各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　近期，广东省药品监督管理部门会同公安机关，依法查处了潮州饶平制售假冒化妆品案、潮州潮安制售假冒网红品牌化妆品案等两起案件，捣毁生产销售窝点2个，现场查获大量假冒化妆品、原料及包装材料，抓获涉嫌违法犯罪嫌疑人8名，涉案总金额达6800万元。　　在案件查处中，广东省药品监督管理局党组成员苏盛锋高度重视案件查办工作，指派专人负责此次化妆品“线上净网线下清源”专项行动中重点案件查办的组织指导工作。广东省药品监督管理局执法监督处处长邱楠带领该处刘国光、江伟豪同志具体参与案件的查办、协调及指导工作，在涉案产品鉴别认定、联合公安确定查办方向等工作中发挥了重要作用。　　办案期间，潮州市市场监督管理局副局长陈晓丹多次与执法监督科科长侯清海、李桂钿同志组织专题会议研究案情，协调解决具体办案困难，并亲自带领执法监督科的李树彬、李满江、沈镇鹏、陈泽榆、郑德铭等同志具体参与上述两个案件的调查取证、违法产品查控、案件行刑衔接等工作。饶平县市场监督管理局副局长杨业昭带领该县执法大队的肖和平、吴逸韩、廖鹏超等同志，具体承担案件的前期调查取证工作，并与公安机关通力合作，为案件最终告破做出具体贡献。　　潮州饶平制售假冒化妆品案等两起案件是典型的利用网络生产销售假冒化妆品的案件。饶平县市场监督管理局、潮州市市场监督管理局接到群众举报后立即开展调查，深挖案件线索，与公安机关协同作战，对违法产品坚持追根溯源。广东省药品监督管理局立足“全省一盘棋”的工作理念，靠前指挥，从化妆品稽查执法角度对案件调查取证、行刑衔接等方面给予具体指导和有力支持，确保案件查办工作取得实效。上述两起案件的成功查处，有力打击了不法分子利用互联网生产销售违法化妆品的嚣张气焰，也彰显了省级药品监管部门与地市级、县级市场监管部门在新的药品监管体制下协调一致、积极作为、严惩违法、保护公众用妆安全的坚定决心。现对广东省药品监督管理局、潮州市市场监督管理局、饶平县市场监督管理局三家单位和苏盛锋、邱楠、刘国光、江伟豪、陈晓丹、侯清海、李桂钿、李树彬、李满江、沈镇鹏、陈泽榆、郑德铭、杨业昭、肖和平、吴逸韩、廖鹏超等同志予以通报表扬。　　希望各级药品监管部门深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作的一系列重要指示精神，进一步增强责任感和使命感，特别是在新《化妆品监督管理条例》即将实施的重要时期，始终保持主动出击、勇于担当的工作作风，继续加大案件查处力度，严厉打击化妆品违法行为，为保障公众健康安全作出新的更大的贡献。

国家药品监督管理局组织对天津车元医疗科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、生产管理　　企业无法提供关键工序的工艺验证报告以及车间生产流程规定的检测记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第四十六条中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。　　二、质量控制　　（一）企业主机检验规程中规定的指标未在成品检验报告中体现，一次性使用传感器成品检验规程中规定的指标未在传感器检测报告中体现，不符合《规范》第五十八条中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　（二）企业一次性使用传感器检测报告上的检验日期早于生产过程记录中的领料、组装、组装后包装贴签装箱日期，不符合《规范》第五十九条中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成天津市药品监督管理局责令该企业停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成天津市药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　该企业完成全部项目整改并经天津市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。

　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销诺氟沙星胶囊等207个药品注册证书。　　特此公告。　　　　附件：注销药品注册证书目录

