针对化妆品监督检查中发现的问题，经上海、广东省（市）药品监督管理部门调查核实，标示名称为汉雅润黑染发露（黑色）等25批次染发类产品，标示名称为尤维防晒隔离乳SPF50+ PA+++ 1批次防晒类产品，标示名称为皙之源莹润雪肌冰膜1批次面膜类产品，标示名称为签吻芳颜祛斑精华液1批次祛斑/美白类产品（非面膜类产品），标示名称为瑞轲雅焕颜净痘修护霜等2批次宣称祛痘/抗粉刺类产品，标示名称为苗丝汇营养液（养发型）1批次养发/育发类产品为假冒产品（见附件）。　　为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环境，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《化妆品卫生监督条例》等法规规定，国家药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令相关经营企业立即停止销售上述假冒化妆品，深查深究其进货渠道，发现违法行为的，依法严肃查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。　　特此通告。　　附件：31批次假冒化妆品信息　　

在国家化妆品监督抽检工作中，经广东省药品检验所等单位检验，标示为广州红鑫龙化妆品有限公司等生产的红鑫龙染发膏（黄色）等40批次染发类产品，广东御神健康咨询管理股份有限公司生产的仙堡缘隔离防晒乳等2批次防晒类产品，广州市淳度生物科技有限公司生产的涯家山茶油宝宝滋养霜1批次婴幼儿护肤类产品，广州千洁度化妆品有限公司生产的甜颜补水倍润弹嫩蚕丝面膜等2批次面膜类产品不合格（见附件）。　　上述不合格产品相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东省药品监督管理部门核实后依法督促相关生产企业对已上市销售的有关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求广东、内蒙古、福建、云南、黑龙江、海南、甘肃、广西、北京、河北、浙江、辽宁、四川（省、市、自治区）药品监督管理部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对发现的违法行为，依法予以查处。上述省级药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或者单位的处理结果，调查处理情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报。　　特此通告。　　附件：45批次不合格化妆品信息

东莞市纬度织带有限公司凤岗金田医疗器械分公司,违法行为类型:无证生产二类医疗器械和生产不符合产品技术要求的医疗器械，违法事实：当事人生产未经注册以及不符合产品技术要求的医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项，处罚1.没收6950个KN95灭菌医用口罩（规格：10个/盒），2.没收111350个医用防护口罩（规格：10个/盒）。没收违法所得、没收非法财物的金额29.4567（万元） 。附件：东莞市纬度织带有限公司凤岗金田医疗器械 行政处罚决定书.pdf

新疆百草汇中药饮片有限公司，主要违法事实：销售不符合规定的薄荷28公斤。依据《中华人民共和国药品管理法》117条第二款的规定，决定作出行政处罚如下：1、警告；2、处10万元罚款。

兵团奎屯健康大药房有限公司，主要违法事实:部分药品不能提供购进票据、销售过期药品。依据《中华人民共和国药品管理法》第117条第一款，129条的规定，决定作出行政处罚如下：1、没收违法购进的药品37盒、过期药品11盒，计48盒；2、对违法购进药品的行为处罚款10万元；3、对销售劣药的行为，处10万元罚款。 罚款合计20万元。

新疆玖元堂中药饮片有限责任公司,主要违法事实：经营不符合规定的中药饮片（甘草），在核准的地址以外的场所储存药品。依据《药品管理法实施条例》第69条，《药品管理法实施条例》第75条的规定，责令30日内改正，并决定作出行政处罚如下：1、警告；2、没收不符合规定的甘草共6160公斤；3、没收违法所得17640元。

