价外语和计算机水平的，由用人单位或评委会自主确定。6.任现职以来，年度考核或绩效考核为称职（合格）以上等次的年限不少于申报职称等级要求的资历年限。第三章 技术员评价条件第五条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备大学本科学历或学士学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，从事本专业技术工作。2.具备大学专科学历或技工院校高级工班毕业，或具备中等职业学校毕业学历或技工院校中级工班毕业，从事本专业技术工作满1年，经单位考察合格。第六条 工作经历（能力）和业绩成果条件熟悉本专业基础理论和专业技术知识，具有完成一般技术辅助性工作的实际能力。第四章 助理工程师评价条件第七条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备硕士学位或第二学士学位，从事本专业技术工作。2.具备大学本科学历或学士学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，从事本专业技术工作满1年，经单位考察合格。3.具备大学专科学历或技工院校高级工班毕业，取得技术员职称后，从事本专业技术工作满2年。4.具备中等职业学校毕业学历或技工院校中级工班毕业，取得技术员职称后，从事本专业技术工作满4年。第八条 工作经历（能力）和业绩成果条件从事本专业技术工作期间，符合下列条件：1.掌握本专业基础理论和专业技术知识。2.掌握本专业的国家法律、法规、标准、规程、技术规范。3.每年应完成所规定的专业技术工作任务。4.具有一定的专业技术工作经验，具备相应的能力，能解决本专业技术问题。5.具有指导技术员工作的能力。6.独立撰写本专业相关的专项技术分析报告1篇。第五章 工程师评价条件第九条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备博士学位，从事本专业技术工作。2.具备硕士学位或第二学士学位，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满2年。3.具备大学本科学历或学士学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年。4.具备大学专科学历或技工院校高级工班毕业，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年。第十条 工作经历（能力）条件熟练掌握并能够灵活运用本专业基础理论知识和专业技术知识，掌握本专业技术标准和规程，具有独立承担较复杂项目的工作能力，能解决本专业较复杂的技术问题，具有指导助理级工程师工作的能力。取得助理工程师职称后，具备下列条件之一：1.参与解决了本专业复杂的技术问题，促进了行业技术进步与发展。2.参与完成本专业技术改造、新技术的成果转化应用1项。3.参与本专业市（厅）级以上科研项目1项。4.参与制定本专业相关的专业标准、技术规范。第十一条 业绩成果条件取得助理工程师职称后，符合下列条件之二：1.参与完成的本专业相关项目获得市（厅）级以上科技进步奖（或相当奖励）。2.参与完成本专业市（厅）级以上科研项目1项，并通过验收。3.负责本专业技术改造、新技术的成果转化应用1项，为单位取得较显著效益。4.承担质量仲裁检验，解决了影响质量判断的技术问题1项。5.参加质量管理和质量保证实施工作，建立和完善了质量体系，保证了产品质量，取得成效，并经市级以上专业主管部门认可。6.负责放射影像等大型诊断或治疗设备的安装、维修，解决了较复杂的技术问题1项。7.获得本专业授权发明专利1项或实用新型专利1项（排名前3）或计算机软件著作权2项（排名前3），并取得一定效益。8.参与编写国家标准、行业标准、地方标准、团体标准或技术规范1项。9.以第一作者撰写本专业较高质量的专项技术分析报告2篇。10.以第一作者在本专业或相近专业的学术期刊发表学术论文1篇，或参与撰写出版本专业学术专著1部（独立撰写1万字以上）。第六章 高级工程师评价条件第十二条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备博士学位，取得工程师职称后，从事本专业技术工作满2年；或具备博士学位，从事本专业技术工作满3年。2.具备硕士学位或第二学士学位，或大学本科学历或学士学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，取得工程师职称后，从事本专业技术工作满5年。第十三条 工作经历（能力）条件取得工程师职称后，符合下列条件：1.年平均在专业技术岗位工作时间不少于40周，能解决本专业复杂的技术问题或技术难题。2.具有指导、带教、培养本专业中级专门人才的能力，有一定的组织和领导能力，每年为本专业技术人员专题讲授不少于10学时、带教下级专业技术人员不少于20学时。3.具备下列条件之一：（1）主要参与本专业省（部）级以上科研项目（排名前3）或主持本专业市（厅）级科研项目1项。（2）作为主要编写者编写国家标准、国家级指导原则。（3）作为主要技术负责人完成重大技术改造项目或新品种的开发或科技新成果转化1项。（4）作为主要技术负责人解决了本专业重大技术难题，促进了行业技术进步与发展。第十四条 业绩成果条件取得工程师职称后，符合下列条件之二：1.国家科学技术奖获奖项目的完成人（以个人奖励证书为准，下同），或省级科学技术奖（含经国家科技部批准登记的社会力量所设全国性专业领域科学技术奖）获奖项目的主要完成人（一等奖前8名，二等奖前5名，三等奖前3名），或副省级科学技术奖获奖项目的主要完成人（一等奖前5名，二等奖前3名）。2.主要参与完成本专业省（部）级以上科研项目（排名前3）或主持完成本专业市（厅）级科研项目1项，并通过验收。