当事人：广西民生堂中药研制有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91451300098028633T住所（住址）：来宾市河南工业园东片新科路与来武二级公路交叉口东南角法定代表人（负责人、经营者）：卢玉鼎案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况2020年4月21日-24日，按照自治区药品监督管理局药品生产监管处转办的《关于对广西民生堂中药研制有限公司进行调查处理的函》（桂药监药生便函〔2020〕30号），执法人员对当事人进行现场检查，对当事人2019年9月-2020年4月转账凭证、销售凭证及发票下达《先行登记保存证据通知书》（桂药监先登来〔2020〕001号）、《先行登记保存证据通知书》（桂药监先登来〔2020〕002号）采取先行登记保存措施。同年4月28-29日先后下发《解除先行登记保存证据通知书》（桂药监来先登解〔2020〕001号）、《解除先行登记保存证据通知书》（桂药监来先登解〔2020〕002号）对先行登记的物品予以解除。4月22日，对涉嫌私设仓库在广西吉仁堂药业有限公司八号楼二楼仓库下达《实施行政强制措施决定书》（桂药监强决来〔2020〕001号），采取查封的行政强制措施，4月23日，对广西吉仁堂药业有限公司八号楼二楼仓库下达《解除行政强制措施决定书》（桂药监强解决来〔2020〕001号），解除查封的行政强制措施。同年4月24日，对当事人一般药品阴凉库及毒性药品常温库内的炒酸枣仁（批号200201）等7个品规中药饮片下达《实施行政强制措施决定书》（桂药监强决来〔2020〕002号），采取查封的行政强制措施。5月23日下达《延长行政强制措施期限决定书》（桂药监延强来分〔2020〕001号）对该《实施行政强制措施决定书》（桂药监强决来〔2020〕002号）期限延长至6月21日。同年6月19日，对该决定书查封的物品予以解除查封。由于案情复杂，2020年4月29日，执法人员申请延长立案。同年5月16日，执法人员对民生堂公司未按《药品生产质量管理规范》生产药品案立案调查，7月15日，申请延长案件办理时间。因案情复杂，同年8月15日，再次申请延长案件办理时间。2020年6月28日，执法人员根据当事人可能存在的药品安全风险隐患，经事先告知后，下达《关于暂停广西民生堂中药研制有限公司生产销售药品的决定》（桂药监来分药生决〔2020〕1号），对当事人采取暂停生产销售药品的行政措施。同年8月11日，解除对当事人暂停生产销售的行政措施。立案后，执法人员依法对当事人法定代表人、质量受权人、生产负责人及相关人员进行调查询问。违反法律、法规或者规章的事实经调查核实，当事人于2019年3月1日-2020年4月24日在其注册地址内，存在下列行为：一、企业生产管理不到位。具体表现在：（一）企业《牡丹皮生产工艺规程》（文件编码：MST-GYGC-PY-00-012）中无敞开式烘箱的操作规定；（二）企业员工对批号标识规程不熟悉，企业生产批号为200406甘草片时，出现200401/200402等批号；（三）批生产记录不完整。1、批号为200401的牡丹皮生产记录中出现温度、时间等关键数据填写错误；2、批号为200301的制天南星未记录“在浸泡工序中，每100kg天南星，加白矾2kg”等内容；3、批号为200201姜半夏辅料投料计算出现偏差，企业对上述品种生产中出现的偏差均未经过调查即审核放行。企业在产品放行前未完成安全性指标的检验。如：企业生产的批号为191101的地龙成品放行的时间是2019年11月26日，该批地龙原药材（批号：191114）委托检验黄曲霉毒素项目检验报告日期是2020年01月16日，但检验完成前未出厂销售。二、企业物料和成品未能按照规定的操作规程进行检验，出现偏差未能及时进行调查并采取预防措施。具体表现在：1、企业原药材二氧化硫残留量检测装置无流量计，导致使用氮气不足规定的0.2L/min的情况下进行检测；2、饮片未按《中国药典》（2015版）操作以充足时间检验；3、未验证便引用数据，造成饮片未能按规定检验，检验数据不准确；企业2019年至2020年4月21日，企业原药材及饮片共812批，实际购买氮气3瓶，氮气实际用量与其二氧化硫残留量检验所需的氮气量不匹配。三、企业物料管理不到位。具体表现：（一）企业领用批号为200401牡丹皮无出入库记录；（二）企业生产的批号为200202当归未按操作规程进行退货、销毁，导致出现账货不相符的情况。四、企业部分品种图谱缺乏可追溯性。具体表现在：企业法半夏（批号200202）、炒酸枣仁（批号202001）、当归（批号200202）三个批次成品鉴别项均没有薄层图谱原始照片。当事人上述未按《药品生产质量管理规范》生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定。