根据江苏省响水县人民法院判决书，于春菊、刘惠梅2名执业药师因销售假药罪受刑事处罚。于春菊，因犯生产、销售假药罪被判处有期徒刑一年，缓刑两年，并被宣告禁止从事药品销售2年。刘惠梅，因销售假药罪被判处拘役三个月，缓刑六个月，并被宣告禁止从事药品销售6个月。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2020年广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：　　一、抽检情况　　近期全省共抽查检验85个药品生产企业、546个药品经营企业和191个医疗机构的964个品种共2014批次药品。　　经核查确认，本期抽验信息公布如下：955个品种1993批次经检验符合药品标准规定，1个品种2批次经检验不符合药品标准规定（详见附件）。　　主要不符合规定项目有性状、重量差异。　　二、不合格药品的查处情况　　广东省药品监督管理局要求相关企业和单位对检验不合格药品采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，同时依据相关法律法规组织对生产企业和被抽样单位生产销售假劣药品的违法行为进行查处，查处情况可在我局和各市县市场监管局网站上查询。　　三、药品安全消费提示　　广东省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（NMPA）网站(http://www.nmpa.gov.cn/)的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。　　附件：抽验药品名单.xls

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2020年广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：　　一、抽检情况　　近期全省共抽查检验74个药品生产企业、538个药品经营企业和227个医疗机构的1020个品种共2127批次药品。　　经核查确认，本期抽验信息公布如下：1014个品种2110批次经检验符合药品标准规定（详见附件）。　　二、不合格药品的查处情况　　本期不涉及不合格药品查处情况。　　三、药品安全消费提示　　广东省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（NMPA）网站(http://www.nmpa.gov.cn/)的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。　　附件：抽验药品名单.xls

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将苏州特瑞药业有限公司等6家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公示。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及《关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》的相关规定，我中心组织检查组对安徽城市药业股份有限公司等2家药品生产企业实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2020年12月29日至2021年1月12日，请社会各界予以监督。传 真：0551-63710282、63710228地  址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼邮  编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com 特此公示。附件：药品GMP符合性检查目录（第042号）

根据《中华人民共和国行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）的规定，经持证企业申请，我局同意注销安庆市艾立信医疗用品有限公司的《药品经营许可证》。自注销之日起，企业应依法停止药品经营活动，请社会各界监督。特此通告。

为贯彻落实《关于联合开展落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动的通知》（高检发办字〔2019〕79号）精神，进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，按照《关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》（2020年第4号）和《关于发布2020年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（2020年第6号）要求，我局于2020年7月-8月组织开展了2020年第一批医疗器械临床试验监督检查工作。现将有关情况公告如下。一、检查情况本批次检查共派出4个检查组，出动16人次，对4家申办方共5个第二类医疗器械产品临床试验开展情况进行监督检查，涉及8家医疗器械临床试验机构。二、检查结果通过对5个产品临床试验现场检查，未发现真实性问题，但存在以下合规性问题：（一）临床试验前准备工作不完善，如临床合同虽规定了各方的职责分工，但部分职责不明确；临床试验方案更新版本号未及时更新备案信息；试验方案、临床备案表中型号规格书写不完整，为实际型号规格的简写；对于根据置入时间不同区分产品类别的无源类产品，试验方案中规定产品置入时间与临床备案表显示的产品类别不同。（二）伦理审查制度不完善，如伦理审查规定中有快速审批，但文件中未对适用于快速审批的情形做出规定。（三）临床试验方案不完善，如临床试验有筛选样本、入组、完成例数的过程，但临床试验方案中未见相应程序要求。（四）临床试验实施过程不规范，如临床方案规定病例的排除标准包括妊娠期女性，但入组时未对孕龄女性进行妊娠检测；超出试剂线性范围的样本未剔除，仍然纳入统计；违背方案未及时向伦理委员会报告。（五）记录填写不完整、修改不规范，如部分鉴认代码表填写不完整、部分知情同意书研究者未签字、部分剔除病历的剔除原因未写明、记录修改未按照规定要求杠改而是原记录上涂改、记录修改未签字等。（六）试验用医疗器械管理不规范，如体外诊断试剂临床试验中样品损耗未记录、部分试验耗材无交接记录、样品领用记录不完整。三、处理结果和有关要求（一）针对临床试验项目和临床试验备案机构监督检查中发现的问题，我局已向申办者和临床试验机构进行反馈，并要求其按照相关法规进行整改。（二）对于正在审评的注册申请产品，我局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。（三）对于回顾性检查项目，我局将结合临床试验检查的结果，以及申办方和临床试验机构整改情况，进行风险分析，综合研判对已获准注册产品的安全、有效性的影响。医疗器械临床试验申办方、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》，保证临床试验过程的科学规范，结果真实可靠。特此公告。