江西雨田医药有限公司：你公司关于申请注销江西雨田医药有限公司《药品经营许可证》的材料收悉。经研究，同意注销江西雨田医药有限公司《药品经营许可证》，许可证号：赣AA7960382。注册地址：江西省吉安市新干县河西机电产业园8＃9＃，法定代表人：胡锦波。同时收回证书编号为A-JX17-27N的《药品经营质量管理规范认证证书》。自发文之日起，江西雨田医药有限公司不得从事药品经营活动。此复。

经重庆市食品药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为贵州缔谊健康制药有限公司等11家药品生产企业生产的18批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为贵州缔谊健康制药有限公司、瑞阳制药有限公司、天圣制药集团股份有限公司生产的5批次复方对乙酰氨基酚片不符合规定，不符合规定项目包括游离水杨酸、崩解时限。　　经黑龙江省药品检验研究中心检验，标示为吉林一正药业集团有限公司生产的1批次复方颠茄氢氧化铝片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。　　经海南省药品检验所检验，标示为云南植物药业有限公司生产的1批次参麦注射液不符合规定，不符合规定项目为总固体。　　经上海市食品药品检验所检验，标示为哈尔滨珍宝制药有限公司生产的1批次注射用奥扎格雷钠不符合规定，不符合规定项目为可见异物。　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为双鹤药业（海南）有限责任公司生产的1批次注射用卡络磺钠不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度。　　经北京市药品检验所检验，标示为吉林恒金药业股份有限公司生产的2批次注射用奈达铂不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度。　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安国路路通中药饮片有限公司生产的1批次黄精（酒黄精）不符合规定，不符合规定项目为总灰分。　　经大连市药品检验检测院检验，标示为湖北道地药材科技有限公司生产的1批次前胡不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司生产的1批次红景天不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别。　　经深圳市药品检验研究院检验，抽取自株洲市医药有限公司的1批次红景天不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经深圳市药品检验研究院、大连市药品检验检测院、山西省食品药品检验所分别检验，抽取自长春市中和医药药材有限责任公司的红景天、前胡、秦艽各1批次不符合规定，不符合规定项目包括性状、杂质。　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。　　特此通告。　　附件：1.18批次不符合规定药品名单　　　　　2.不符合规定项目的小知识

广东省药品监督管理局通 告2020年 第87号　　根据我省2020年化妆品监督抽检工作安排，本期涉及全省283批次化妆品的抽样检验信息，经检验合格样品280批次，不合格样品3批次，现予通告。　　针对监督抽检中的不合格化妆品，省药监局已组织省内各相关市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查，责令生产经营企业召回不合格产品，查清不合格产品的数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的市场监督管理部门；对核查为假冒的化妆品要追查相关经营企业的进货渠道，严厉打击生产销售假冒伪劣化妆品违法行为；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题要依法查处，并向社会公开。　　广东省药品监督管理局提醒广大消费者，应通过合法渠道购买化妆品，查看所买化妆品是否取得特殊用途化妆品批件或非特殊用途化妆品备案凭证等信息，索取并保留相关消费票据。如发现疑似非法产品，请及时进行投诉举报。投诉举报热线：12315。　附件1-广东省化妆品抽样检验信息(2020年第8期，不合格样品3批）.doc　　附件2-广东省化妆品抽样检验信息（2020年第8期，合格样品280批）.doc

深圳市海博科技有限公司：　　国家药品监督管理局于近期组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。根据《国家药监局关于青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告》（2020年第71号），现责令你企业针对发现的问题停产整改，并组织评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定召回相关产品。　　你企业完成全部项目整改后，分别向广东省药品监督管理局和深圳市市场监督管理局书面报告整改情况，需要恢复生产的，应向广东省药品监督管理局提出恢复生产申请，经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。　　监督停产整改、跟踪检查工作由深圳市市场监督管理局负责。　　特此通知。