上述事实，主要有以下证据证明1、当事人《营业执照》（社会统一信用代码：91451300098028633T）、《药品生产许可证》（许可证编号：桂20160211）、《药品GMP证书》（证书编号：GX20170256），证明当事人具备合法的药品生产资质；2、执法人员对2020年4月21日-7月20日对当事人进行现场检查时所做的现场检查笔录（7份），证明当事人未按《药品生产质量管理规范》进行生产的行为；3、2020年4月24日，我局现场查封当事人的查封物品清单，证明当事人仓库内存放有其生产的上述中药饮片（品种数量详见清单）；4、对当事人生产负责人黄翠燕、质量负责人韦金甫的调查笔录（共3份），证明当事人未按《药品生产质量管理规范》进行生产的行为；5、当事人《制天南星生产工艺规程》（MST-GYGC-DY-01-006）及制天南星（批号为200301）的批生产记录复印件；6、当事人《二氧化硫残留量测定法操作规程》（MST-ZG-CZ-00-030）、采购氮气的《说明》及购买票据、《2020年1月原药材检验完成台账》复印件，证明当事人检验二氧化硫残留量所需的高纯氮气量与实际购买量不匹配。7、当事人生产地龙（批号：191101）的批生产记录及检验记录复印件，证明当事人未按规定对成品进行全检即放行的行为。8、当事人《薄层色谱操作规程》（文件编码：MST-ZG-CZ-00-021）、当归（批号为200202）、法半夏（批号为200202），炒酸枣仁（批号为200201）等3个品规中药饮片检验报告及记录复印件，证明当事人未按照操作规程规定记录检验数据。9、当事人当归（批号200202）的批生产记录及货位卡、入库单、销售单、销售流向复印件及查封物品清单，证明当事人未按规定进行退货的行为。10、当事人的委托书及被委托人相关材料，证明当事人委托韦金甫为本案的委托人。11、当事人整改报告，证明当事人已经完成整改。当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见2020年9月27日，我局向当事人送达《行政处罚事先告知书》（桂药监来分药罚告〔2020〕001号），由当事人法定代表人委托人韦金甫签收，当事人表示放弃陈述申辩。案件性质、自由裁量的事实和理由案件性质： 一般行政案件自由裁量理由等其他需要说明的事项一、我局鉴于当事人上述违法行为在药品生产中可能存在安全风险隐患，于2020年6月28日下达《关于暂停广西民生堂中药研制有限公司生产销售药品的决定》（桂药监来分药生决〔2020〕1号），暂停当事人的生产销售行为；当事人在暂停生产销售期间，积极采取整改措施，并上交整改报告。2020年8月11日，经现场核查，当事人整改基本到位，我局下达《关于解除广西民生堂中药研制有限公司暂停生产销售药品措施的决定》（桂药监来分药生解决〔2020〕1号），解除暂停当事人生产销售药品的措施。二、当事人在本案中能积极配合调查，内部查找原因，积极落实整改并消除隐患。三、至调查终结，没有证据证明当事人上述行为出现药品不良反应被投诉或造成了社会危害后果。行政处罚的内容和依据当事人未按《药品生产质量管理规范》生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条、第二十七条第一、第四项的规定，我局决定给予当事人以下行政处罚：警告。救济途径和期限如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。广西壮族自治区药品监督管理局    2020年9月30日          

2020年9月22-24日，经对江苏大红鹰恒顺药业有限公司飞行检查，该企业违反了药品生产质量管理相关规定。根据《药品管理法》第九十九条及《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，决定暂停该企业小容量注射剂（非最终灭菌玻璃安瓿）生产。特此公告。江苏省药品监督管理局2020年10月9日

根据《中华人民共和国行政许可法》和《广东省食品药品监督管理局关于注销的管理规定》第三条第一款第一项“企业提出《药品经营许可证》注销要求的”和第六条第一款第一项“企业未提出注销要求，但《药品经营许可证》已失效的”，我局决定注销阳春市潭水镇第八药店等22家企业的22张《药品经营许可证》（名单见附件）。　　现根据《广东省食品药品监督管理局关于注销的管理规定》第十二条予以公告。阳春市市场监督管理局2020年09月28日

经调查取证，广西草本源中药饮片有限公司涉嫌生产销售劣药知母一案，本机关拟依法对其作出行政处罚。根据当事人的申请，本机关依法决定对该行政处罚案件公开举行听证会，现将有关事项公告如下：一、听证会案由广西草本源中药饮片有限公司涉嫌生产销售劣药知母案。二、听证当事人广西草本源中药饮片有限公司。三、听证会举行时间2020年10月23日上午9:00开始。四、听证会举行地点自治区药品监督管理局玉林药品检查分局9楼会议室（玉林市中港路300号）。联系电话：0771-5851065。特此公告。广西壮族自治区药品监督管理局      2020年9月27日         

贵州缔谊健康制药有限公司因违反《药品生产质量管理规范》，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回公司证书编号为GZ20160021的《药品GMP证书》，现予以公布。　   附表：贵州省药品GMP证书收回目录