2020年，宁夏药监局把开展中药饮片专项整治作为落实药品监管“四个最严”的重要抓手之一。专项整治工作突出风险管理理念，持续强化风险隐患排查，进一步规范了行业秩序。按照《全区中药饮片专项整治工作实施方案》（宁药监发〔2020〕25号）要求，针对当前中药饮片生产、流通领域存在的非法渠道购进、染色掺杂增重等突出问题，全区各级药品监管部门上下联动，稳步推进监督检查、抽样检验、案件查办等各项重点工作任务。全年各级监管部门共检查中药饮片生产企业18家，批发企业37家，零售连锁总部28家，零售企业1908家，使用单位1579家。抽检中药饮片614批次，合格588批次，合格率为95.77%。立案查处69家次，罚没款88.84万元，对275家企业采取告诫、约谈、限期整改的监管措施，对3家企业采取暂停生产、销售、使用的监管措施。同时，为促进产业健康有序发展，实现服务监管并重，积极探索检验机构对生产企业的质量控制技术指导机制，自治区药品检验研究院按照《实施方案》要求，下沉7家中药饮片生产企业开展调研，及时帮扶企业解决检验规范、检测技术、标准研究、补充检验方法等方面存在的问题，帮助我区中药饮片生产企业提升了产品检验能力和质量控制水平。通过一年的专项整治，进一步规范了我区中药饮片生产、流通秩序，压实了企业主体责任，保障了群众用药安全。2021年，宁夏药监局将继续推进中药饮片专项整治工作，适时开展督导检查，进一步健全工作制度，坚决查处违法违规行为，为构建和谐美丽新宁夏贡献药监力量。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2020年甘肃省医疗器械抽检计划的通知》（甘药监发〔2020〕82号）要求，省药品监督管理局在全省范围内组织对臂式电子血压计、软性亲水接触镜等19个品种的产品432批次进行了质量监督抽检，其中17个批次的产品不符合标准规定，现将抽检结果公告如下：（一）医用外科口罩2批次，涉及压力差不符合标准规定；（二）医用防护口罩2批次，涉及无菌、过滤效率不符合标准规定；（三）一次性使用医用口罩9批次，涉及细菌过滤效率、口罩带、无菌、通气阻力等不符合标准规定；（四）医用脱脂棉3批次，涉及酸碱度、下沉时间不符合标准规定；（五）医用一次性防护服1批次，涉及无菌、过滤效率、外观不符合标准规定。对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求市州市场监管局按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。特此公告。附件：1.2020年甘肃省医疗器械抽检不符合标准规定的产品名单.doc2.2020年甘肃省医疗器械抽检符合标准规定的产品名单.doc附件1

为贯彻药品管理相关法律法规要求，强化企业主体责任和地方政府监管责任落实，持续保持对药品流通领域违法违规行为高压严打态势，防范化解药品安全风险隐患。按照年度工作安排和工作计划，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，我局组织12个飞行检查组，按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营量管理规范》及5个附录的相关规定，于10月29至31日对甘肃国盛药业有限责任公司等12家药品批发企业进行了飞行检查。一、飞行检查发现的主要问题（一）企业质量体系文件修订不及时。新修订《药品管理法》实施后，部分企业未及时修订质量体系管理文件，未组织开展内审，普遍存在企业质量管理体系执行力弱的问题。（二）人员与培训教育和考核不到位。部分企业对人员法律法规专业知识培训教育考核不到位，少数企业特殊药品管理人员未进行相关法律法规知识和专业知识培训。（三）设施与设备维护保养不深入。部分企业温湿度调控设备维护保养不到位；储存、运输设备未定期检查、清洁和维护，设施设备档案不完整。（四）校准与验证不全面。部分企业未做极冷极热及停用超时限验证，个别企业验证报告未审核、未批准、未签字。（五）计算机系统管理不到位。部分企业计算机系统对部分岗位应具备拦截的功能未实现；个别企业存在计算机数据能篡改的风险。（六）药品验收工作不细致。部分企业与供货单位签订的质量保证协议存在未签字，内容不全的问题；对外包装破损的整件药品未检查验收至最小包装单元。（七）药品储存与养护管理不精细。部分企业库房温湿度超标未采取有效措施进行调控，避光、遮光药品未按要求存放，特殊管理的药品未按照相关要求储存。二、监督管理措施（一）检查结果判定。从此次飞行检查总体情况看，未发现12家被检查企业存在违反《药品经营量管理规范》的严重缺陷，但都不同程度存在问题和缺陷，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对检查结果的判定，对此次飞行检查的12家被检查企业，检查结果均为限期整改。（二）后续处置。被检查企业应针对本次飞行检查所发现的问题和缺陷，分析研判原因，评估安全风险，采取必要管控措施，进一步落实质量安全主体责任；被检查企业所在地监管部门要监督相关企业进行问题整改，按照“五不放过”原则确保整改到位。同时，要按照信用管理、分级管理等有关规定，适当调整相关企业监管等级并按规定加强日常监管，及时纠正企业存在的问题缺陷，防范化解药品安全风险隐患。目前12家被检查企业均按时完成了整改。附件: 甘肃国盛药业有限责任公司等12家药品批发企业飞行检查缺陷汇总表.doc附件

根据《药品生产监督管理办法》相关规定，苏州统华药品有限公司因被太仓神州生物制药有限公司吸收合并，经该公司书面申请，现收回该公司的《药品生产许可证》（编号苏20160198）并予以注销。特此公告。