对四川大千药业有限公司跟踪检查通报

编号：CNGZ20180005

企业名称 四川大千药业有限公司

企业法定代表人 蒋瑛

药品生产许可证编号 川20160066

社会信用代码（组织机构代码）91512000749640309W

企业负责人 汪志敏

质量负责人 邓春燕

生产负责人 母绍东

质量受权人 邓春燕

生产地址 四川省资阳市雁江区大千大道68号

检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心四川省资阳市食品药品监督管理局事　　

由药品检查计划检查发现问题　　

根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对四川大千药业有限公司的龙胆泻肝丸、九味羌活丸开展了现场跟踪检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　

该企业的批生产记录不真实，龙胆泻肝丸混合药粉批生产记录（Z-170904、Z-171101、Z-171102）中，当归、甘草的实际操作过程及操作时间与记录不相符。如炒药机（编码03040501）实际加工当归的能力为每次70kg左右，而记录的是一次加工完104kg；实际加工甘草的能力为每次80kg左右，而记录的是一次加工完105kg。

处理措施　　

该企业龙胆泻肝丸生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，责成四川省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。

发布日期2018年6月19日（转自国家药品监督管理局网站）

 相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习