内容提要欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报三款不合格化妆品欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布一则化妆品成分安全性评估意见美国食品药品监督管理局召回一款不合格化妆品欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报三款不合格化妆品　　2020年8月7日，德国通报一款Elcurina品牌的护手霜（原产国：德国，产品名：Intensiv Handcreme mit Sheabutter & Allantoin，产品批号：00760，条形码：不详）。该产品含有过量的好氧嗜温菌(测量值高达：30，000 cfu/g)，其中包括日勾维多细菌源菌，以及酵母菌和霉菌(测量值高达：2000cfu/g)。经营者（经销商和生产商）已对该产品做销毁、召回及撤市处理，并在产品上标出风险警告。　　对消费者的信息提示：　　●日勾维多细菌源菌是一种条件致病菌，通常对抗生素耐药。　　●如果该产品用于受损的皮肤、粘膜、眼睛附近或被免疫功能低下的人使用，可能会引起感染或刺激。　　　2020年8月21日，丹麦通报一款DENTECH品牌的牙齿美白产品（原产国：美国，产品名：不详，产品批号：不详，条形码：不详）。该产品含有过氧化氢作为漂白物质（测量浓度：10.8%重量比）。欧盟已对该产品做撤市处理。　　对消费者的信息提示：　　●高浓度的过氧化氢会引起皮肤刺激，若吞食会有害人体健康。　　●根据我国《化妆品监督管理条例》，牙齿美白产品不属于化妆品。　　2020年8月28日，丹麦通报一款WHITE 1NE品牌的牙齿美白产品（原产国：不详，产品名：Tandblekningspenna - Teeth Whitening Pen，产品批号：19110501，条形码：不详）。该产品含有化妆品中的禁用成分过硼酸钠（测量值：0.35%）。欧盟已对该产品做召回处理。　　对消费者的信息提示：　　●产品中含有过硼酸钠，过硼酸钠可释放硼。摄入或接触过量的硼可能会损害生殖系统或胎儿的健康。　　●根据我国《化妆品监督管理条例》，牙齿美白产品不属于化妆品。　　欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布一则化妆品成分安全性评估意见　　化妆品中使用的二氧化钛评估意见　　2020年8月10日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布化妆品中二氧化钛的安全性评估意见。意见指出，无论是对于消费者还是美发行业工作人员，在头发定型喷雾产品中使用最大浓度为25%的二氧化钛是不安全的。而对大多数消费者来说，在面部化妆品中使用最大浓度为25%的二氧化钛是安全的。这些结论是基于二氧化钛可能被归类为第2类致癌物（通过吸入）时的安全性评估得出的。该产品可能通过吸入途径（例如吸入气溶胶、喷雾和粉末形式的产品）被消费者接触。然而，本意见不适用于任何珠光颜料，因为这些材料为复合成分，其中二氧化钛只是次要成分。　　SCCS认为，对于普通消费者，在头发定型喷雾产品中使用最大浓度为1.64%的二氧化钛是安全的，对于美发行业工作人员，在头发定型喷雾产品中使用最大浓度为1.0%的二氧化钛是安全的。　美国食品药品监督管理局召回一款不合格化妆品　　2020年8月12日，美国食品药品监督管理局网站通报Ecolab Inc公司生产的泡沫洗手皂（详细信息见FDA官网），原因是该产品中可能含有细颗粒物。目前企业已自主召回该产品。

贵州省药品监督管理局投诉举报（信息）中心2020年9月说  明本报告所用数据来源于《药品监督管理 2019年年报及2020年定期统计调查制度》月报、季报，数据报告期为 2020 年 4 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。 目   录一、药品监督管理（一）药品受理、再注册、补充申请情况·························4（二）药品经营企业许可情况·····································4（三）药品生产企业日常监管情况·······························4（四）药品经营企业日常监管情况·······························4（五）地方药品抽验情况···········································4（六）药品案件查处情况···········································5二、医疗器械监督管理（一）医疗器械行政受理、审批情况······························5（二）医疗器械生产企业基本情况·······························6（三）医疗器械经营企业基本情况·······························6（四）医疗器械生产企业日常监管情况·························6（五）医疗器械经营企业日常监管情况·························6（六）地方医疗器械抽验情况·····································6（七）医疗器械案件查处情况·····································6三、化妆品监督管理（一）化妆品生产企业日常监管情况····························7（二）化妆品案件查处情况········································7 一、药品监督管理（一）药品受理、再注册、补充申请情况2020年第二季度，药品补充申请23件，其中中药天然药物 19件，化学药品4件；药品补充备案77件，其中中药天然药物 53 件，化学药品 24 件；再注册申请 447 件，其中中药天然药物 292 件，化学药品 141 件，生物制品 14 件。