为加强药品跨省委托延伸监管协作，携手共建江浙沪药品监管区域协作体系，助推长三角生物医药产业高质量集群发展，5月23日，在上海召开的“江浙沪药品上市许可持有人制度跨省委托延伸监管协作专题研讨会”上审定通过了《江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定（试行）》和《江浙沪药品检查能力建设合作备忘录》，浙江省药品认证检查中心与江苏、上海两省市药品检查机构签订了《江浙沪药品检查能力合作备忘录》。　　 此次江浙沪药品上市许可持有人制度跨省委托延伸监管协作和药品检查能力合作是继去年上海、浙江检查能力合作基础上的进一步合作延伸，《备忘录》确定三方合作的范围为药品GMP认证检查、委托生产现场检查，以及对药品上市许可持有人跨省委托监管开展的延伸检查，派出的检查员应为三方经国家局聘任的药品GMP检查员。　　 通过跨省委托延伸监管协作和药品检查能力合作，有利于进一步加强江浙沪三省市药品检查工作监管协作，实现优质检查资源共享，统一药品检查标准，提升检查能力，对构建完善“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的药品监管区域协作体系、推进长三角生物医药产业融合、打造高质量的产业集群意义重大。

编号：CNGZ20180004企业名称 青海同济药业股份有限公司企业法定代表人 傅凯扬药品生产许可证编号 青20160048社会信用代码（组织机构代码）916331006985232674企业负责人 张建中质量负责人 黄琛生产负责人 刘国庆质量受权人 张建中生产地址 青海生物科技产业园区经四路22号D区3楼检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心青海省局食品药品审评中心事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对青海同济药业股份有限公司中药饮片进行现场跟踪检查。检查发现该公司主要存在以下问题：2016年以来企业共购进原药材枸杞子4批、冬虫夏草1批，企业对2016年8月、2017年2月和2017年12月购进的枸杞子进行了委托检验，但出具的检验报告项目不全，缺少二氧化硫、浸出物等项；2016年7月购进的枸杞子和2017年9月购进的冬虫夏草未进行自检和委托检验，成品检验报告引用供应商的检验结果。处理措施　　该企业中药饮片生产不符合2010年版《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成青海省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。发布日期2018年6月19日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20180005企业名称 四川大千药业有限公司企业法定代表人 蒋瑛药品生产许可证编号 川20160066社会信用代码（组织机构代码）91512000749640309W企业负责人 汪志敏质量负责人 邓春燕生产负责人 母绍东质量受权人 邓春燕生产地址 四川省资阳市雁江区大千大道68号检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心四川省资阳市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对四川大千药业有限公司的龙胆泻肝丸、九味羌活丸开展了现场跟踪检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　该企业的批生产记录不真实，龙胆泻肝丸混合药粉批生产记录（Z-170904、Z-171101、Z-171102）中，当归、甘草的实际操作过程及操作时间与记录不相符。如炒药机（编码03040501）实际加工当归的能力为每次70kg左右，而记录的是一次加工完104kg；实际加工甘草的能力为每次80kg左右，而记录的是一次加工完105kg。处理措施　　该企业龙胆泻肝丸生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，责成四川省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。发布日期2018年6月19日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20180006企业名称 安徽朱氏康豪中药饮片有限公司企业法定代表人 朱有山药品生产许可证编号 皖20160124社会信用代码（组织机构代码）913416000063601399F企业负责人 朱有山质量负责人 朱广品生产负责人 代金才质量受权人 朱广品生产地址 亳州市谯城区大杨镇北工业区检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心安徽省亳州市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据原国家食品药品监管总局药品检查计划，核查中心组织对安徽朱氏康豪中药饮片有限公司中药饮片进行现场跟踪检查。