深圳市深图医学影像设备有限公司报告，该公司生产的医用诊断X射线机由于说明书模版存在信息描述不完善，对产品说明书进行更新备案的原因，深圳市深图医学影像设备有限公司主动召回有关产品，召回级别为三级。涉及产品的型号及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》2018年11月16日

新华社北京10月26日电全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定（2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过）为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验，为改革完善药品管理制度打好基础，并做好药品上市许可持有人制度试点工作和《中华人民共和国药品管理法》修改工作的衔接，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定：将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。本决定自2018年11月5日起施行。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人直接报告不良反应公告如下：　　一、持有人应当建立健全药品不良反应监测体系。持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。　　持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议。持有人应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作，相应法律责任由持有人承担。进口药品持有人应当指定在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，具体承担进口药品不良反应监测、评价、风险控制等工作。持有人及其代理人应当接受药品监督管理部门的监督检查。　　二、持有人应当及时报告药品不良反应。持有人应当建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或者论坛涉及的不良反应信息。　　境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。持有人应当对严重不良反应报告中缺失的信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。　　境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告，其他不良反应纳入药品定期安全性更新报告中。　　三、持有人应当报告获知的所有不良反应。持有人应当按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。报告范围包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。　　医疗机构及个人保持原途径报告不良反应，也可向持有人直接报告。药品经营企业直接向持有人报告。国家药品不良反应监测系统将及时向持有人反馈收集到的药品不良反应信息，持有人应当对反馈的药品不良反应信息进行分析评价，并按个例不良反应的报告范围和时限上报。　　四、持有人应当加强不良反应监测数据的分析评价。持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价；发现新的且严重不良反应、报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注；定期全面评价药品的安全性，识别药品潜在风险，研究风险发生机制和原因，主动开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益。　　持有人应当汇总年度情况，包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息，并于每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告。此外，持有人应当按规定要求做好药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作。　　五、持有人应当主动采取有效的风险控制措施。持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。　　发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，开展必要的风险沟通；对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。　　对提示药品可能存在质量安全问题的，持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。对其中造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应，持有人必须立即采取措施妥善处理。　　持有人采取的风险控制措施应当向省级药品监督管理部门报告，并向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况。对于持有人采取的修改说明书，以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施，持有人应当主动向社会公布。　　六、加强对持有人药品不良反应监测工作的技术审核。各级药品不良反应监测技术机构要按照相关规定，做好本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、调查、反馈和上报。省级及以上药品不良反应监测技术机构应当对监测数据进行定期分析评估，组织对定期安全性更新报告和年度总结报告进行技术审核，开展不良事件聚集性信号的监测评价，开展不良反应报告的质量评估。　　七、省级药品监督管理部门承担属地监管责任。省级药品监督管理部门要高度重视持有人直接报告不良反应工作，制定年度监督检查计划，将监督检查纳入日常监管工作。组织对持有人及其代理人的药品不良反应监测工作开展日常检查，对其中隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告等开展重点检查；对发现存在重大安全隐患或者违规行为的开展有因检查；对持有人委托开展药品不良反应监测工作的，组织对受托部门进行延伸检查。　　八、严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为。持有人未建立有效的药品不良反应监测体系，未指定药品不良反应监测负责人，未依规定建立专门机构、配备专职人员，未建立健全相关管理制度的，由省级药品监督管理部门依法予以查处。持有人严重违反相关规定、不能控制药品安全风险的，由省级药品监督管理部门责令暂停销售；持有人完成整改、经省级药品监督管理部门确认符合要求后，方可恢复销售。　　持有人隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告的，相关不良反应通过其他途径报告并经规定的程序核实，由省级药品监督管理部门依法采取警告、罚款等措施；隐瞒不报、逾期未报告造成严重人身伤害、死亡或者造成恶劣影响的，责令暂停相关产品销售，直至依法撤销药品批准证明文件。　　持有人风险信息公布不及时、不完整、不准确的，由省级药品监督管理部门责令其完整准确公布信息。情节严重导致不能控制药品安全风险的，由省级药品监督管理部门责令其暂停相关产品销售。持有人整改后完整准确公布信息的，经省级药品监督管理部门检查确认符合要求，方可恢复销售。　　本公告自2019年1月1日起实施。　　特此公告。国家药品监督管理局2018年9月29日