3.作为主要技术负责人开发或推广新技术、新产品2项，产生明显效益，经同行专家鉴定，确认处于国内领先水平。4.承担质量仲裁检验，解决了影响质量判断的关键技术问题2项。5.主持完成大型医疗设备应用评价工作，经同行专家鉴定，取得明显效益。6.获得本专业授权发明专利1项（排名前3）或实用新型专利2项（排名第1）或计算机软件著作权3项（排名第1），并取得明显效益。7.参与编写国家标准或行业标准2项，或地方标准3项，或团体标准4项（团体标准排名第1，其他排名前5）。8.以第一作者或通信作者在本专业或相近专业的学术期刊发表学术论文2篇，或以第一作者在本专业省级以上行业学术交流会、论坛上发表的高水平主题演讲、报告等3篇，或作为主要撰写人、副主编、主编出版本专业学术专著1部（10万字以上，独立撰写2万字以上）。第十五条 代表性成果申报高级工程师时，申报人应选取1-3项标志性工作业绩，作为代表个人专业技术能力和水平的成果提交评审（可从已提交的业绩成果中选取）：1.主要参与完成的科研项目或获得的科技成果奖。2.参与编写的本专业相关标准、指导原则。3.取得明显效益的授权发明专利、实用新型专利、计算机软件著作权。4.负责开发或推广的取得明显效益的新技术、新产品。5.撰写的大型医疗设备应用评价分析报告或重大技术改造分析报告。6.在专业期刊上公开发表的论文，在学术交流会上发表的学术、技术文章，在行业大会、论坛上发表的演讲视频或讲稿，参与编写的本专业相关专著、教材、工具书籍等。7.其他可以代表本人专业技术能力水平的成果。第七章 正高级工程师评价条件第十六条 学历资历条件具备大学本科以上学历或学士以上学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，取得高级工程师职称后，从事本专业技术工作满5年。第十七条 工作经历（能力）条件取得高级工程师职称后，符合下列条件：1.年平均在专业技术岗位工作时间不少于35周，能解决本专业重大疑难问题。2.具有指导、带教、培养本专业高级专门人才的能力，有良好的组织和领导能力，每年为本专业技术人员专题讲授不少于15学时、带教下级专业技术人员不少于30学时。3.具备下列条件之一：（1）主持本专业省（部）级以上科研项目1项或主持本专业市（厅）级重点科研项目2项。（2）作为第一起草人编写国家标准、国家级指导原则。（3）主持完成重大科技成果转化或新产品开发1项。（4）具有丰富的业务组织管理能力，解决了本专业核心或关键性技术难题，引领行业技术进步与发展。第十八条 业绩成果条件取得高级工程师职称后，符合下列条件之二：1.国家科学技术奖获奖项目的主要完成人，或省级科学技术奖（含经国家科技部批准登记的社会力量所设全国性本专业领域科学技术奖）获奖项目的主要完成人（一等奖前5名，二等奖前3名，三等奖前2名），或副省级科学技术奖获奖项目的主要完成人（一等奖前3名，二等奖前2名）。2.主要参与完成本专业国家级科研项目1项（排名前3），或主持完成本专业省（部）级科研项目1项，或主持完成本专业市（厅）级重点科研项目2项，并通过验收。3.主持开发或推广本专业新技术、新方法3项，产生显著经济效益，经同行专家鉴定，确认处于国内领先水平。4.主持开发新产品1项，取得重大技术创新成果，产生显著经济效益、社会效益。5.获得本专业授权发明专利3项（排名前3），并取得显著效益。6.主持编写国家标准2项或作为主要技术负责人编写国际标准1项。7.以第一作者或通信作者在本专业核心期刊发表学术论文4篇，或以第一作者在本专业国家级以上行业学术交流会、论坛上发表的高水平主题演讲、报告等5篇，或以副主编、主编出版本专业学术专著1部（10万字以上，独立撰写5万字以上）。第十九条 代表性成果申报正高级工程师时，申报人应选取1-3项标志性工作业绩，作为代表个人专业技术能力和水平的成果提交评审（可从已提交的业绩成果中选取）：1.主持完成的科研项目或获得的科技成果奖。2.主持编写的本专业相关标准、指导原则。3.取得显著效益的授权发明专利、实用新型专利、计算机软件著作权。4.主持开发的取得显著经济效益、社会效益的新产品、新技术。5.在专业期刊上公开发表的论文，在学术交流会上发表的学术、技术文章，在行业大会、论坛上发表的演讲视频或讲稿，参与编写的本专业相关专著、教材、工具书籍等。6.其他可以代表本人专业技术能力水平的成果。第八章 职称破格申报条件第二十条 高级工程师破格申报条件不具备以上规定的学历资历条件，符合下列条件之一，可由2名本专业或相近专业正高级专家书面推荐，破格申报：1.获得国家级科学技术奖，或省级科学技术奖（一等奖个人排名前5，二等奖个人排名前3）。2.主持完成省（部）级以上科研攻关项目1项，解决了行业关键技术问题，取得重大技术成果，并通过验收。3.作为主要完成人参与研发国家级创新医疗器械获得注册证（排名前3），并取得显著社会效益、经济效益。第二十一条 正高级工程师破格申报条件不具备以上规定的学历资历条件，符合下列条件之一，可由2名本专业或相近专业正高级专家书面推荐，破格申报：1.获得国家级科学技术奖，或省级科学技术奖（个人排名第1）。2.主持完成国家级科研项目1项或省（部）级重点科研项目2项，解决了行业关键技术问题，取得重大技术成果，并通过验收。3.主持研发的国家级创新医疗器械获得注册证，并取得显著社会效益、经济效益。第二十二条 建立艰苦边远地区和基层一线医疗器械专业技术人才职称评价绿色通道。取得工程师职称后，连续从事本专业相关工作10年以上，各年度考核或绩效考核为称职（合格）以上等次，可不受学历资历条件限制，申报高级工程师职称。第九章 附 则第二十三条 凡不属于本标准条件评价范围，或未达到本标准条件规定的要求，或不符合申报评审程序的，不予受理评价。第二十四条 本标准条件的实施以及监督管理，按照我省职称评审管理服务实施办法及配套规定执行。