现场检查发现该企业在质量控制及物料管理等方面存在以下缺陷：　　1.检验室未按照质量标准对所涉品种进行农药残留检验；　　2.检验室对试剂、对照品、留样管理存在以下问题：　　（1）样品粉碎无捕尘措施；　　（2）试剂、对照品无购进和使用记录；　　（3）成品和原药材样品留样未分区域存放且留样标签未记录留样数量；留样架存放有无标签样品；　　3.原药材库房的物料管理不到位。存放的竹茹1件零头包装无标识；存放的地黄货位卡记录信息与实际结存不一致；地龙无货位卡。处理措施　　该企业中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成安徽省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查。发布日期2018年6月19日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20180007企业名称 都江堰市中善制药厂企业法定代表人 杨世奎药品生产许可证编号 川20160394社会信用代码（组织机构代码）91510181MA61T3U149企业负责人 赵睿质量负责人 龙曙光生产负责人 周福田质量受权人 龙曙光生产地址 四川省都江堰经济开发区堰华路618号中小企业园8号一层检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心成都市食品药品检验研究院事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对都江堰市中善制药厂的原料药（熊胆粉）开展现场跟踪检查。检查发现该企业存在主要问题如下：　　一、企业上次跟踪检查严重缺陷部分内容整改不到位　　1.高效液相色谱仪工作站未实行三级权限管理，试验人员均使用管理员账号登录进行操作；跟踪审查日志未开启；检验数据未进行备份；RH-FD-15平方真空冷冻干燥机参数控制系统未进行权限设置，进入机房人员均可随意更改系统参数。　　2.针对“成品检验和稳定性考察检验的电脑系统时间多次修改”，企业采取的整改措施为不准修改、加强培训管理。企业对该缺陷发生的原因分析不到位，未对修改系统时间后检查的稳定性考察数据进行对比分析风险评估，根据风险评估结果，采取相应的纠正预防措施进行纠正。　　二、企业未按照批准的工艺进行生产　　1.现行干燥工艺与再注册工艺不一致。企业2015年7月再注册资料显示干燥工艺为热风干燥，自2017年11月12日恢复生产以来（检查时止共24批），干燥工艺采用冷冻干燥，企业未做相关研究、提高质量标准等变更备案工作。　　2.恢复生产后工艺与验证批工艺不一致。企业仅对熊胆粉验证批（批号171101、1171102、171103）使用ZD-150*10板框式多层压滤器进行混合过滤，自恢复生产后的其他批次的生产均未使用该板框式多层压滤器。　　三、质量管理体系不能有效运行　　1.企业现有QA1人，QC1人，质量负责人兼职QA、QC部分工作；　　2.QC人员对部分包材不取样，不检验，直接发检验合格报告，如：熊胆粉纸盒（批号:B-10171210、B-10171214、B-10171209、B-10180102）；　　3.关键岗位人员不能履行职责，生产负责人、质量负责人未有效审核批生产记录。如：171104、171105、171106、171107批次熊胆粉的成品放行审核单中，审核放行时间早于成品检验报告时间，审核放行单不经质量受权人审核签字放行，审核人签字均为打印。　　4.2017年，企业增加真空冷冻干燥机、二维混合机、四头高速粉剂灌装线，高速贴标机等设备；车间布局进行了调整，发生重大变更，为申报备案，做了相关的验证，但质量管理部门未进行变更管理，无变更申请、变更记录、变更后的评估、CAPA等变更控制内容。　　四、确认与验证工作存在问题　　1.未对变更的主要工艺参数进行确认，如熊胆汁投料量由150kg变更为140-160kg、热烘干燥时间由48h变更为48-60h、干燥后收率由大于9%变更为7%-12%；　　2.冻干机组未进行清洁验证，混合过滤设备及管道的清洁未进行验证；　　3.新增设备NFFGX-50型全自动粉剂灌装压塞旋（轧）盖机未进行确认及备案；　　4.企业现行熊胆粉生产工艺规程（冷冻干燥15kg批）（1103.003-01）熊胆汁投料量为140-160kg，但是部分批次熊胆汁投料量增加（批号171201、171202、171205、171208、180101、180105投料量为170kg，批号171210投料量为178kg，批号171203、171204、171206、180104、180105投料量为180kg），企业未进行工艺验证。　　5.原料熊胆汁的冷链运输条件、储存期限未经过确认。处理措施　　该企业的原料药（熊胆粉）不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成四川省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。