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人直接报告不良反应公告如下：　　一、持有人应当建立健全药品不良反应监测体系。持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。　　持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议。持有人应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作，相应法律责任由持有人承担。进口药品持有人应当指定在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，具体承担进口药品不良反应监测、评价、风险控制等工作。持有人及其代理人应当接受药品监督管理部门的监督检查。　　二、持有人应当及时报告药品不良反应。持有人应当建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或者论坛涉及的不良反应信息。　　境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。持有人应当对严重不良反应报告中缺失的信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。　　境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告，其他不良反应纳入药品定期安全性更新报告中。　　三、持有人应当报告获知的所有不良反应。持有人应当按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。报告范围包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。　　医疗机构及个人保持原途径报告不良反应，也可向持有人直接报告。药品经营企业直接向持有人报告。国家药品不良反应监测系统将及时向持有人反馈收集到的药品不良反应信息，持有人应当对反馈的药品不良反应信息进行分析评价，并按个例不良反应的报告范围和时限上报。　　四、持有人应当加强不良反应监测数据的分析评价。持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价；发现新的且严重不良反应、报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注；定期全面评价药品的安全性，识别药品潜在风险，研究风险发生机制和原因，主动开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益。　　持有人应当汇总年度情况，包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息，并于每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告。此外，持有人应当按规定要求做好药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作。　　五、持有人应当主动采取有效的风险控制措施。持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。　　发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，开展必要的风险沟通；对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。　　对提示药品可能存在质量安全问题的，持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。对其中造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应，持有人必须立即采取措施妥善处理。　　持有人采取的风险控制措施应当向省级药品监督管理部门报告，并向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况。对于持有人采取的修改说明书，以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施，持有人应当主动向社会公布。　　六、加强对持有人药品不良反应监测工作的技术审核。各级药品不良反应监测技术机构要按照相关规定，做好本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、调查、反馈和上报。省级及以上药品不良反应监测技术机构应当对监测数据进行定期分析评估，组织对定期安全性更新报告和年度总结报告进行技术审核，开展不良事件聚集性信号的监测评价，开展不良反应报告的质量评估。　　七、省级药品监督管理部门承担属地监管责任。省级药品监督管理部门要高度重视持有人直接报告不良反应工作，制定年度监督检查计划，将监督检查纳入日常监管工作。组织对持有人及其代理人的药品不良反应监测工作开展日常检查，对其中隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告等开展重点检查；对发现存在重大安全隐患或者违规行为的开展有因检查；对持有人委托开展药品不良反应监测工作的，组织对受托部门进行延伸检查。　　八、严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为。持有人未建立有效的药品不良反应监测体系，未指定药品不良反应监测负责人，未依规定建立专门机构、配备专职人员，未建立健全相关管理制度的，由省级药品监督管理部门依法予以查处。持有人严重违反相关规定、不能控制药品安全风险的，由省级药品监督管理部门责令暂停销售；持有人完成整改、经省级药品监督管理部门确认符合要求后，方可恢复销售。　　持有人隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告的，相关不良反应通过其他途径报告并经规定的程序核实，由省级药品监督管理部门依法采取警告、罚款等措施；隐瞒不报、逾期未报告造成严重人身伤害、死亡或者造成恶劣影响的，责令暂停相关产品销售，直至依法撤销药品批准证明文件。　　持有人风险信息公布不及时、不完整、不准确的，由省级药品监督管理部门责令其完整准确公布信息。情节严重导致不能控制药品安全风险的，由省级药品监督管理部门责令其暂停相关产品销售。持有人整改后完整准确公布信息的，经省级药品监督管理部门检查确认符合要求，方可恢复销售。　　本公告自2019年1月1日起实施。　　特此公告。国家药品监督管理局2018年9月29日

