EMA因印度Panexcell实验室数据可靠性严重缺陷暂停相关34个仿制药上市

2020年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）根据奥地利和德国监管部门对印度孟买Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd公司的生物等效性试验GCP检查结果，建议在欧盟范围内暂停该实验室自成立以来相关的34个仿制药的上市许可。

    现场检查发现的严重缺陷如下：

    1．多个受试者的药代动力学（PK）数据异常雷同。现场检查时经确认排除了样本被偶然混淆的可能性。研究人员无法合理解释如此大范围的数据雷同，严重怀疑这些受试者的检测数据并非真实源自对应血样。此外，生物等效性试验的接受标准为85-125%，如果按前32名受试者的数据统计，可信限范围超过 125％，不符合接受标准，而在加入上述可疑受试者的异常数据合并统计后，结果呈下降趋势，勉强未超出可接受标准上限。

    2. 检查期间，研究人员故意记录错误的温度数据以掩饰样本处理室温度超标的情况，温度记录不真实。

    上述问题的严重性和广泛程度引起了EMA对该CRO公司实验室质量管理体系和数据可靠性的严重担忧。受影响的仿制药中，已上市药品需提供生物等效性的替代数据，审评中的药品将不予批准。