天津津药监（三办）罚〔2020〕15号-生产医用冷敷贴的说明书、标签不符合要求

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2020〕15号

当事人：天津泰宝科技发展有限公司                                               

主体资格证照名称： 营业执照                                     

统一社会信用代码（注册号）： 911201166794207059                           

（住址）：天津市东丽区金桥街金桥工业园金桥路2号B区-1号                                          

法定代表人（负责人、经营者）： 张文涛                          

身份证（其他有效证件）号码：  ***        

联系电话：***    其他联系方式： ***      

联系地址：***           

    2020年10月19日，我局执法人员对天津泰宝科技发展有限公司进行日常监督检查，在其库房发现其生产的医用冷敷贴说明书存在不符合《医疗器械监督管理条例》规定的情形。

    上述事实，主要有以下证据证明：1. 当事人的营业执照复印件、第一类医疗器械生产备案凭证复印件、法定代表人身份证复印件、第一类医疗器械备案证复印件、第一类医疗器械备案信息表复印件；2. 现场笔录2份、询问笔录2份；3.其他证据材料。

    2020年11月16日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（三办）罚告〔2020〕15号）。当事人未提出陈述、申辩意见。

    案件性质：当事人生产说明书、标签不符合规定的第一类医疗器械医用冷敷贴的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款：“医疗器械应该有说明书、标签。说明书标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”及第二款第三项：“医疗器械说明书、标签应当标明下列事项：（三）产品技术要求的编号”的规定。

    自由裁量理由等其他需要说明的事项： 当事人积极配合调查，对使用不符合规定的说明书标签的医疗器械进行主动召回、消除危害影响，依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》第八条第一项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害的；”、第九条第九项：“发现违法行为后，当事人积极采取措施召回产品，成功召回产品的”的规定，建议从轻处罚。

    依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定医疗器械”，责令当事人立即改正违法行为并对当事人给予以下行政处罚：处1万元罚款。

    当事人应该自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日将按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

  如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。