各级人力资源社会保障部门应会同有关部门加强职称评审监管，重点针对申报材料不实、论文造假、评审专家违规、中介机构牟利等问题开展抽查、督查和整治，促进职称评审公平公正。第二十五条 本标准条件由广东省人力资源和社会保障厅及广东省药品监督管理局负责解释。第二十六条 本标准条件自2025年3月1日起实施，有效期5年。与本标准条件有关的词语或概念的解释见附录。附件1-4广东省生物医药行业药品检查专业技术人才职称评价标准条件第一章 总 则第一条 为客观公正科学评价生物医药行业药品检查专业技术人才的专业水平，促进广东省生物医药行业专业技术人才队伍建设，根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《人力资源社会保障部办公厅关于进一步做好职称评价工作的通知》（人社厅发〔2022〕60号）和《中共广东省委办公厅广东省人民政府办公厅印发〈关于深化职称制度改革的实施意见〉的通知》（粤办发〔2017〕52号）等文件精神，结合我省实际，制订本标准条件。第二条 本标准适用于广东省从事药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查专业（以下简称“本专业”）技术工作的生物医药行业工程技术人才申报职称评价。药品检查专业包括从事药品审评、核查、检查等技术岗位，按照产品类别，分为药品、医疗器械和化妆品3个检查序列。以上专业岗位根据生物医药行业发展和技术工作需要实行动态调整。第三条 本专业职称设置初级、中级、高级三个层级。其中初级分设员级和助理级，高级分设副高级和正高级。各级职称名称分别为：技术员（员级）、助理工程师（助理级）、工程师（中级）、高级工程师（副高级）、正高级工程师（正高级）。第二章 基本条件第四条 申报人须具备下列基本条件：1.拥护中国共产党的领导，遵守中华人民共和国宪法和法律法规、规章以及单位制度。2.热爱本职工作，认真履行岗位职责，具有良好的职业道德、敬业精神，作风端正。3.身心健康，具备从事本专业技术工作的身体条件。4.根据国家和省有关规定完成继续教育学习任务。5.职称外语和计算机应用能力不作统一要求。确需评价外语和计算机水平的，由用人单位或评委会自主确定。6.任现职以来，年度考核或绩效考核为称职（合格）以上等次的年限不少于申报职称等级要求的资历年限。第三章 技术员评价条件第五条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备大学本科学历或学士学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，从事本专业技术工作。2.具备大学专科学历或技工院校高级工班毕业，或具备中等职业学校毕业学历或技工院校中级工班毕业，从事本专业技术工作满1年，经单位考察合格。第六条 工作经历（能力）和业绩成果条件熟悉本专业基础理论和专业技术知识，具备完成一般技术辅助性工作的实际能力。第四章 助理工程师评价条件第七条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备硕士学位或第二学士学位，从事本专业技术工作。2.具备大学本科学历或学士学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，从事本专业技术工作满1年，经单位考察合格。3.具备大学专科学历或技工院校高级工班毕业，取得技术员职称后，从事本专业技术工作满2年。4.具备中等职业学校毕业学历或技工院校中级工班毕业，取得技术员职称后，从事本专业技术工作满4年。第八条 工作经历（能力）和业绩成果条件从事本专业技术工作期间，符合下列条件：1.掌握本专业基础理论和专业技术知识。2.掌握本专业的国家法律、法规、标准、规程、技术规范。3.每年应完成所规定的专业技术工作任务。4.具有药品注册、生产、经营环节审评或现场检查经验或具有药品生产企业派驻检查经验，能发现并解决本专业技术问题。5.具有指导技术员工作的能力。6.独立撰写本专业相关的专项技术分析报告1篇。第五章 工程师评价条件第九条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备博士学位，从事本专业技术工作。2.具备硕士学位或第二学士学位，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满2年。3.具备大学本科学历或学士学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年。4.具备大学专科学历或技工院校高级工班毕业，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年。第十条 工作经历（能力）条件熟练掌握并能够灵活运用本专业基础理论知识和专业技术知识，掌握本专业技术标准和规程，具有独立承担较复杂项目的工作能力，能解决本专业较复杂的技术问题，具有指导助理级工程师工作的能力。取得助理工程师职称后，具备下列条件之一：1.参与解决了本专业复杂的技术问题，促进了药品检查技术进步与发展。2.作为检查组长每年参加省级药品注册、生产、经营环节现场检查5次，或作为检查组员每年参加省级药品注册、生产、经营环节现场检查10次，或具有药品生产企业派驻检查工作经历1年以上。3.参与本专业市（厅）级以上科研项目1项。4.参与制定本专业相关标准、技术规范、指导原则、审评要点、检查要点等。第十一条 业绩成果条件取得助理工程师职称后，符合下列条件之二：1.参与完成的本专业相关项目获得市（厅）级以上科技进步奖（或相当奖励）。2.参与完成本专业市（厅）级以上科研项目1项，并通过验收。3.作为检查组成员承担重大复杂的药品检查任务，解决了复杂或疑难技术问题1个。4.在药品现场检查中发现重大风险隐患1次，并获省级以上行业主管部门认可。5.