（二）药品经营企业许可情况截至 2020 年 6月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业 12734 家。其中，批发企业 224 家，零售连锁总部 119 家，零售连锁门店 4713 家，单体药店 7678 家。（三）药品生产企业日常监管情况2020年第二季度全省共检查药品生产企业 168 家次，发现违法生产企业 2 家次，发现违规生产企业 12 家次，完成整改 13 家次。（四）药品经营企业日常监管情况2020年第二季度全省共检查批发企业 1004 家次，同比增加65.4%，发现存在违法违规经营的批发企业 29 家次，完成整改 42 家次；共检查零售企业 23627 家次，同比增加238.1%，发现存在违法违规经营的零售企业 651 家次，完成整改 738 家次。表明疫情期间全省持续加强对防疫相关药品监督检查，全力守护人民群众用药质量安全。（五）地方药品抽验情况2020年第二季度共检验药品 311 批次 。（六）药品案件查处情况2020年第二季度全省共查处药品违法案件162件，案件货值金额共计102.12万元，罚款金额 91.58 万元，没收违法所得25.03万元，移送司法机关 3 件。从货值划分来看，货值 10 万元以下的案件有 158件，占药品案件总数的 97.5%；货值 10 万元至 20 万元的案件有 3 件；货值20万元至50万元的案件有 1 件。从违法主体来看，药品生产企业案件有 4件，占全部药品案件数的 2.5%；经营企业案件 142 件，占比 87.6%；医疗机构案件9件，占比 6.3 %；其他主体案件 7 件，占比 4.3 %。生产销售假劣药品方面，共查处生产销售和使用假劣药案件26件（通过互联网销售假劣药案件 0 件），货值金额 59.1 万元，罚款 36.8万元，移送司法机关 2 件。二、医疗器械监督管理（一） 医疗器械行政受理、审批情况2020年第二季度，全省共完成境内一类医疗器械备案36件。共受理境内二类首次注册申请 23件，批准162件；受理境内二类延续注册申请 0 件，批准6件。截至2020年6月底，全省累计共有境内一类医疗器械备案 448 件，共批准境内二类医疗器械注册 620 件。（二）医疗器械生产企业基本情况截至 2020 年 6月底，全省实有可生产一类产品的企业131家，可生产二类产品的企业 81 家，可生产三类产品的企业 4家。（三）医疗器械经营企业基本情况截至 2020 年 6 月底，全省仅经营二类医疗器械产品的企业10757家，仅经营三类医疗器械产品的企业 1580家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业 3126家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业1家。（四）医疗器械生产企业日常监管情况2020年第二季度全省共检查医疗器械生产企业 668家次，是去年同期的13.6倍，环比增加45%，表明全省持续加强对防疫相关医疗器械监督检查，全力守护人民群众用械质量安全；全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业 118 家次，全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业 1 家次，全面检查高风险企业第三类医疗器械的生产企业 9 家次。 （五）医疗器械经营企业日常监管情况 2020年第二季度全省共检查医疗器械经营企业、使用单位 10580 家次，同比增加 62.1%，发现存在违法违规行为的企业 358 家次，完成整改385家次。（六）地方医疗器械抽验情况2020年第二季度共检验医疗器械 43 批次。（七）医疗器械案件查处情况2020年第二季度全省共查处医疗器械案件 116 件，货值金额共 217.7万元。罚款 223.46万元，没收违法所得 0.85 万元，取缔无证经营1家，移送司法机关4件。从货值划分来看，货值 5 万元以下的案件有 112件，占医疗器械案件总数的 96.6%；货值 5 万元至 20 万元的案件有3件，货值 50 万元至 1000 万元的案件有 1 件。从违法主体来看，医疗器械生产企业案件有 4件，医疗器械经营企业案件有 60 件，占比 51.7 %；使用单位案件有 45 件，占比 38.8 %；其他主体案件 7 件，占6 %。从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有 33件， 占医疗器械案件总数的 28.4 %；违反证照管理的案件有10件，占比8.6 %；违反流通秩序的案件有8件，占比6.9%; 其他违法类型案件65件，占比 56%。三、化妆品监督管理（一）化妆品生产企业日常监管情况2020年第二季度全省共检查化妆品生产企业179 家次，抽检化妆品260 批次。（二）化妆品案件查处情况2020年第二季度全省共查处化妆品案件 69 件，货值金额共7.23万元；其中涉及互联网案件 0 件。罚款金额 10万元，没收违法所得金额0.95万元。从货值划分来看，本季度查处案件全部为货值2万元以下案件。从违法主体来看，生产企业案件有0件，经营企业案件有60件，占比 86.9 %；美容美发机构案件有 7件，占比 10%；其他主体案件有2件。