天津市津药监（三办）罚〔2020〕20号-生产口罩不符合要求

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2020〕20号

当事人：中健医疗科技（天津）有限公司                     

主体资格证照名称：营业执照                                      

统一社会信用代码（注册号）：91120112MA06JAU040                           

住所（住址）：天津市津南区小站镇工业园创业路25号                                        

法定代表人（负责人、经营者）：李丽会                     

身份证（其他有效证件）号码： ***                         

联系电话：***  其他联系方式： /              

联系地址：***                 

    2020年10月27日，执法人员对中健医疗科技（天津）有限公司进行日常监督检查，发现该企业生产的四个批次的医用防护口罩（非无菌型），该企业现场未能提供上诉四批次医用防护口罩（非无菌型）检验记录。                                  

    经查，当事人存在未按照产品技术要求及《成品检验规程》对上述批次产品进行微生物指标出厂检验的行为。

    中健医疗科技（天津）有限公司出厂的第二类医疗器械医用防护口罩未按照规定进行检验的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”的规定。

    上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》复印件一份、《医疗器械生产许可证》复印件一份、医用防护口罩《医疗器械产品注册证》复印件一份、法定代表人身份证复印件一份、委托书原件一份、被委托人身份证复印件一份；2.现场检查笔录一份、询问笔录一份；3.其他证据材料。

    执法人员于2020年11月16日对中健医疗科技（天津）有限公司送达了《行政处罚告知书》，告知当事人陈述、申辩的权利，当事人无陈述申辩意见。

    鉴于当事人出厂的第二类医疗器械医用防护口罩未按照规定进行检验的行为，无从重从轻、减轻情节，给予一般行政处罚。

    依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；”的规定，给予中健医疗科技（天津）有限公司警告，责令其立即改正出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为，并处罚款15000元。

    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

    如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。