发布日期2018年6月19日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为加强药品跨省委托延伸监管协作，携手共建江浙沪药品监管区域协作体系，助推长三角生物医药产业高质量集群发展，5月23日，在上海召开的“江浙沪药品上市许可持有人制度跨省委托延伸监管协作专题研讨会”上审定通过了《江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定（试行）》和《江浙沪药品检查能力建设合作备忘录》，浙江省药品认证检查中心与江苏、上海两省市药品检查机构签订了《江浙沪药品检查能力合作备忘录》。　 此次江浙沪药品上市许可持有人制度跨省委托延伸监管协作和药品检查能力合作是继去年上海、浙江检查能力合作基础上的进一步合作延伸，《备忘录》确定三方合作的范围为药品GMP认证检查、委托生产现场检查，以及对药品上市许可持有人跨省委托监管开展的延伸检查，派出的检查员应为三方经国家局聘任的药品GMP检查员。　　 通过跨省委托延伸监管协作和药品检查能力合作，有利于进一步加强江浙沪三省市药品检查工作监管协作，实现优质检查资源共享，统一药品检查标准，提升检查能力，对构建完善“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的药品监管区域协作体系、推进长三角生物医药产业融合、打造高质量的产业集群意义重大。

编号：CNGZ20180002企业名称 湖北迅达药业股份有限公司企业法定代表人 李龙健药品生产许可证编号 鄂20160086社会信用代码（组织机构代码）9142110073911054XA 企业负责人 李龙健质量负责人 江海洋生产负责人 许广益质量受权人 江海洋生产地址 湖北省黄冈武穴市田镇马口医药化工园检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心黄冈市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对湖北迅达药业股份有限公司的酮洛芬开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　涉嫌违法销售未取得《药品生产许可证》生产的3批原料药酮洛芬。检查发现2015年企业《药品生产许可证》在尚未增加湖北省黄冈武穴市田镇马口医药化工园区生产地址时生产了3批酮洛芬，包括KPO-150601、KPO-150602、KPO-150603批，共450kg。其中KPO-150601、KPO-150602批已于2016年3月17日销售完，KPO-150603批分别于2016年4月1日和5月26日将部分产品销售至3家单位，剩余75kg于2016年11月10日发往车间用于生产KPO-161101批。处理措施　　该企业严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成湖北省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。发布日期2018年5月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20180003企业名称 兰州旭康药业有限公司企业法定代表人 王富民药品生产许可证编号 甘20160062社会信用代码（组织机构代码）68153833-1企业负责人 王富民质量负责人 王建军生产负责人 王建国质量受权人 王建军生产地址 兰州市安宁区洄水湾58号检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心兰州市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对兰州旭康药业有限公司的中药饮片开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　1.未按标准进行检验：　　（1）药材黄芪（批号YLGJ0244-1702）未进行含量测定、重金属及有害元素、有机农药残留检验即投入使用；药材枸杞（批号YLGS0285-1701）未进行含量测定、重金属及有害元素检验即投入使用。　　（2）苦杏仁（批号YLGS0220-1704）牡丹皮（批号YLGJ0025-1703）、紫苏叶（批号YLYL0046-1701）未按质量标准进行【检查项目】和【含量测定】检验。　　（3）牡丹皮（批号171025）、醋鳖甲（批号170626批）、天冬（批号170912批）、龙胆（批号170730）、酒萸肉（批号170505）、酒黄精（批号170731）未按标准进行【含量测定】检验。　　2.中药材库库中所有药材使用的包装袋相同、每一件药材外包装上无标识，不同批次不同品种间无间隔，不能防止混淆与差错。　　3.2016年2月1日，汤水蛭（140922）因含量问题召回；2016年5月12日麸炒枳实（140823）因含量问题召回，均未进行回顾性质量分析。　　4.该企业生产地址（兰州市安宁区洄水湾58号)缺少煅制设备，该地址认证范围应取消煅制。