在药品派驻检查工作中发现派驻企业出现变更、偏差、OOS、不良反应等情况1次，对派驻企业生产中的潜在风险提前预警、消除药品安全隐患，并获省级以上行业主管部门认可。6.参与编写本专业标准、技术规范、指导原则、审评要点、检查要点1项。7.以第一作者撰写本专业较高质量的药品审评或检查分析报告2篇。8.以第一作者在本专业或相近专业的学术期刊发表学术论文1篇。或参与撰写出版本专业学术专著1部（独立撰写1万字以上）。第六章 高级工程师评价条件第十二条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备博士学位，取得工程师职称后，从事本专业技术工作满2年；或具备博士学位，从事本专业技术工作满3年。2.具备硕士学位或第二学士学位，或大学本科学历或学士学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，取得工程师职称后，从事本专业技术工作满5年。第十三条 工作经历（能力）条件取得工程师职称后，符合下列条件：1.年平均在专业技术岗位工作时间不少于40周，能解决本专业复杂的技术问题或技术难题。2.具有指导、带教、培养本专业中级专门人才的能力，有一定的组织和领导能力，每年为本专业技术人员专题讲授不少于10学时、带教下级专业技术人员不少于20学时。3.具备下列条件之一：（1）主要参与本专业省（部）级以上科研项目1项（排名前3），或主持本专业市（厅）级科研项目1项。（2）作为主要编写者编写国家标准或国家级技术规范、指导原则、审评要点、检查要点。（3）作为主要技术负责人完成药品审评、检查、监管领域重大专项工作，取得重大技术创新1项，并获省级以上行业主管部门认可。 （4）作为主要技术负责人解决了本专业重大技术难题，促进了药品检查技术进步与发展。第十四条 业绩成果条件取得工程师职称后，符合下列条件之二：1.主要参与完成本专业省（部）级以上科研项目1项（排名前3），或主持完成本专业市（厅）级科研项目1项，并通过验收。2.作为主要技术负责人研发本专业新技术、新方法1项，并通过科技成果鉴定，达到国内先进水平。3.作为检查组长在现场检查中发现重大风险隐患3个,或作为技术骨干在审评或现场检查中发现重大风险隐患5个,或作为派驻检查员在日常工作中发现重大风险隐患5个，并获省级以上行业主管部门认可。4.作为检查组长完成重大复杂检查任务，以第一作者撰写省级以上药品审评检查报告5份，并撰写药品审评检查调研报告1份，被行业主管部门采纳实施。5.主持编写国家标准或国家级技术规范、指导原则、审评要点、检查要点3项。6.以第一作者或通信作者在本专业或相近专业的学术期刊发表学术论文2篇，或以第一作者在本专业省级以上行业学术交流会、论坛上发表的高水平主题演讲、报告等3篇，或作为主要撰写人、副主编、主编出版本专业学术专著1部（10万字以上，独立撰写2万字以上）。第十五条 代表性成果申报高级工程师时，申报人应选取1-3项标志性工作业绩，作为代表个人专业技术能力和水平的成果提交评审（可从已提交的业绩成果中选取）：1.主要参与完成的科研项目或获得的科技成果奖。2.主持编写的本专业相关标准、技术规范、指导原则、审评要点、检查要点。3.审评或现场检查发现的本专业重大风险隐患。4.负责研发的达到国内领先水平的新技术、新方法。5.撰写的高质量药品审评检查报告、调研报告。6.在专业期刊上公开发表的论文，在学术交流会上发表的学术、技术文章，在行业大会、论坛上发表的演讲视频或讲稿，参与编写的本专业相关专著、教材、工具书籍等。7.其他可以代表本人专业技术能力水平的成果。第七章 正高级工程师评价条件第十六条 学历资历条件具备大学本科以上学历或学士以上学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，取得高级工程师职称后，从事本专业技术工作满5年。第十七条 工作经历（能力）条件取得高级工程师职称后，符合下列条件：1.年平均在专业技术岗位工作时间不少于35周，能解决本专业重大疑难问题。2.具有指导、带教、培养本专业高级专门人才的能力，有良好的组织和领导能力，每年为本专业技术人员专题讲授不少于15学时、带教下级专业技术人员不少于30学时。3.具备下列条件之一：（1）主持本专业省（部）级以上科研项目1项或主持本专业市（厅）级重点科研项目2项。（2）作为第一起草人编写国家标准、国家级技术规范。（3）主持完成药品审评、检查、监管领域重大专项工作，取得重大技术创新1项，并获国家级行业主管部门认可。（4）具有丰富的业务组织管理能力，解决了本专业核心或关键性技术难题，引领药品检查技术进步与发展。第十八条 业绩成果条件取得高级工程师职称后，符合下列条件之二：1.主要参与完成本专业国家级科研项目1项（排名前3），或主持完成本专业省（部）级科研项目1项，或主持完成本专业市（厅）级重点科研项目2项，并通过验收。2.主持开发本专业新技术、新方法2项，取得重大技术创新成果，并在全国药品审评、检查中应用。3.作为检查组长在现场检查中发现重大风险隐患5个，并获省级行业以上主管部门认可。4.作为检查组长完成重大复杂检查任务，以第一作者撰写省级以上药品审评检查报告10份，并撰写药品审评检查深度调研报告2份，被省级以上行业主管部门采纳实施。5.作为国家级检查员参与重特大安全事故的应急检查，撰写技术研究分析报告，并被国家级行业主管部门采纳实施。6.主持编写国家标准或国家级技术规范5项。7.以第一作者或通信作者在本专业核心期刊发表学术论文4篇，或以第一作者在本专业国家级行业学术交流会、论坛上发表的高水平主题演讲、报告等5篇，或以副主编、主编出版本专业学术专著1部（10万字以上，独立撰写5万字以上）。第十九条 代表性成果申报高级工程师时，申报人应选取1-3项标志性工作业绩，作为代表个人专业技术能力和水平的成果提交评审（可从已提交的业绩成果中选取）：1.主要参与的科研项目或获得的科技成果奖。2.主持编写的国家标准、国家级技术规范。3.