为强化药品经营质量管理，深入排查药品经营风险隐患，依法严肃查处违法违规行为，规范药品经营秩序，确保流通环节药品质量安全，根据年度工作计划，福建省药监局于2020年9月20日至9月27日组织对全省35家药品批发（零售连锁）企业开展飞行检查，按照有关规定，现将检查结果公示如下：一、执法人员：省药监局：章勇、陈友钟、钟启秋、方小为；厦门稽查办：吴峻瑜、郭嘉斌；三明稽查办：范 辉、李顺妹。基层执法人员：陈 谣、严建文、叶 北、陈 颖、梁 雁、苏智阳、张育勤、陈木辉、陈继传、陈朝旭、黄碧鸿、叶贵福、胡振林、陈建斌、王荔青、江旺明、李 敏、黄益峰、吴模诚、吴丽娜、蔡晓燕、吴昌游、刘枫萍、姚 庆、阮仁滔、林正波、纪志刚、张河栋、陈晓清、林菲菲。 二、被检查企业名单药品批发（零售连锁）企业名单三、检查的主要内容 根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，重点检查企业执行药品GSP情况，企业合法合规性经营情况、计算机管理系统、质量管理体系、国家组织药品集中采购中选品种、NDMA药品购销、“两法”宣贯培训等情况。 四、检查结果 检查发现：部分企业的质量管理体系未根据2019年修订的《药品管理法》的要求及时组织修订，质量负责人未能全面履行好药品质量管理工作职责；有的中药饮片验收员、养护员不具有规定的相关专业学历或专业技术职称；一些企业培训工作不落实，新法新规宣贯不到位，有的培训内容缺乏针对性，未有药品专业知识及技能培训内容；有的企业对相关岗位人员的计算机系统操作权限未严格审核和有效管控，对质量管理基础数据的设置不合理、更新不及时；有的企业未对冷藏运输等设备进行定期验证，并根据验证所确定的参数及条件，制定相应的操作、使用规程；有的企业库房温湿度监测点的温度处于超限状态，养护人员未采取有效的调控措施；一些企业随货同行单与留存的样式内容不一致，未及时更新归档，有的《授权委托书》未载明授权销售的地域范围；个别企业未严格按照包装标示的温度要求储存药品，未按药品批号堆码等缺陷问题。 对企业存在的缺陷问题，执法检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。特此公示。

各医疗器械临床试验机构、医疗器械生产企业：为加强医疗器械临床试验监督管理，提高临床试验管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》，省药监局组织开展了医疗器械临床试验监督检查，现将有关检查情况和处理结果通报如下：一、检查基本情况2020年9月中旬，对云南巨研医用生物科技股份有限公司在2家临床试验机构开展的静电治疗贴临床试验项目进行了监督检查。从检查情况来看，申办者和临床试验机构基本能按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规和规定开展临床试验，但仍存管理不规范、资料不完整的问题。检查组已当场反馈了意见，并要求限期整改。二、存在的主要问题（一）对1名受试者发生不良事件的跟踪随访未及时进行记录。（二）临床试验小结中未体现适用范围的统计学分析数据。三、处理意见和有关要求（一）对发现的临床试验相关记录不完整、统计学分析不规范的问题，要求申办者和临床试验机构进行补充。（二）要求我省医疗器械临床试验机构和生产企业按照此次监督检查中发现的问题，对开展的临床试验项目进行自查自纠，举一反三，规范临床试验项目的管理。（三）要求我省医疗器械临床试验机构和生产企业加强医疗器械法律法规，特别是临床试验相关法规的学习和培训，强化法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。（四）要求我省医疗器械临床试验机构按照《云南省药品监督管理局 云南省卫生健康委员会关于加强医疗器械临床试验机构备案工作的通知》（云药监械〔2019〕1号），认真开展医疗器械临床试验工作总结，并按要求在每年1月31日前将总结报告抄送云南省药品监督管理局。

各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局：近日，国家药品监督管理局相继发布了《关于8批次不合格化妆品的通告》（2020年第65号）、《关于停止销售35批次假冒化妆品的通告》（2020年第66号）、《关于2批次检出禁用物质化妆品的通告》（2020年第67号）。请各市州局按通知要求，对辖区内化妆品经营单位开展排查，凡涉及《通告》所述化妆品的，立即责令相关经营单位停止销售；发现违法行为，依法予以查处。请涉及的市州局于11月30日前将查处结果上报省药监局化妆品监管处。联 系 人：周光宇 联系电话：0931-7751762附件：1.关于8批次不合格化妆品的通告.PDF2.关于停止销售35批次假冒化妆品的通告.PDF3.关于2批次检出禁用物质化妆品的通告.PDF

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），我局已依法注销湛江天马大药房连锁有限公司岭南店等4家企业《药品经营许可证》。现予以公布。