企业名称 陕西省汉中市医药总公司兴汉经销分公司企业法定代表人 高祥药品经营许可证编号 陕AB9160001社会信用代码（组织机构代码）916107007450058854企业负责人 何宁质量负责人 尹康兰注册地址 汉中市汉台区青龙路中央储备粮汉中直属库仓库地址 汉中市汉台区青龙路中央储备粮汉中直属库经营方式 药品批发（非法人）经营范围 中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品检查日期 2018年05月24日--2018年05月26日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.抽查发现企业向部分下游客户销售药品未开具发票。　　2.企业销售含特殊药品复方制剂使用现金交易。　　3.企业计算机系统未设置从药品经营企业购进的复方甘草片等含特殊药品复方制剂禁止销售给药品批发企业的质量控制功能，存在安全隐患。处理措施　　陕西省汉中市医药总公司兴汉经销分公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求陕西省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 贵州圣丰药业有限公司企业法定代表人 简远怀药品经营许可证编号 黔AA8520084社会信用代码（组织机构代码）91520330215031234C企业负责人 简远怀质量负责人 刘志荣注册地址 贵州省习水县长江东路仓库地址 贵州省习水县长江东路经营方式 药品批发经营范围 中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生物制品（除疫苗）、精神药品（第二类）、蛋白同化制剂、肽类激素检查日期 2018年05月23日--2018年05月25日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.企业2017年温湿度监测系统验证报告内记录的部分温湿度超标时间，在企业温湿度监测探点终端记录中无超标报警记录。　　2.企业在更换计算机管理系统、更改仓库等关键要素发生变化时未组织开展内审。　　3.企业需常温储存的药品未能按规定贮藏要求进行储存。企业大输液库在2018年2月存在持续低于10℃现象，未进行有效调控。　　4.企业存在未严格按照国家有关规定销售含特殊药品复方制剂的行为。　5.企业未加强对退货的管理，不能保证退货环节的质量和安全。处理措施　　贵州圣丰药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求贵州省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 广西桂玉医药有限责任公司企业法定代表人 邹寿庆药品经营许可证编号 桂AA7750058社会信用代码（组织机构代码）91450900200425353M企业负责人 丁军凤质量负责人 李白祥注册地址 玉林市站前路8号仓库地址 玉林市站前路8号、玉林市苗园路349号玉林林务工业园内1-1、1-2、1-3、2-1、2-2、2-3、3-1、3-4、3-5、3-6，玉林市站前路12二楼、三楼3-1、3-2、3-3经营方式 药品批发经营范围 中药材、中药饮片、中成药；化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品；生物制品（除疫苗）；麻醉药品；第一类精神药品；第二类精神药品；罂粟壳；医疗用毒性药品；蛋白同化制剂；肽类激素药品。检查日期2018年05月24日--2018年05月26日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.企业销售个别药品未开具发票。2017年6月该企业销售给某药店的复方甘草片300瓶未开具发票。　　2.检查期间企业阴凉库长时间超温，温度在20℃-31℃。　　3.企业存储特殊管理药品的库房除出入口外，与隔壁房间还设置有门，存在安全隐患。 处理措施　　广西桂玉医药有限责任公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求广西壮族自治区食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 深圳市和顺堂医药有限公司企业法定代表人 宋钢药品经营许可证编号 粤AA7550372社会信用代码（组织机构代码）914403007716285927企业负责人 古永辉质量负责人 庄进平注册地址 深圳市坪山区坪山街道大工业区青兰二路东侧兰和路6号和顺堂生产厂区2号生产楼6楼仓库地址 深圳市坪山新区大工业区青兰二路东侧兰和路6号（和顺堂生产厂区2号生产楼5楼）经营方式 药品批发经营范围 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂检查日期 2018年06月21日--2018年06月23日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.在企业仓库地址所在建筑楼层2层发现有茯苓饮片25件、龟甲胶8件、鹿角胶4件等药品，存放地址不是该企业《药品经营许可证》核准的仓库地址。　　2.企业计算机管理系统内客户相关资质过期后，系统不能锁定与该客户相关的物业功能，仍能实现销售操作。　　3.企业在发生变更质量负责人、注册地址等关键要素改变时未组织开展内审。　　4.检查时发现药品龙血竭存放在非药品区。　　5.检查中药材库房时，待验区存放中药饮片槟榔、薏苡仁、山萸肉、桔梗等，该库房未设置温湿度测点终端。处理措施　　深圳市和顺堂医药有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求广东省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 山东中嘉华扬药业有限公司企业法定代表人 马志强药品经营许可证编号 鲁AA5311305社会信用代码（组织机构代码）91370100780624964B企业负责人 马志强质量负责人 俞满莉注册地址 济南市祝甸路东首东方广场A座2楼仓库地址 济南市历城区工业北路中段开源路自编16号院内北侧经营方式 药品批发经营范围 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）检查日期 2018年05月24日--2018年05月26日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　2017年11月，企业仓库已被拆除，不具备仓库储存条件，企业已停止经营活动。检查时，企业注册地址正在进行装修，实际办公场所为祝甸路东首东方广场A座4楼410、412房间，检查企业计算机系统，不能保持正常运行，现场仅有企业负责人、会计、开票员3人在岗，企业已不具备药品经营条件。处理措施　　山东中嘉华扬药业有限公司的上述行为不符合《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求山东省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为进行调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 内蒙古腾义堂药业有限公司企业法定代表人 王兆义药品经营许可证编号 蒙AA4780591社会信用代码（组织机构代码）91150826MAOMXW6Y03企业负责人 王兆义质量负责人 王志强注册地址 巴彦淖尔市杭锦后旗三道桥长庆村8社仓库地址 巴彦淖尔市杭锦后旗三道桥长庆村8社经营方式 药品批发经营范围 中药材、中药饮片检查日期 2018年05月24日--2018年05月26日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.企业计算机系统质量基础管理数据库不完善，部分购货单位和供货单位委托人的信息未录入数据库，企业质量管理部未配备计算机管理终端。　　2.企业计算机系统对部分供货单位的委托书过期、GMP证书过期没有预警及停用控制，仍能执行采购入库操作。　　3.经调查，企业的质量负责人实际工作单位为呼和温都尔镇中心卫生院。　　4.企业提供的2017年9月“温湿度监测系统验证方案及报告”涉及的人员实际在2017年10月后进入企业工作，验证报告中测点终端安装布局图显示为巴彦淖尔市另一家药品批发企业。　　5.企业库房配备的设施设备不能有效调控温湿度，未配备制热设备，通过水管向地面浇水增加湿度。　　6.企业将中药材库移作他用，安装有非企业所有的机械设备。　　7.企业计算机系统设置不能满足质量控制要求，部分管理人员的权限超出岗位职责，未启用对购销单位的资质等项目的审核控制功能。　　8.企业验收员兼任出纳员。处理措施　　内蒙古腾义堂药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习