审评或现场检查发现的本专业重大风险隐患。4.主持开发的具有重大应用价值的本专业新技术、新方法。5.撰写高质量的药品审评检查报告、技术研究分析报告、调研报告。6.在专业期刊上公开发表的论文，在学术交流会上发表的学术、技术文章，在行业大会、论坛上发表的演讲视频或讲稿，参与编写的本专业相关专著、教材、工具书籍等。7.其他可以代表本人专业技术能力水平的成果。第八章 职称破格申报条件第二十条 高级工程师破格申报条件不具备以上规定的学历资历条件，符合下列条件之一，可由2名本专业或相近专业正高级专家书面推荐，破格申报：1.获得国家级科学技术奖，或省级科学技术奖（一等奖个人排名前5，二等奖个人排名前3）。2.主持完成本专业省（部）级以上科研攻关项目1项，解决了行业关键技术问题，取得重大技术成果，并通过验收。3.作为主要承办者完成重大药品安全事件查处任务，解决了复杂技术问题，并作为国家技术标准、国家技术指南等颁布实施。第二十一条 正高级工程师破格申报条件不具备以上规定的学历资历条件，符合下列条件之一，可由2名本专业或相近专业正高级专家书面推荐，破格申报：1.获得国家级科学技术奖，或省级科学技术奖（个人排名第1）。2.主持完成本专业国家级科研项目1项或省（部）级重点科研项目2项，解决了行业关键技术问题，取得重大技术成果，并通过验收。3.主持重大药品安全事件查处任务，解决了疑难技术问题，并作为国家技术标准、国家技术指南等颁布实施。第二十二条 建立艰苦边远地区和基层一线药品检查专业技术人才职称评价绿色通道。取得工程师职称后，连续从事本专业相关工作10年以上，各年度考核或绩效考核为称职（合格）以上等次，可不受学历资历条件限制，申报高级工程师职称。第九章 附 则第二十三条 凡不属于本标准条件评价范围，或未达到本标准条件规定的要求，或不符合申报评审程序的，不予受理评价。第二十四条 本标准条件的实施以及监督管理，按照我省职称评审管理服务实施办法及配套规定执行。各级人力资源社会保障部门应会同有关部门加强职称评审监管，重点针对申报材料不实、论文造假、评审专家违规、中介机构牟利等问题开展抽查、督查和整治，促进职称评审公平公正。第二十五条 本标准条件由广东省人力资源和社会保障厅及广东省药品监督管理局负责解释。第二十六条 本标准条件自2025年3月1日起实施，有效期5年。与本标准条件有关的词语或概念的解释见附录。附件1-5广东省生物医药行业化妆品安全专业技术人才职称评价标准条件第一章 总 则第一条 为客观公正科学评价化妆品安全专业技术人才的专业水平，促进广东省生物医药行业专业技术人才队伍建设，推动广东省生物医药行业化妆品产业高质量发展，根据《人力资源社会保障部办公厅关于进一步做好职称评价工作的通知》（人社厅发〔2022〕60号）和《中共广东省委办公厅广东省人民政府办公厅印发〈关于深化职称制度改革的实施意见〉的通知》（粤办发〔2017〕52号）等文件精神，结合我省实际，制订本标准条件。第二条 本标准适用于广东省从事化妆品安全专业（以下简称“本专业”）技术工作的工程技术人才申报职称评价。化妆品安全专业包括从事化妆品检验检测、监测评价等技术岗位。以上专业岗位根据生物医药行业发展和技术工作需要实行动态调整。第三条 本专业职称设置初级、中级、高级三个层级。其中初级分设员级和助理级，高级分设副高级和正高级。各级职称名称分别为：技术员（员级）、助理工程师（助理级）、工程师（中级）、高级工程师（副高级）、正高级工程师（正高级）。第二章 基本条件第四条 申报人须具备下列基本条件：1.拥护中国共产党的领导，遵守中华人民共和国宪法和法律法规、规章以及单位制度。2.热爱本职工作，认真履行岗位职责，具有良好的职业道德、敬业精神，作风端正。3.身心健康，具备从事本专业技术工作的身体条件。4.根据国家和省有关规定完成继续教育学习任务。5.职称外语和计算机应用能力不作统一要求。确需评价外语和计算机水平的，由用人单位或评委会自主确定。6.任现职以来，年度考核或绩效考核为称职（合格）以上等次的年限不少于申报职称等级要求的资历年限。第三章 技术员评价条件第五条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备大学本科学历或学士学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，从事本专业技术工作。2.具备大学专科学历或技工院校高级工班毕业，或具备中等职业学校毕业学历或技工院校中级工班毕业，从事本专业技术工作满1年，经单位考察合格。第六条 工作经历（能力）和业绩成果条件熟悉本专业基础理论和专业技术知识，具备完成一般技术辅助性工作的实际能力。第四章 助理工程师评价条件第七条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备硕士学位或第二学士学位，从事本专业技术工作。2.具备大学本科学历或学士学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，从事本专业技术工作满1年，经单位考察合格。3.具备大学专科学历或技工院校高级工班毕业，取得技术员职称后，从事本专业技术工作满2年。4.具备中等职业学校毕业学历或技工院校中级工班毕业，取得技术员职称后，从事本专业技术工作满4年。第八条 工作经历（能力）和业绩成果条件从事本专业技术工作期间，符合下列条件：1.掌握本专业基础理论和专业技术知识。2.掌握本专业的国家法律、法规、标准、规程、技术规范。3.每年应完成所规定的专业技术工作任务。4.具有一定的专业技术工作经验，具备相应的能力，能解决本专业技术问题。5.具有指导技术员工作的能力。6.独立撰写本专业相关的专项技术分析报告1篇。第五章 工程师评价条件第九条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备博士学位，从事本专业技术工作。