对湖北迅达药业股份有限公司跟踪检查通报

编号：CNGZ20180002

企业名称 湖北迅达药业股份有限公司

企业法定代表人 李龙健

药品生产许可证编号 鄂20160086

社会信用代码（组织机构代码）9142110073911054XA

企业负责人 李龙健

质量负责人 江海洋

生产负责人 许广益

质量受权人 江海洋生产

地址 湖北省黄冈武穴市田镇马口医药化工园

检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心黄冈市食品药品监督管理局事　　

由药品检查计划检查发现问题　　

根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对湖北迅达药业股份有限公司的酮洛芬开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　

涉嫌违法销售未取得《药品生产许可证》生产的3批原料药酮洛芬。

检查发现2015年企业《药品生产许可证》在尚未增加湖北省黄冈武穴市田镇马口医药化工园区生产地址时生产了3批酮洛芬，包括KPO-150601、KPO-150602、KPO-150603批，共450kg。其中 KPO-150601、KPO-150602批已于2016年3月17日销售完，KPO-150603批分别于2016年4月1日和5月26日将部分产品销售至3家单位，剩余75kg于2016年11月10日发往车间用于生产KPO-161101批。

处理措施　　

该企业严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成湖北省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。

发布日期2018年5月22日（转自国家药品监督管理局网站）

 相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习