处理措施　　该企业的中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成甘肃省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。发布日期2018年5月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20180001企业名称 辽宁兴海制药有限公司企业法定代表人 张秀敏药品生产许可证编号 辽20150176社会信用代码（组织机构代码）12245007-7企业负责人 张秀敏质量负责人 张雪生产负责人 田贵波质量受权人 张雪生产地址 盘锦市兴隆台区工业开发区检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心盘锦市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对辽宁兴海制药有限公司原料药（磷酸铝）开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　1.质量受权人未能履行成品放行职责。磷酸铝产品放行审核由原料药车间主任对《批生产记录审核》和《批包装记录审核》进行审核签字，《批质量评价放行表》由QA主任审核放行。　　2.物料放行问题。干燥室内操作台下抽屉发现有负责人已经签名的69页空白物料检验报告单。　　3.文件管理问题，出现同一名称不同编号的两个文件。《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》出现两个文件，内容基本一致。文件编号分别为：风险编号“QR-2017-001”、“QR-2017-009”，而查企业“质量风险管理台账登记表”记录《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》文件编号为QR-2017-009，QR-2017-001为《计算机化系统验证风险评估》的文件编号，两份文件均有审核及签名。　　4.批生产记录问题，关键操作未在生产记录中体现。《磷酸铝生产工艺规程》要求对中间品干燥X小时，隔Y小时适当降温后搅拌一次，但在生产记录中未有体现搅拌的操作。《磷酸铝烘干岗位标准操作规程》中规定的磷酸铝湿品烘干前的处理步骤未在干燥工序的批生产记录中写明，操作工人实际处理过程未记录。处理措施　　该公司原料药（磷酸铝）生产和质量控制不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，辽宁省食品药品监管局已收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。发布日期2018年5月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20180004企业名称 无锡市凯利药业有限公司企业法定代表人 胡春峰药品生产许可证编号 苏20160069社会信用代码（组织机构代码）913202827235379871企业负责人 胡春峰质量负责人 鲁尧生产负责人 周玉君质量受权人 鲁尧生产地址 江苏省宜兴市周铁镇彭干村检查日期 2018年03月15日--2018年03月17日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心无锡市食品药品监督管理局事由投诉举报检查发现问题　　根据检查方案的要求，检查组主要针对该企业的西咪替丁原料药投诉举报情况进行重点检查，发现该企业主要存在以下问题：　一、实验室管理不符合要求，部分数据不真实　　（一）西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017批、201706015批雷同；201704024批、201704025批和201706037批雷同。　　（二）部分检验设备不能满足现有产品检验需要，红外主机、HPLC主机硬盘损坏，数据无备份；GC配置偏低，未配置工作站，相应图谱记录时间不真实，显示为“1909年”。　　（三）实验室发现空白但已签名的原始检验记录。　　二、批生产记录不真实，同一人同一时间段在不同车间进行操作　　（一）西咪替丁粗品（批号201801045）胺化工段某操作与西咪替丁（成品批号201801016）精烘包工段某操作时间部分重合，操作者均为同一人。　　（二）胺化干品（批号201712047）胺化工段某操作与西咪替丁（成品批号201712029）精烘包工段某操作时间部分重合，操作者均为同一人。　　（三）胺化干品（批号201710048）胺化工段某操作与西咪替丁（成品批号201710021）精烘包工段某操作时间部分重合，两工段操作者为同一人、复核者为同一人。处理措施　　无锡市凯利药业有限公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关规定，国家药监局要求江苏省食品药品监管局收回该企业西咪替丁原料药药品GMP证书，对企业涉嫌违法违规行为进行立案调查。发布日期2018年5月9日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习