2.具备硕士学位或第二学士学位，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满2年。3.具备大学本科学历或学士学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年。4.具备大学专科学历或技工院校高级工班毕业，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年。第十条 工作经历（能力）条件熟练掌握并能够灵活运用本专业基础理论知识和专业技术知识，掌握本专业技术标准和规程，具有独立承担较复杂项目的工作能力，能解决本专业较复杂的技术问题，具有指导助理级工程师工作的能力。取得助理工程师职称后，具备下列条件之一：1.参与解决了本专业复杂的技术问题，促进了行业技术进步与发展。2.参与完成本专业新技术的成果转化应用1项。3.参与本专业市（厅）级以上科研项目1项。4.参与制定本专业相关的专业标准、技术规范。第十一条 业绩成果条件取得助理工程师职称后，符合下列条件之二：1.参与完成的本专业相关项目获得市（厅）级以上科技进步奖（或相当奖励）。2.参与完成本专业市（厅）级以上科研项目1项，并通过验收。3.完成本专业新技术、新项目的推广应用1项，取得较显著效益。4.完成本专业风险监测项目1项，成果被行业主管部门采纳。5.获得本专业授权发明专利1项或实用新型专利1项（排名前3）或计算机软件著作权2项（排名前3），并取得一定效益。6.参与编写国家标准、行业标准、地方标准、团体标准或技术规范1项。7.以第一作者撰写本专业较高质量的专项技术分析报告2篇。8.以第一作者在本专业或相近专业的学术期刊发表学术论文1篇，或参与撰写出版本专业学术专著1部（独立撰写1万字以上）。第六章 高级工程师评价条件第十二条 学历资历条件符合下列条件之一：1.具备博士学位，取得工程师职称后，从事本专业技术工作满2年；或具备博士学位，从事本专业技术工作满3年。2.具备硕士学位或第二学士学位，或大学本科学历或学士学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，取得工程师职称后，从事本专业技术工作满5年。第十三条 工作经历（能力）条件取得工程师职称后，符合下列条件：1.年平均在专业技术岗位工作时间不少于40周，能解决本专业复杂的技术问题或技术难题。2.具有指导、带教、培养本专业中级专门人才的能力，有一定的组织和领导能力，每年为本专业技术人员专题讲授不少于10学时、带教下级专业技术人员不少于20学时。3.具备下列条件之一：（1）主要参与本专业省（部）级以上科研项目1项（排名前3），或主持本专业市（厅）级科研项目1项。（2）作为主要编写者编写国家标准或国家级技术规范1项，或行业标准2项。（3）作为主要技术负责人完成本专业重大案件或应急检验任务1项，或发现化妆品安全重大风险隐患1个，并获省级行业主管部门认可。（4）作为主要技术负责人解决了本专业重大技术难题，促进了行业技术进步与发展。第十四条 业绩成果条件取得工程师职称后，符合下列条件之二：1.国家科学技术奖获奖项目的完成人（以个人奖励证书为准，下同），或省级科学技术奖（含经国家科技部批准登记的社会力量所设全国性专业领域科学技术奖）获奖项目的主要完成人（一等奖前8名，二等奖前5名，三等奖前3名），或副省级科学技术奖获奖项目的主要完成人（一等奖前5名，二等奖前3名）。2.主要参与完成本专业省（部）级以上科研项目（排名前3）或主持完成本专业市（厅）级科研项目1项，并通过验收。3.作为主要技术负责人研发本专业新技术、新方法1项，并通过科技成果鉴定，达到国内先进水平。4.作为主要技术负责人开发化妆品检验检测方法3项，并在化妆品监督抽检、风险监测中应用。5.作为主要技术负责人完成国家级主管部门组织的本专业质量分析、风险评估2项，或主持完成省级主管部门组织的本专业质量分析、风险评估4项。6.作为主要完成人编写本专业风险管理案例2项（排名前3），并被国家推广使用。7.获得本专业授权发明专利1项（排名前3）或实用新型专利2项（排名第1）或计算机软件著作权3项（排名第1），并取得明显效益。8.主持编写国家标准或国家级技术规范1项，或行业标准2项。9.以第一作者撰写本专业调研报告、咨询报告、评估报告、统计分析报告和应急处置报告1份，并被行业主管部门采纳实施。10.以第一作者或通信作者在本专业或相近专业的学术期刊发表学术论文2篇，或以第一作者在本专业省级以上行业学术交流会、论坛上发表的高水平主题演讲、报告等3篇，或作为主要撰写人、副主编、主编出版本专业学术专著1部（10万字以上，独立撰写2万字以上）。第十五条 代表性成果申报高级工程师时，申报人应选取1-3项标志性工作业绩，作为代表个人专业技术能力和水平的成果提交评审（可从已提交的业绩成果中选取）：1.主要参与完成的科研项目或获得的科技成果奖。2.参与编写的本专业相关标准、技术规范。3.取得明显效益的授权发明专利、实用新型专利、计算机软件著作权。4.参与研发的达到国内先进水平的新技术、新方法。5.撰写较高质量的本专业调研报告、咨询报告、评估报告、统计分析报告和应急处置报告。6.在专业期刊上公开发表的论文，在学术交流会上发表的学术、技术文章，在行业大会、论坛上发表的演讲视频或讲稿，参与编写的本专业相关专著、教材、工具书籍等。7.其他可以代表本人专业技术能力水平的成果。第七章 正高级工程师评价条件第十六条 学历资历条件具备大学本科以上学历或学士以上学位，或技工院校预备技师（技师）班毕业，取得高级工程师职称后，从事本专业技术工作满5年。第十七条 工作经历（能力）条件取得高级工程师职称后，符合下列条件：1.年平均在专业技术岗位工作时间不少于35周，能解决本专业重大疑难问题。2.具有指导、带教、培养本专业高级专门人才的能力，有良好的组织和领导能力，每年为本专业技术人员专题讲授不少于15学时、带教下级专业技术人员不少于30学时。