对兰州旭康药业有限公司跟踪检查通报

编号：CNGZ20180003

企业名称 兰州旭康药业有限公司

企业法定代表人 王富民

药品生产许可证编号 甘20160062

社会信用代码（组织机构代码）68153833-1

企业负责人 王富民

质量负责人 王建军

生产负责人 王建国

质量受权人 王建军

生产地址 兰州市安宁区洄水湾58号

检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心兰州市食品药品监督管理局事　　

由药品检查计划检查发现问题　　

根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对兰州旭康药业有限公司的中药饮片开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　

1.未按标准进行检验：　　

（1）药材黄芪（批号YLGJ0244-1702）未进行含量测定、重金属及有害元素、有机农药残留检验即投入使用；药材枸杞（批号YLGS0285-1701）未进行含量测定、重金属及有害元素检验即投入使用。　　

（2）苦杏仁（批号YLGS0220-1704）牡丹皮（批号YLGJ0025-1703）、紫苏叶（批号YLYL0046-1701）未按质量标准进行【检查项目】和【含量测定】检验。　　

（3）牡丹皮（批号171025）、醋鳖甲（批号170626批）、天冬（批号170912批）、龙胆（批号170730）、酒萸肉（批号170505）、酒黄精（批号170731）未按标准进行【含量测定】检验。　　

2.中药材库库中所有药材使用的包装袋相同、每一件药材外包装上无标识，不同批次不同品种间无间隔，不能防止混淆与差错。　　

3.2016年2月1日，汤水蛭（140922）因含量问题召回；2016年5月12日麸炒枳实（140823）因含量问题召回，均未进行回顾性质量分析。　　

4.该企业生产地址（兰州市安宁区洄水湾58号)缺少煅制设备，该地址认证范围应取消煅制。

处理措施　　

该企业的中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成甘肃省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。

发布日期2018年5月22日（转自国家药品监督管理局网站）

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