3.具备下列条件之一：（1）主持本专业省（部）级以上科研项目1项或主持本专业市（厅）级重点科研项目2项。（2）作为第一起草人编写国家标准、国家级技术规范。（3）主持完成本专业重大案件或应急检验任务1项，或发现化妆品安全重大风险隐患1个，并获国家级行业主管部门认可。（4）具有丰富的业务组织管理能力，解决了本专业核心或关键性技术难题，引领行业技术进步与发展。第十八条 业绩成果条件取得高级工程师职称后，符合下列条件之二：1.国家科学技术奖获奖项目的主要完成人，或省级科学技术奖（含经国家科技部批准登记的社会力量所设全国性本专业领域科学技术奖）获奖项目的主要完成人（一等奖前5名，二等奖前3名，三等奖前2名），或副省级科学技术奖获奖项目的主要完成人（一等奖前3名，二等奖前2名）。2.主要参与完成本专业国家级科研项目1项（排名前3），或主持完成本专业省（部）级科研项目1项，或主持完成本专业市（厅）级重点科研项目2项，并通过验收。3.主持研发本专业新技术、新方法1项，并通过科技成果鉴定，达到国内领先水平。4.主持完成国家级主管部门组织的本专业质量分析、风险评估4项。5.主持编写本专业风险管理相关案例2项，并被国家级主管部门采纳。6.获得本专业授权发明专利3项（排名前3），并取得显著效益。7.主持编写国家标准或国家级技术规范2项，或作为技术负责人编写国际标准1项。8.以第一作者撰写高质量本专业调研报告、咨询报告、评估报告、统计分析报告和应急处置报告2份，并被省级以上行业主管部门采纳实施。9.以第一作者或通信作者在本专业核心期刊发表学术论文4篇，或以第一作者在本专业国家级行业学术交流会、论坛上发表的高水平主题演讲、报告等5篇，或以副主编、主编出版本专业学术专著1部（10万字以上，独立撰写5万字以上）。第十九条 代表性成果申报正高级工程师时，申报人应选取1-3项标志性工作业绩，作为代表个人专业技术能力和水平的成果提交评审（可从已提交的业绩成果中选取）：1.主持完成的科研项目或获得的科技成果奖。2.主持编写的本专业相关标准、技术规范。3.取得显著效益的授权发明专利、实用新型专利、计算机软件著作权。4.主持研发的达到国内领先水平的新技术、新方法。5.撰写高质量的本专业调研报告、咨询报告、评估报告、统计分析报告和应急处置报告。6.在专业期刊上公开发表的论文，在学术交流会上发表的学术、技术文章，在行业大会、论坛上发表的演讲视频或讲稿，参与编写的本专业相关专著、教材、工具书籍等。7.其他可以代表本人专业技术能力水平的成果。第八章 职称破格申报条件第二十条 高级工程师破格申报条件不具备以上规定的学历资历条件，符合下列条件之一，可由2名本专业或相近专业正高级专家书面推荐，破格申报：1.获得国家级科学技术奖，或省级科学技术奖（一等奖个人排名前5，二等奖个人排名前3）。2.主持完成本专业省（部）级以上科研攻关项目1项，解决了行业关键技术问题，取得重大技术成果，并通过验收。3.在化妆品安全领域取得创新性成果，获得中国专利奖或广东专利金奖（排名前3）。第二十一条 正高级工程师破格申报条件不具备以上规定的学历资历条件，符合下列条件之一，可由2名本专业或相近专业正高级专家书面推荐，破格申报：1.获得国家级科学技术奖，或省级科学技术奖（个人排名第1）。2.主持完成国家级科研项目1项或省（部）级重点科研项目2项，解决了行业关键技术问题，取得重大技术成果，并通过验收。3.在化妆品安全领域取得创新性成果，获得中国发明专利金奖（排名前3）。第二十二条 建立艰苦边远地区和基层一线化妆品安全专业技术人才职称评价绿色通道。取得工程师职称后，连续从事本专业相关工作10年以上，各年度考核或绩效考核为称职（合格）以上等次，可不受学历资历条件限制，申报高级工程师职称。第九章 附 则第二十三条 凡不属于本标准条件评价范围，或未达到本标准条件规定的要求，或不符合申报评审程序的，不予受理评价。第二十四条 本标准条件的实施以及监督管理，按照我省职称评审管理服务实施办法及配套规定执行。各级人力资源社会保障部门应会同有关部门加强职称评审监管，重点针对申报材料不实、论文造假、评审专家违规、中介机构牟利等问题开展抽查、督查和整治，促进职称评审公平公正。第二十五条 本标准条件由广东省人力资源和社会保障厅及广东省药品监督管理局负责解释。第二十六条 本标准条件自2025年3月1日起实施，有效期5年。与本标准条件有关的词语或概念的解释见附录。附录：相关词语或概念解释1.冠有“以上”的均含本级或本数量。如“市（厅）级以上”含市（厅）级，“3年以上”含3年。2.发明专利：指已获得国家知识产权局或国外专利行政主管部门授权的发明专利。3.项目（课题）：指国家、省（部）、市（厅）下达的或合同规定的科研或技术任务。项目（课题）的复杂程度和大中型级别按照行业的有关技术和规范执行。没有明确等级划分标准的，可根据其相当规模与技术复杂程度比照执行。国家级科研项目（课题）：指国家重点研发计划、国家自然科学基金、国家社会科学基金、科技部重大专项、国家星火计划、国家火炬计划等科研课题。国家重大、重点项目的子项目视同国家级课题。省（部）级科研项目（课题）：指除科技部以外的国家各部（委），各省、自治区、直辖市行政部门（含省级科技主管部门）立项下达的科研课题。市（厅）级科研项目（课题）：指除省科技厅以外的有关省厅单位设立的各类科研课题，以及地级市行政部门（含市级科技主管部门）立项下达的科研课题。4.新产品：指取得新药注册证或者医疗器械注册证（二类以上）的产品。5.主持：领导项目团队开展工作，在项目工作中起到主导和带头作用，主持人对项目负总责。一般为项目（课题）负责人，排名第1。6.参与：指在项目组内，在项目负责人的带领下，参加项目全过程并承担技术性工作的完成人，其认定条件为该人员在项目成果报告所列名单中的主要参加人员，排序不限。7.主要技术负责人：在项目团队中起到主导作用，在项目和研究报告、奖励证书等记载团队人员组成的业绩成果文件材料中，署名排序前2名。8.经济效益：指通过利用某个工作项目所产生的，可以用经济统计指标计算和表现的效益，不含潜在效益（提供第三方审计报告或销售合同及发票）。9.社会效益：指通过利用某个工作项目所产生的，经过有关主管部门认可的改善生态环境、劳动、生活条件、节能、降耗、增强国力等的效益，以及有利于贯彻党和国家方针政策，有利于国民经济和社会发展的效益。10.关键性技术难题：指涉及本专业领域的关键技术，在完成项目任务中起决定性作用的技术问题。11.重大疑难问题：指专业技术中出现暂不分明，难以确定的，无现成办法可解决的技术难题，须通过分析探索、科研实验等手段才能找出解决办法的复杂技术问题。12.技术水平：即专业技术工作能力，一般指通过工作经历、业绩、考试、答辩等形式反映出并经专家评审、鉴定确认的水平、能力。13.学术专著：指取得ISBN统一书号，公开出版发行的专业学术专著。具有特定的研究对象，概念准确，反映研究对象规律，并构成一定体系，属作者创造性思维的学术著作，不包括汇编著作。其学术水平（价值）由评委会专家公正、公平、全面地评定。凡文章汇编、资料手册、普通教材、普通工具书不能视为学术专著。14.主要撰写人、副主编、主编：指本专业学术专著的具体组织者，对该著作的学术、技术问题起把关作用。15.专项技术分析报告：指针对性分析解决本人实际工作问题的专项报告。16.科普作品：指申报人向公众宣传普及本专业科学知识的文字、图画、音频、视频等作品。17.重大风险隐患：以行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定为准。18.编写标准、技术规范等：均以颁布的文件为准，须提供全文编写任务分工材料。19.风险管理案例被国家推广使用：以推动产品说明书修改、新增或修订相关标准、暂停销售、召回等实际管控措施为准。20.研发新产品：须提供产品注册证、研究报告、研究任务分工、经济效益等有效材料。21.安装维修设备：须提供相关技术路线、过程描述和总结分析或解决其中较复杂的技术问题等有效材料。22.取得效益：以社会效益、经济效益为主，须提供相关效益材料。23.技术问题、技术难题、疑难问题：须提供解决问题技术方案、取得效益、个人承担角色等有效材料。24.因工作需要兼任行政管理工作的专业技术人才，年平均在本专业技术岗位工作时间达到标准条件规定三分之二的，可视同达到相应工作时长。25.在我省非医疗机构从事中药学专业技术工作的人员在2024年12月31日前取得的中药士、中药师、主管中药师、副主任中药师、主任中药师职称，可分别视同为生物医药行业中药学专业的药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师职称，不再另行换证。26.取得执业药师资格的人员，应按执业药师资格的专业类别（药学或中药学）申报对应专业的职称。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，三明药品稽查办组织南平市人民医院和福建汇天生物药业有限公司开展中药传承创新交流活动，医企双方实地考察了汇天药业的部分中药生产线、中药实验室，围绕中医临床经验方、院内制剂开发进行深入探讨，并在中药制剂工艺、质量检验、能力提升等方面达成合作意向。在交流活动中，三明药品稽查办积极宣贯国家、省关于促进医药产业高质量发展的改革措施，介绍省局中药传承创新发展行动的具体内容，指导医疗机构和企业用好用足政策红利，鼓励双方优势互补、资源互享、融合发展，推动“名方”向“名药”转化。近年来，三明药品稽查办寓监管于服务之中，主动深入辖区中医院、中药生产企业、中药材种植基地，掌握辖区内中药产业一手资料，形成辖区中药材GAP生产现状的调研报告，配合推动南平灵芝基地通过第一批我省中药材GAP延伸检查，积极搭建中药产业交流服务平台，促进医企双方合作，助力中药传承创新发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称谢馥春（江苏）美妆实业股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321000MA20JUJC5C工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人潘兵法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************6证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕42号违法行为类型生产经营标签不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条规定。违法事实谢馥春（江苏）美妆实业股份有限公司，生产经营标签不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项规定，应予处罚。处罚依据依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项规定。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得叁仟叁佰零壹圆贰角整；处以罚款贰万柒仟圆整。罚款金额（万元）2.7没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.33012暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/03/19处罚有效期2025/09/19公示截止期2028/03/19处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。